Aripiprazol IM Depot in der akuten Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden und des gesetzlichen Vormunds oder gesetzlich zulässigen Vertreters der Probanden.
2. Die Probanden und der gesetzliche Vormund oder gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen, sich bereit zu erklären, die vorgeschriebenen Medikamente und Dosierungsschemata einzuhalten, den geplanten Besuch abzuschließen, das unerwünschte Ereignis und die begleitende Medikation dem Prüfer zu melden und zu sein zuverlässig auf psychiatrischen Skalen bewertet.
3. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien und bestätigt durch das MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies.
5. Probanden mit einem stabilen Lebensumfeld, wenn sie sich nicht im Krankenhaus befinden, was sich in der Fähigkeit zeigt, Kontaktinformationen für sich selbst und / oder Familie / Freunde / Betreuer bereitzustellen.

6. Probanden, die eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome und eine deutliche Verschlechterung der normalen Funktion erfahren, wie durch das Treffen BEIDER der folgenden Bedingungen beim Screening und bei der Grundlinie nachgewiesen wurde:

   • Derzeit eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome, begleitet von einer signifikanten Verschlechterung des klinischen und/oder funktionellen Zustands des Probanden gegenüber seiner klinischen Ausgangsdarstellung mit einem Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) ≥ 70 UND
   • Spezifische psychotische Symptome im PANSS, gemessen an einer Punktzahl von > 4 bei mindestens zwei der folgenden Items (mögliche Punktzahlen von 1 bis 7 für jedes Item) Konzeptionelle Desorganisation (P2) Halluzinatorisches Verhalten (P3) Misstrauen/Verfolgung (P6) Ungewöhnlich Gedankeninhalt (G9)
7. Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten, die eine antipsychotische Behandlung (außer Clozapin) mit gutem Ansprechen erhalten haben. (dieses Kriterium gilt nur für das Thema Schizophrenie-Wiederauftreten).
8. Probanden, die bereit sind, alle verbotenen psychotropen Medikamente abzusetzen, um die Protokollanforderungen vor und während des Versuchszeitraums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

1. Frauen und Männer mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 30 % des PANSS-Gesamtwerts zwischen der Screening- und der Ausgangsbeurteilung.
4. Probanden, die ≥ 30 Tage der letzten 90 Tage vor dem Screening-Besuch im Krankenhaus waren. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (dh Unterzeichnung der Einverständniserklärung) > 5 Tage für die aktuelle akute Episode im Krankenhaus waren.
5. Patienten mit Schizophrenie, die als resistent/refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung angesehen werden, weil sie in der Vorgeschichte nicht auf 2 angemessene Studien mit verschiedenen antipsychotischen Medikamenten mit mindestens 6 Wochen in klinisch wirksamen verträglichen Dosen angesprochen haben. Nur Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Behandlung mit Clozapin angesprochen haben.

6. Probanden mit einer anderen aktuellen Achse I (DSM-IV-TR)-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störung MDD, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung Bipolare I- oder II-Störung Essstörung (einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie) Zwangsstörung Panikstörung Posttraumatische Belastungsstörung

7. Probanden mit einer aktuellen Achse II (DSM-IV-TR)-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
8. Probanden mit akuten depressiven Symptomen innerhalb der letzten 30 Tage, nach Meinung des Prüfarztes, die eine Behandlung mit einem Antidepressivum benötigen.

9. Personen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen, wie folgt:

   Probanden, die beim C-SSRS-Suizidgedanken-Item 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) mit „Ja“ geantwortet haben und deren letzte Episode, die die Kriterien für dieses C-SSRS-Item 4 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Probanden, die beim C-SSRS-Suizidgedanken-Item 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode die Kriterien für dieses C-SSRS-Item 5 erfüllt hat, innerhalb der letzten 6 Monate ODER Probanden, die antworten „Ja“ bei einem der 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) und dessen jüngste Episode, die die Kriterien für eines dieser 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items erfüllt, aufgetreten ist in den letzten 2 Jahren ODER Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.

10. Probanden mit klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie, wie durch eine Punktzahl von ≥ 3 bei Punkt 8 des AIMS beim Screening-Besuch bestimmt.
11. Probanden mit einer Punktzahl von 5 (schwere Akathisie) in der globalen klinischen BARS-Bewertung von Akathisie beim Screening oder bei Studienbeginn.
12. Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate erfüllt haben; einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ohne Koffein und Nikotin.
13. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer schweren organischen Erkrankung lebenswichtiger Organe (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Atemwegs-, kardiovaskuläre, endokrine, neurologische, hämatologische oder immunologische Erkrankungen).

