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Biomarcatori per le malattie cardiovascolari

Nitrito come marcatore di rischio cardiovascolare; Sviluppo di nuovi biomarcatori in pazienti con malattia coronarica

Biomarcatori per le malattie cardiovascolari

Sommario: Questo studio esaminerà la funzione delle cellule di rivestimento dei vasi sanguigni e misurerà le sostanze nel sangue per vedere come si relazionano a vari esami del sangue, compresi i nuovi test in fase di sviluppo per determinare il rischio di malattie cardiovascolari. L'ossido nitrico è una molecola prodotta dai vasi sanguigni sani che aiuta a mantenerli rilassati. Il nitrato è una sostanza formata dall'ossido nitrico nel sangue. Il rilascio di ossido nitrico da parte dei vasi sanguigni è ridotto nei pazienti con malattia coronarica, rispetto alle persone sane. Inoltre, i livelli di nitriti nel sangue aumentano in alcuni di questi pazienti. Anche altre sostanze nel sangue e nelle urine cambiano con il rischio di malattie cardiache. Questo studio misurerà i livelli di nitriti e altre sostanze infiammatorie nel sangue e nelle urine.

Volontari sani, persone con vari fattori di rischio per malattie cardiache e persone con blocco di una o più arterie cardiache principali o una storia di infarto possono essere ammissibili a questo studio. I candidati devono avere almeno 21 anni. Sono escluse le persone che hanno un ritmo cardiaco irregolare o che non possono assumere nitrati per via orale.

I partecipanti sono sottoposti ai seguenti test e procedure:

  • Esami del sangue: i campioni vengono prelevati tre volte per i test di routine e per cercare determinate proteine ​​che possono influenzare il cuore. I campioni vengono raccolti una volta prima di qualsiasi altro test, una volta prima di iniziare il test da sforzo (vedi sotto) e di nuovo dopo il test da sforzo.
  • Test delle urine: un campione può essere testato per le proteine ​​nelle urine e per altri studi di ricerca.
  • Studio della reattività dell'arteria brachiale: questo studio ecografico verifica quanto bene si allargano le arterie di una persona. Il soggetto riposa su un letto. Un dispositivo di misurazione ad ultrasuoni viene posizionato sopra l'arteria appena sopra il gomito. La dimensione dell'arteria e il flusso sanguigno attraverso di essa vengono misurati prima e dopo aver gonfiato un bracciale a pressione intorno all'avambraccio. Il bracciale a pressione interrompe il flusso di sangue al braccio per 5 minuti e poi viene rilasciato mentre vengono acquisite altre immagini ecografiche. Dopo che il soggetto si è riposato, una compressa di nitroglicerina (medicinale che provoca il rilassamento dei vasi sanguigni) viene posta sotto la lingua. Dopo la somministrazione della nitroglicerina, vengono nuovamente misurate le dimensioni dell'arteria e il flusso sanguigno attraverso di essa. Dopo un periodo di riposo, lo studio verrà ripetuto nei volontari sani e nei primi 20 pazienti con malattie cardiache.
  • Ecocardiografia (ecografia del cuore): questo test prevede di tenere una piccola sonda contro il torace per utilizzare le onde sonore per ottenere immagini del cuore. Un piccolo catetere (tubo di plastica) può essere inserito in una vena per iniettare un agente di contrasto che migliora le immagini.
  • Test di stress metabolico: ai soggetti verrà chiesto di inspirare ed espirare da una maschera mentre vengono effettuate le misurazioni di base. Quindi si esercitano su un tapis roulant indossando una maschera respiratoria. Questo test mostra la quantità di ossigeno utilizzata dal corpo a riposo e durante l'esercizio.
  • Test genetico (facoltativo): viene raccolto un campione di sangue per esaminare il DNA, materiale genetico che determina i tratti ereditari e contiene informazioni sulle proteine ​​del corpo. Alcune parti del DNA possono essere utilizzate come marcatori del livello di danno prodotto dai sottoprodotti dell'ossigeno che possono riflettere l'entità della malattia cardiaca nei pazienti. Inoltre, le variazioni genetiche possono aumentare le probabilità che un individuo sviluppi un problema cardiaco. Tali marcatori possono guidare i medici nella previsione della velocità con cui la malattia progredirà o possono aiutare a trovare un nuovo tipo di farmaco per prevenire la malattia.
  • Requisiti di tempo: questo studio dovrebbe richiedere circa 5-6 ore per il completamento entro uno o due giorni.
  • Follow-up: i pazienti vengono contattati telefonicamente ogni 6 mesi per informazioni su dolore toracico, procedure chirurgiche relative al cuore e ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli eventi cardiovascolari sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e la tradizionale valutazione dei fattori di rischio è limitata nella sua capacità di prevedere quali pazienti avranno un evento. È noto che l'endotelio svolge un ruolo centrale nell'omeostasi vascolare e si ritiene che l'ossido nitrico (NO) sia il componente principale responsabile della normale funzione endoteliale. Prove crescenti suggeriscono che lo stress ossidativo che porta alla ridotta biodisponibilità di NO e alla conseguente disfunzione endoteliale è un fattore importante nella progressione delle malattie vascolari. Ulteriori indagini sui metaboliti NO nel sangue possono fornire informazioni sui meccanismi della disfunzione endoteliale e sulla progressione della malattia. Dati preliminari suggeriscono che, sebbene i livelli plasmatici di nitrito siano diminuiti nei pazienti con CAD e siano correlati alla disfunzione endoteliale, il nitrito all'interno dei globuli rossi e del sangue intero è compensatoriamente aumentato. Poiché questa nuova misura è più riproducibile e conveniente da misurare, può servire come biomarcatore della disfunzione endoteliale. Uno studio prospettico di nitriti e altri nuovi saggi basati su NO, proteomica e attuali biomarcatori legati al fenotipo della funzione endoteliale consentirà ulteriori indagini sulla fisiopatologia della disfunzione endoteliale e consentirà lo sviluppo di futuri marcatori di aterotrombosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Adulti di età superiore ai 21 anni, di entrambi i sessi:

Il gruppo di studio iniziale sarà composto da 120 soggetti, che consisteranno in 100 soggetti con CAD documentata (mediante cateterismo cardiaco che mostra una stenosi maggiore o uguale al 70% in un vaso epicardico), IM precedentemente documentato (basato su ECG o enzimi cardiaci) o Equivalenti di rischio di CAD (diabete, malattia vascolare periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia carotidea sintomatica o fattori di rischio multipli che conferiscono un rischio a 10 anni superiore al 20% come definito dal Framingham Risk Score) e 20 soggetti sani abbinati per età e sesso controlli.

Consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Fibrillazione atriale

Eventuali controindicazioni ai nitrati orali

Ipotensione, bradicardia.

Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti

Sintomi di CHF acuto

Donne incinte

Ricevere un trattamento attivo per il cancro

Qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o non essere nel migliore interesse del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.

Poiché è noto che la terapia orale con nitrati influisce sui livelli di nitriti sierici e possibilmente nel sangue intero, escluderemo i pazienti che assumono nitrati a lunga durata d'azione per il gruppo iniziale di 100 pazienti cardiopatici. Quei pazienti in terapia cronica con nitrato saranno successivamente inclusi nella parte successiva dello studio ma saranno analizzati separatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 aprile 2005

Completamento dello studio

15 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

15 aprile 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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