Bioäquivalenzstudie im Steady-State von Aripiprazol zur Injektion bei Patienten mit Schizophrenie.

Einschlusskriterien:<\/p>

• 1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschlie\u00dflich), m\u00e4nnlich oder weiblich.<\/li>
• 2. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie gem\u00e4\u00df ICD-10-Kriterien, mit einem Gesamtwert der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) \u2264 70, die nach Einsch\u00e4tzung des Pr\u00fcfarztes mindestens 28 Tage vor dem Screening klinisch stabil sind (keine Medikamenten\u00e4nderungen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von Ver\u00e4nderungen des Zustands).<\/li>
• 3. Behandlung mit \u2264 2 anderen oralen Antipsychotika, die f\u00fcr \u2265 14 Tage vor der ersten Studieninjektion in stabiler Dosis verabreicht werden m\u00fcssen (ausgenommen verbotene Medikamente).<\/li>
• 4. K\u00f6rpergewicht \u2265 45 kg bei Frauen und \u2265 50 kg bei M\u00e4nnern; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 kg\/m\u00b2 (einschlie\u00dflich).<\/li>
• 5. Der Proband oder Partner hat keine Schwangerschaftspl\u00e4ne und stimmt zu, w\u00e4hrend der Studie und f\u00fcr sechs Monate nach der letzten Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Verh\u00fctung anzuwenden.<\/li>
• 6. Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen freiwillig die Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung (ICF) und sind in der Lage, alle Studienanforderungen zu erf\u00fcllen.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • 1. Diagnose einer anderen psychiatrischen St\u00f6rung als Schizophrenie gem\u00e4\u00df ICD-10-Kriterien.<\/li>
  • 2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskul\u00e4ren, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Pr\u00fcfers die Teilnahme an der Studie beeintr\u00e4chtigen w\u00fcrden.<\/li>
  • 3. Patienten mit Parkinson-Krankheit, Lewy-K\u00f6rperchen-Demenz oder Psychose im Zusammenhang mit Demenz.<\/li>
  • 4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von malignem neuroleptischem Syndrom (MNS).<\/li>
  • 5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie oder Krampfleiden (au\u00dfer Fieberkr\u00e4mpfen in der Kindheit) oder ein Schlaganfall oder eine transitorische isch\u00e4mische Attacke (TIA) im Jahr vor Unterzeichnung der Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung (ICF).<\/li>
  • 6. Gleichzeitige tardive Dyskinesie (oder Anamnese) oder schwere Akathisie.<\/li>
  • 7. \u00d6sophageale Motilit\u00e4tsst\u00f6rung oder Dysphagie mit m\u00f6glichem Risiko einer Aspirationspneumonie.<\/li>
  • 8. Kardiovaskul\u00e4re Risiken: Angeborenes langes QT-Syndrom; Vorhandensein einer unkontrollierten oder signifikanten kardiovaskul\u00e4ren Erkrankung, einschlie\u00dflich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder h\u00f6her, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder signifikanter Arrhythmie\/h\u00e4ufiger ventrikul\u00e4rer Extrasystolen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; QTcF > 450 ms bei M\u00e4nnern oder > 470 ms bei Frauen; Vorhandensein von Risikofaktoren f\u00fcr Torsades de Pointes oder pl\u00f6tzlichen Tod (wie Bradykardie, klinisch signifikante Hypokali\u00e4mie oder aktuelle Einnahme von QTc-verl\u00e4ngernden Medikamenten; ausgenommen Bradykardie, die nach Ansicht des Pr\u00fcfers risikokontrollierbar und nach Behandlung stabil ist, korrigierte Hypokali\u00e4mie oder F\u00e4lle, in denen QTc-verl\u00e4ngernde Medikamente abgesetzt oder als akzeptabel f\u00fcr eine stabile Anwendung bewertet werden) oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Pr\u00fcfers die Sicherheit des Probanden beeintr\u00e4chtigen oder die Studienteilnahme st\u00f6ren k\u00f6nnten.<\/li>
