- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00108238
Étude sur les alternatives aux œstrogènes
20 janvier 2009 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Alternatives aux œstrogènes et fonction vasculaire chez les femmes post-ménopausées
Les femmes ménopausées en bonne santé ne prenant pas actuellement de traitement hormonal substitutif ou de traitement hormonal modulateur suivent un traitement de 3 mois d'estradiol/raloxifène/placebo pour évaluer les effets de chacun sur la fonction vasculaire, comme indiqué par les études de réserve de débit coronaire TEP et l'échographie de l'artère brachiale, avant et après l'utilisation des thérapies.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (absence de règles depuis au moins 12 mois, ou hystérectomie s/p [statut post] avec ovariectomie bilatérale) ne prenant pas actuellement d'hormonothérapie substitutive (au cours des 3 derniers mois)
- Mammographie normale au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal substitutif actuel ou récent (au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) d'alternatives hormonales telles que le raloxifène, le tamoxifène ou des préparations d'œstrogènes à base de soja.
- Cholestérol LDL > 160 mg/dl.
- Antécédents d'hypertension, de diabète sucré, de maladie vasculaire périphérique, de maladie cérébrovasculaire, de tabagisme actuel, d'antécédents de TVP (thrombose veineuse profonde) ou d'EP (embolie pulmonaire), de maladie active de la vésicule biliaire, d'antécédents familiaux de prématuré (hommes de moins de 55 ans, femmes de moins de 65 ans ) maladie de l'artère coronaire
- Antécédents de cancer du sein, de l'utérus ou de l'ovaire Contre-indication à l'administration d'adénosine (c.-à-d. maladie pulmonaire bronchospastique importante, bloc cardiaque de degré plus élevé)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à interrompre temporairement (pendant 24 heures) les médicaments potentiellement vasoactifs, tels que les anti-inflammatoires et l'aspirine, au moins 24 heures avant les examens.
- Antécédents de maladie coronarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Duvernoy, M.D.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement de l'étude
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2005
Première publication (Estimation)
15 avril 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Progestatifs
- Estradiol
- Chlorhydrate de raloxifène
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-001-02F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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