- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00109018
Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Nitrit als Marker für kardiovaskuläres Risiko; Entwicklung neuartiger Biomarker bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zusammenfassung: Diese Studie wird die Funktion der Auskleidungszellen von Blutgefäßen untersuchen und Substanzen im Blut messen, um zu sehen, wie sie sich auf verschiedene Bluttests beziehen, einschließlich neuer Tests, die in der Entwicklung sind, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen. Stickoxid ist ein Molekül, das von gesunden Blutgefäßen produziert wird und hilft, sie entspannt zu halten. Nitrat ist eine Substanz, die aus Stickstoffmonoxid im Blut gebildet wird. Die Freisetzung von Stickstoffmonoxid aus den Blutgefäßen ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Menschen verringert. Bei einigen dieser Patienten steigen auch die Nitritwerte im Blut. Auch andere Substanzen im Blut und Urin verändern sich mit dem Risiko für Herzerkrankungen. In dieser Studie werden Nitritwerte und andere entzündliche Substanzen im Blut und Urin gemessen.
Gesunde Probanden, Menschen mit verschiedenen Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Menschen mit Blockierung einer oder mehrerer großer Herzarterien oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen mindestens 21 Jahre alt sein. Ausgeschlossen sind Personen, die einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben oder keine oralen Nitrate einnehmen können.
Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Tests und Verfahren:
- Bluttests: Für Routinetests und zur Suche nach bestimmten Proteinen, die das Herz beeinträchtigen können, werden dreimal Proben entnommen. Proben werden einmal vor allen anderen Tests, einmal vor Beginn des Belastungstests (siehe unten) und erneut nach dem Belastungstest gesammelt.
- Urintest: Eine Probe kann auf Proteine im Urin und für andere Forschungsstudien getestet werden.
- Brachialarterien-Reaktivitätsstudie: Diese Ultraschallstudie testet, wie gut sich die Arterien einer Person erweitern. Das Thema ruht auf einem Bett. Ein Ultraschallmessgerät wird über der Arterie knapp oberhalb des Ellbogens platziert. Die Größe der Arterie und der Blutfluss durch sie werden vor und nach dem Aufblasen einer Druckmanschette um den Unterarm gemessen. Die Druckmanschette stoppt den Blutfluss zum Arm für 5 Minuten und wird dann losgelassen, während weitere Ultraschallbilder gemacht werden. Nachdem sich der Proband ausgeruht hat, wird eine Nitroglycerintablette (Arzneimittel, das die Entspannung der Blutgefäße bewirkt) unter die Zunge gelegt. Nachdem das Nitroglycerin verabreicht wurde, werden die Größe der Arterie und der Blutfluss durch sie erneut gemessen. Nach einer Ruhephase wird die Studie bei den gesunden Probanden und den ersten 20 Patienten mit Herzerkrankungen wiederholt.
- Echokardiographie (Herz-Ultraschall): Bei diesem Test wird eine kleine Sonde gegen die Brust gehalten, um Schallwellen zu verwenden, um Bilder des Herzens zu erhalten. Ein kleiner Katheter (Plastikschlauch) kann in eine Vene eingeführt werden, um ein Kontrastmittel zu injizieren, das die Bilder verbessert.
- Metabolischer Stresstest: Die Probanden werden gebeten, während der Grundlinienmessung in eine Maske ein- und auszuatmen. Dann trainieren sie auf einem Laufband, während sie eine Atemmaske tragen. Dieser Test zeigt, wie viel Sauerstoff der Körper in Ruhe und bei Belastung verbraucht.
- Gentests (optional): Eine Blutprobe wird entnommen, um DNA zu untersuchen - genetisches Material, das vererbte Merkmale bestimmt und Informationen über Körperproteine enthält. Einige Teile der DNA können als Marker für das Ausmaß der durch Sauerstoffnebenprodukte verursachten Schäden verwendet werden, die das Ausmaß der Herzerkrankung bei Patienten widerspiegeln können. Außerdem können Genvariationen dazu führen, dass ein Individuum mit größerer Wahrscheinlichkeit ein Herzproblem entwickelt. Solche Marker können Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie schnell die Krankheit fortschreiten wird, oder sie können helfen, eine neue Art von Medikament zur Vorbeugung von Krankheiten zu finden.
- Zeitbedarf: Diese Studie wird voraussichtlich etwa 5-6 Stunden in Anspruch nehmen, um sie innerhalb von ein oder zwei Tagen abzuschließen.
- Nachsorge: Die Patienten werden alle 6 Monate telefonisch kontaktiert, um Informationen zu Brustschmerzen, herzchirurgischen Eingriffen und Krankenhausaufenthalten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Erwachsene über 21 Jahre beiderlei Geschlechts:
Die anfängliche Studiengruppe wird aus 120 Probanden bestehen, die aus 100 Probanden mit dokumentierter CAD (durch Herzkatheterisierung, die eine Stenose von mindestens 70 % in einem epikardialen Gefäß zeigt), zuvor dokumentiertem MI (basierend auf EKG oder Herzenzymen) oder bestehen CAD-Risikoäquivalente (Diabetes, periphere Gefäßerkrankung, abdominales Aortenaneurysma, symptomatische Karotiserkrankung oder mehrere Risikofaktoren, die ein 10-Jahres-Risiko von mehr als 20 % gemäß der Definition des Framingham-Risiko-Scores verleihen) und 20 gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Personen steuert.
Schriftliche Einverständniserklärung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Vorhofflimmern
Irgendwelche Kontraindikationen für orale Nitrate
Hypotonie, Bradykardie.
Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
Symptome einer akuten CHF
Schwangere Frau
Erhalten einer aktiven Krebsbehandlung
Jede andere Bedingung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder nach Meinung des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden ist.
Da bekannt ist, dass eine orale Nitrattherapie die Nitritspiegel im Serum und möglicherweise im Vollblut beeinflusst, werden wir Patienten unter langwirkenden Nitraten aus der anfänglichen Gruppe von 100 Herzpatienten ausschließen. Diese Patienten unter chronischer Nitrattherapie werden anschließend in den späteren Teil der Studie aufgenommen, aber separat analysiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050145
- 05-H-0145
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