- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00109018
Biomarcatori per le malattie cardiovascolari
Nitrito come marcatore di rischio cardiovascolare; Sviluppo di nuovi biomarcatori in pazienti con malattia coronarica
Biomarcatori per le malattie cardiovascolari
Sommario: Questo studio esaminerà la funzione delle cellule di rivestimento dei vasi sanguigni e misurerà le sostanze nel sangue per vedere come si relazionano a vari esami del sangue, compresi i nuovi test in fase di sviluppo per determinare il rischio di malattie cardiovascolari. L'ossido nitrico è una molecola prodotta dai vasi sanguigni sani che aiuta a mantenerli rilassati. Il nitrato è una sostanza formata dall'ossido nitrico nel sangue. Il rilascio di ossido nitrico da parte dei vasi sanguigni è ridotto nei pazienti con malattia coronarica, rispetto alle persone sane. Inoltre, i livelli di nitriti nel sangue aumentano in alcuni di questi pazienti. Anche altre sostanze nel sangue e nelle urine cambiano con il rischio di malattie cardiache. Questo studio misurerà i livelli di nitriti e altre sostanze infiammatorie nel sangue e nelle urine.
Volontari sani, persone con vari fattori di rischio per malattie cardiache e persone con blocco di una o più arterie cardiache principali o una storia di infarto possono essere ammissibili a questo studio. I candidati devono avere almeno 21 anni. Sono escluse le persone che hanno un ritmo cardiaco irregolare o che non possono assumere nitrati per via orale.
I partecipanti sono sottoposti ai seguenti test e procedure:
- Esami del sangue: i campioni vengono prelevati tre volte per i test di routine e per cercare determinate proteine che possono influenzare il cuore. I campioni vengono raccolti una volta prima di qualsiasi altro test, una volta prima di iniziare il test da sforzo (vedi sotto) e di nuovo dopo il test da sforzo.
- Test delle urine: un campione può essere testato per le proteine nelle urine e per altri studi di ricerca.
- Studio della reattività dell'arteria brachiale: questo studio ecografico verifica quanto bene si allargano le arterie di una persona. Il soggetto riposa su un letto. Un dispositivo di misurazione ad ultrasuoni viene posizionato sopra l'arteria appena sopra il gomito. La dimensione dell'arteria e il flusso sanguigno attraverso di essa vengono misurati prima e dopo aver gonfiato un bracciale a pressione intorno all'avambraccio. Il bracciale a pressione interrompe il flusso di sangue al braccio per 5 minuti e poi viene rilasciato mentre vengono acquisite altre immagini ecografiche. Dopo che il soggetto si è riposato, una compressa di nitroglicerina (medicinale che provoca il rilassamento dei vasi sanguigni) viene posta sotto la lingua. Dopo la somministrazione della nitroglicerina, vengono nuovamente misurate le dimensioni dell'arteria e il flusso sanguigno attraverso di essa. Dopo un periodo di riposo, lo studio verrà ripetuto nei volontari sani e nei primi 20 pazienti con malattie cardiache.
- Ecocardiografia (ecografia del cuore): questo test prevede di tenere una piccola sonda contro il torace per utilizzare le onde sonore per ottenere immagini del cuore. Un piccolo catetere (tubo di plastica) può essere inserito in una vena per iniettare un agente di contrasto che migliora le immagini.
- Test di stress metabolico: ai soggetti verrà chiesto di inspirare ed espirare da una maschera mentre vengono effettuate le misurazioni di base. Quindi si esercitano su un tapis roulant indossando una maschera respiratoria. Questo test mostra la quantità di ossigeno utilizzata dal corpo a riposo e durante l'esercizio.
- Test genetico (facoltativo): viene raccolto un campione di sangue per esaminare il DNA, materiale genetico che determina i tratti ereditari e contiene informazioni sulle proteine del corpo. Alcune parti del DNA possono essere utilizzate come marcatori del livello di danno prodotto dai sottoprodotti dell'ossigeno che possono riflettere l'entità della malattia cardiaca nei pazienti. Inoltre, le variazioni genetiche possono aumentare le probabilità che un individuo sviluppi un problema cardiaco. Tali marcatori possono guidare i medici nella previsione della velocità con cui la malattia progredirà o possono aiutare a trovare un nuovo tipo di farmaco per prevenire la malattia.
- Requisiti di tempo: questo studio dovrebbe richiedere circa 5-6 ore per il completamento entro uno o due giorni.
- Follow-up: i pazienti vengono contattati telefonicamente ogni 6 mesi per informazioni su dolore toracico, procedure chirurgiche relative al cuore e ricoveri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Adulti di età superiore ai 21 anni, di entrambi i sessi:
Il gruppo di studio iniziale sarà composto da 120 soggetti, che consisteranno in 100 soggetti con CAD documentata (mediante cateterismo cardiaco che mostra una stenosi maggiore o uguale al 70% in un vaso epicardico), IM precedentemente documentato (basato su ECG o enzimi cardiaci) o Equivalenti di rischio di CAD (diabete, malattia vascolare periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia carotidea sintomatica o fattori di rischio multipli che conferiscono un rischio a 10 anni superiore al 20% come definito dal Framingham Risk Score) e 20 soggetti sani abbinati per età e sesso controlli.
Consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Fibrillazione atriale
Eventuali controindicazioni ai nitrati orali
Ipotensione, bradicardia.
Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti
Sintomi di CHF acuto
Donne incinte
Ricevere un trattamento attivo per il cancro
Qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o non essere nel migliore interesse del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.
Poiché è noto che la terapia orale con nitrati influisce sui livelli di nitriti sierici e possibilmente nel sangue intero, escluderemo i pazienti che assumono nitrati a lunga durata d'azione per il gruppo iniziale di 100 pazienti cardiopatici. Quei pazienti in terapia cronica con nitrato saranno successivamente inclusi nella parte successiva dello studio ma saranno analizzati separatamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050145
- 05-H-0145
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