14. Personen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus sind ausgeschlossen, wenn ihre Krankheit instabil ist, wie durch eines der folgenden belegt:

    HbA1c≥ 7,0 % ODER Screening-Glukose ≥ 125 mg/dl oder ≥ 6,94 mmol/l (nüchtern) oder ≥ 200 mg/dl oder ≥ 11,1 mmol/l (nicht nüchtern). Wenn der Nüchtern- oder Nicht-Nüchtern-Screening-Glukosewert höher als die oben genannten Werte ist, müssen die Probanden im nüchternen Zustand erneut getestet werden und der Retest-Wert muss ≥ 125 mg/dl oder ≥ 6,94 mmol/l betragen, ODER der Diabetes des Probanden wird während des Screenings auf neu diagnostiziert Gerichtsverhandlung.

15. Probanden mit unkontrollierter Hypertonie (DBP > 95 mmHg in jeder Position) oder symptomatischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie, die als Abnahme des SBD um ≥ 30 mmHg und/oder als Abnahme des DBP um ≥ 20 mmHg nach mindestens 3 Minuten Stehen im Vergleich definiert ist zum vorherigen Blutdruck im Liegen ODER zur Entwicklung von Symptomen.
16. Patienten mit bekannter ischämischer Herzkrankheit oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (ob kontrolliert oder unkontrolliert), Angioplastie, Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation.
17. Probanden mit Epilepsie oder Anfällen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer einzelnen Anfallsepisode, z. B. Fieberkrämpfe in der Kindheit, posttraumatisch oder Alkoholentzug.
18. Die folgenden Labortest- und EKG-Ergebnisse sind ausschließend 1) Thrombozyten ≤ 75.000/mm3 ODER ≤ 75 × 109 /L 2) Hämoglobin ≤9 g/dL ODER ≤90 g/L 3) Neutrophile, absolut ≤ 1.000/mm3 ODER ≤ 1 × 109 /L 4) AST > 3 × ULN ODER ALT > 3 × ULN 5) CPK > 3 × ULN 6) Kreatinin ≥ 2 mg/dL ODER ≥ 176,8 µmol/L 7) HbA1c ≥ 7,0 % 8) QTc ≥ 450 ms (männlich) ODER QTc ≥470 ms (weiblich)
19. BMI > 40 kg/m2 (morbide Adipositas) beim Screening

20. Verbotene Begleitmedikationen, die vor der Randomisierung verwendet wurden, oder erwarteter Bedarf für solche Medikamente während der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    Medikation Erforderliche Auswaschung Antipsychotika Orales (oder IR IM) Aripiprazol 3–7 Tage Andere orale (oder IR IM) Antipsychotika 3–7 Tage Depot- oder lang wirkende injizierbare Antipsychotika Ein vollständiger Zyklus plus 14 Tage (Länge von 1 Zyklus plus 14 Tage basierend auf auf dem Verschreibungsetikett) Antidepressiva Fluoxetin oder Symbyax® 28 Tage Venlafaxina und Desvenlafaxin 3 Tage Alle anderen Antidepressiva einschließlich MAO-Hemmer 3–7 Tage Stimmungsstabilisatoren (d. h. Lithium und/oder Antikonvulsiva) 3–7 Tage Psychostimulanzien 3–7 Tage Varenicin 3–7 Tage Benzodiazepine Lorazepam, Oxazepam, Diazepam oder Clonazepam (Rescue-Therapie während der Auswaschung) 12 Stunden vor der Waage Andere Benzodiazepine 3–7 Tage CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren und CYP2D6-Inhibitoren 3–7 Tage

21. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhielten.
22. Probanden, die zuvor an einer früheren klinischen Studie mit Aripiprazol IM Depot teilgenommen haben, unabhängig davon, ob sie eine Injektion eines Prüfpräparats (IMP) erhalten haben oder nicht.
23. Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (NMS) in der Vorgeschichte
24. Probanden mit einer Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion (dh keine Intoleranz) auf mehr als 1 Klasse von Medikamenten.
25. Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
26. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Einverständniserklärungsformular mit einer anderen klinischen Studie gerechnet haben.
27. Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.