  • 9. Blutdruckanomalien: Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg und\/oder DBP > 100 mmHg nach stabiler antihypertensiver Behandlung); symptomatische Hypotonie; oder orthostatische Hypotonie (SBP-Abfall \u2265 20 mmHg oder DBP-Abfall \u2265 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach Aufstehen beim Screening oder beim Baseline-Besuch).<\/li>
  • 10. Glykiertes H\u00e4moglobin (HbA1c) \u2265 7% beim Screening oder zum Baseline-Zeitpunkt.<\/li>
  • 11. Laboranomalien: 1) TBiL > 1,5 \u00d7 ULN, oder AST\/ALT > 2 \u00d7 ULN; 2) CLcr < 90 mL\/min; 3) WBC < 3 \u00d7 10\u2079\/L, Neutrophile < 1,5 \u00d7 10\u2079\/L, Thrombozyten < 75 \u00d7 10\u2079\/L, RBC < 3,0 \u00d7 10\u00b9\u00b2\/L oder H\u00e4moglobin < 100 g\/L.<\/li>
  • 12. Positive Ergebnisse f\u00fcr HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab oder Syphilis-Ab, die nach Ansicht des Pr\u00fcfers die Studienteilnahme beeinflussen.<\/li>
  • 13. Schweres Suizidrisiko: 1) Positive Antwort auf Punkt 4 oder 5 der \"Suizidgedanken\" der C-SSRS in den letzten 6 Monaten; 2) Suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten; oder 3) Vom Pr\u00fcfarzt als schweres Suizidrisiko eingesch\u00e4tzt.<\/li>
  • 14. Elektrokrampftherapie (EKT) oder invasive psychiatrische Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der ICF.<\/li>
  • 15. Blutverlust: Blutverlust \u2265 400 mL innerhalb von 3 Monaten oder \u2265 200 mL innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der ICF.<\/li>
  • 16. Gro\u00dfe Operation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF oder geplante Operation w\u00e4hrend der Studie oder innerhalb eines Monats nach Studienabschluss.<\/li>
  • 17. Andere klinische Studien: Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis (ausgenommen Aripiprazol-BE-Studien).<\/li>
  • 18. Langwirksame injizierbare (LAI) Vorgeschichte: Fr\u00fchere Behandlung mit nicht-Aripiprazol-LAIs, bei denen der Abstand zur letzten Dosis k\u00fcrzer ist als das vorgesehene Dosierungsintervall dieses LAIs; oder die Notwendigkeit anderer LAIs w\u00e4hrend der Studie.<\/li>
  • 19. Medikamentenkontraindikationen: Verwendung von Chlorpromazin oder Thioridazin innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; oder Verwendung von starken\/moderaten CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder f\u00fcnf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum l\u00e4nger ist).<\/li>
  • 20. Konsum von Nahrungsmitteln oder Getr\u00e4nken, die reich an Xanthinen, Grapefruit oder Koffein sind, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder andere spezielle Di\u00e4ten, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen k\u00f6nnten.<\/li>
  • 21. Drogenmissbrauch, Drogenkonsum oder positives Drogenscreening in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der ICF.<\/li>
  • 22. Chronischer Alkoholkonsum: M\u00e4nner > 14 Einheiten\/Woche, Frauen > 7 Einheiten\/Woche (1 Einheit \u2248 10 g reiner Alkohol).<\/li>
  • 23. Vorgeschichte von Nadelphobie oder Blutphobie, die nach Ansicht des Pr\u00fcfers klinisch bedeutsam ist.<\/li>
  • 24. Bekannte oder vermutete \u00dcberempfindlichkeit gegen\u00fcber dem Studienmedikament oder einem seiner Bestandteile.<\/li>
  • 25. Status von Frauen: schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft (ausgenommen Frauen in der Postmenopause seit \u2265 1 Jahr oder chirurgisch sterilisierte).<\/li>
  • 26. Andere Bedingungen, die der Pr\u00fcfarzt f\u00fcr ungeeignet f\u00fcr die Teilnahme an der Studie h\u00e4lt.<\/li><\/ul>