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Studie von Aripiprazol als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenvergleichsstudie zu Aripiprazol als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie in Kombination mit entweder einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bei Patienten mit Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die entweder stationär oder ambulant behandelt werden
  2. Patienten, die in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Untersuchungs-, Beobachtungs- und Bewertungsprozesse zu verstehen und nach Aufklärung einzuwilligen, und die die Einverständniserklärung auf der Grundlage eines vollständigen Verständnisses der Studie unterzeichnet haben
  3. Patienten, bei denen entweder „296,2x Major Depression, Single Episode“ oder „296.3x Major Depressive Disorder, Recurrent“ gemäß DSM-IV-TR, und bei denen die aktuelle Episode einer Major Depression seit mehr als 8 Wochen andauert
  4. Patienten mit einem HAM-D17-Gesamtscore von 18 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss/Abbruch der Studie schwanger werden möchten
  2. Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Patientinnen
  3. Patienten, die basierend auf der bisherigen Behandlungshistorie als unfähig beurteilt wurden, irgendeine Art von Antidpressiva-Behandlung (einschließlich Arzneimitteln, die in der aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung nicht verwendet werden) zu vertragen
  4. Patienten, die zuvor eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  5. Patienten, die innerhalb des letzten Monats an klinischen Studien zu Medizinprodukten oder anderen Arzneimitteln teilgenommen haben
  6. Patienten, bei denen das Risiko besteht, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erleiden oder Symptome zu entwickeln, die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten (z. B. Symptome des Fibromyalgie-Syndroms, die sich mit Symptomen einer Depression überschneiden), basierend auf der Vorgeschichte
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Diabetes
  8. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (ausgenommen Patienten, die für mindestens 3 Monate mit einer medikamentösen Therapie stabilisiert wurden)
  9. Patienten mit einem Serotonin-Syndrom oder einem malignen psychotropen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
  10. Patienten mit Anfallsleiden (Epilepsie etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich oral verabreicht, 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo von Aripiprazol
Experimental: 1
Feste Dosis
Arzneimittel: Aripiprazol (feste Dosis)
einmal täglich oral verabreicht, 3 mg täglich, 6 Wochen
Andere Namen:
  • Aripiprazol
Experimental: 2
Titrationsdosis
Arzneimittel: Aripiprazol (titrierte Dosis)
einmal täglich oral verabreicht, 3 bis 15 mg täglich, 6 Wochen
Andere Namen:
  • Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline (Ende der SSRI/SNRI-Behandlungsperiode) nach Abschluss der Verabreichung

Die Veränderung des MADRS-Gesamtscores vom Ende des SSRI/SNRI-Behandlungszeitraums bis Woche 6 des placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungszeitraums durch Kovarianzanalyse und Vergleich der Gruppe mit variabler Aripiprazol-Dosis mit der Placebo-Gruppe sowie mit Aripiprazol Festdosisgruppe mit der Placebogruppe.

Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.

Der Fragebogen enthält Fragen zu den folgenden Symptomen

1. Offensichtliche Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Verminderter Schlaf 5. Verminderter Appetit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10. Selbstmordgedanken
Baseline (Ende der SSRI/SNRI-Behandlungsperiode) nach Abschluss der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Antwortrate
Zeitfenster: Baseline (Ende der SSRI/SNRI-Behandlungsperiode) nach Abschluss der Verabreichung
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Abnahme des MADRS-Gesamtscores von 50 % oder mehr vom Ende der SSRI/SNRI-Behandlungsdauer bis zum Ende der placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsdauer (oder Abbruch).
Baseline (Ende der SSRI/SNRI-Behandlungsperiode) nach Abschluss der Verabreichung
Mittlere Veränderung der Sheehan Disability Scale (SDISS)
Zeitfenster: Baseline (Ende der SSRI/SNRI-Behandlungsperiode) nach Abschluss der Verabreichung

Der Endpunkt bewertete die Veränderung des SDISS vom Ende der SSRI/SNRI-Behandlungsperiode bis Woche 6 der placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsperiode.

Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre 1) Arbeit, 2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und 3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden, auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala. Die drei Items können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Baseline (Ende der SSRI/SNRI-Behandlungsperiode) nach Abschluss der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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