Studie zu Östrogen-Alternativen
20. Januar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Östrogenalternativen und Gefäßfunktion bei Frauen nach der Menopause
Gesunde postmenopausale Frauen, die derzeit keine Hormonersatz- oder hormonmodulierende Therapie einnehmen, nehmen eine dreimonatige Kur mit Östradiol/Raloxifen/Placebo ein, um die jeweiligen Auswirkungen auf die Gefäßfunktion zu bewerten, wie durch PET-Studien zur Koronarflussreserve und Ultraschall der Oberarmarterie vor und nach der Behandlung festgestellt Einsatz der Therapien.
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (keine Menstruation für mehr als oder gleich 12 Monate oder s/p [Status nach] Hysterektomie mit bilateraler Ovariektomie), die derzeit keine Hormonersatztherapie einnehmen (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Normale Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzlich durchgeführte (innerhalb der letzten 3 Monate) Hormonersatztherapie
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Einnahme von Hormonalternativen wie Raloxifen, Tamoxifen oder Sojaöstrogenpräparaten.
- LDL-Cholesterin > 160 mg/dl.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, peripherer Gefäßerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, derzeitigem Rauchen, Vorgeschichte von TVT (tiefe Venenthrombose) oder PE (Lungenembolie), aktiver Gallenblasenerkrankung, familiärer Vorgeschichte von Frühgeborenen (Männer unter 55 Jahren, Frauen unter 65 Jahren). ) koronare Herzkrankheit
- Vorgeschichte von Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs. Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (d. h. schwere bronchospastische Lungenerkrankung, höhergradiger Herzblock)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, potenzielle vasoaktive Medikamente wie entzündungshemmende Mittel und Aspirin mindestens 24 Stunden vor den Untersuchungen vorübergehend (für 24 Stunden) abzusetzen.
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Duvernoy, M.D.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienabschluss
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Gestagene
- Östradiol
- Raloxifenhydrochlorid
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-001-02F
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