- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00109018
Biomarkkerit sydän- ja verisuonisairauksille
Nitriitti sydän- ja verisuoniriskin merkkinä; Uusien biomarkkereiden kehittäminen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Biomarkkerit sydän- ja verisuonisairauksille
Yhteenveto: Tässä tutkimuksessa tutkitaan verisuonten limakalvosolujen toimintaa ja mitataan veressä olevia aineita nähdäkseen, miten ne liittyvät erilaisiin verikokeisiin, mukaan lukien kehitteillä olevat uudet testit sydän- ja verisuonitautien riskin määrittämiseksi. Typpioksidi on terveiden verisuonten tuottama molekyyli, joka auttaa pitämään ne rentoina. Nitraatti on aine, joka muodostuu veren typpioksidista. Typpioksidin vapautuminen verisuonista on pienempi sepelvaltimotautipotilailla verrattuna terveisiin ihmisiin. Myös veren nitriittitasot nousevat joillakin näistä potilaista. Myös muut veren ja virtsan aineet muuttuvat sydänsairauksien riskin myötä. Tässä tutkimuksessa mitataan nitriittitasoja ja muita tulehduksellisia aineita veressä ja virtsassa.
Terveet vapaaehtoiset, ihmiset, joilla on erilaisia sydänsairauksien riskitekijöitä, ja ihmiset, joilla on yksi tai useampi suuri sydänvaltimo tai joilla on ollut sydänkohtaus, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoiden tulee olla vähintään 21-vuotiaita. Henkilöt, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi tai jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia nitraatteja, suljetaan pois.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:
- Verikokeet: Näytteitä otetaan kolme kertaa rutiinitutkimuksia varten ja tiettyjen proteiinien etsimiseksi, jotka voivat vaikuttaa sydämeen. Näytteet kerätään kerran ennen muita testejä, kerran ennen rasitustestin aloittamista (katso alla) ja uudelleen rasitustestin jälkeen.
- Virtsatesti: Näytteestä voidaan testata virtsan proteiineja ja muita tutkimustutkimuksia.
- Brakiaalivaltimon reaktiivisuustutkimus: Tämä ultraäänitutkimus testaa, kuinka hyvin henkilön valtimot laajenevat. Kohde lepää sängyllä. Ultraäänimittauslaite asetetaan valtimon päälle juuri kyynärpään yläpuolelle. Valtimon koko ja veren virtaus sen läpi mitataan ennen kyynärvarren ympärillä olevan painemansetin täyttämistä ja sen jälkeen. Painemansetti pysäyttää veren virtauksen käsivarteen 5 minuutiksi ja vapautuu sitten, kun otetaan lisää ultraäänikuvia. Kun kohde on lepäänyt, nitroglyseriinitabletti (lääke, joka saa verisuonia rentoutumaan) asetetaan kielen alle. Nitroglyseriinin antamisen jälkeen valtimon koko ja veren virtaus sen läpi mitataan uudelleen. Lepoajan jälkeen tutkimus toistetaan terveillä vapaaehtoisilla ja ensimmäisillä 20 potilaalla, joilla on sydänsairaus.
- Ekokardiografia (sydämen ultraääni): Tässä testissä pidetään pientä koetinta rintaa vasten ääniaaltojen käyttämiseksi sydämen kuvien saamiseksi. Pieni katetri (muoviputki) voidaan asettaa suoneen ruiskuttamaan varjoainetta, joka parantaa kuvia.
- Metabolinen stressitesti: Koehenkilöitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos maskista, kun perusmittauksia tehdään. Sitten he harjoittelevat juoksumatolla hengitysnaamari päällä. Tämä testi osoittaa, kuinka paljon happea elimistö käyttää levossa ja harjoittelun aikana.
- Geneettinen testaus (valinnainen): Verinäyte kerätään DNA:n tutkimiseksi - geneettinen materiaali, joka määrittää periytyneet ominaisuudet ja sisältää tietoa kehon proteiineista. Joitakin DNA:n osia voidaan käyttää hapen sivutuotteiden aiheuttamien vaurioiden tason merkkiaineina, jotka voivat heijastaa potilaiden sydänsairauksien laajuutta. Myös geenimuunnelmat voivat saada yksilön todennäköisemmin sydänongelmiin. Tällaiset merkit voivat ohjata lääkäreitä ennustamaan, kuinka nopeasti tauti etenee, tai auttaa löytämään uudentyyppisen lääkkeen taudin ehkäisemiseksi.
- Aikavaatimukset: Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin 5-6 tuntia, jotta se valmistuu yhdessä tai kahdessa päivässä.
- Seuranta: Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukauden välein saadakseen tietoa rintakivuista, sydämeen liittyvistä leikkauksista ja sairaalahoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Yli 21-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista:
Alkuperäinen tutkimusryhmä koostuu 120 koehenkilöstä, jotka koostuvat 100 koehenkilöstä, joilla on dokumentoitu CAD (sydänkatetroinnilla, joka osoittaa vähintään 70 % stenoosia epikardiaalisessa verisuonessa), aiemmin dokumentoitu MI (EKG:hen tai sydänentsyymeihin perustuen) tai CAD-riskiekvivalentit (diabetes, perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, oireinen kaulavaltimotauti tai useita riskitekijöitä, jotka antavat 10 vuoden riskin yli 20 % Framinghamin riskipisteen mukaan) ja 20 tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa säätimet.
Kirjallinen tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT
Eteisvärinä
Mahdolliset vasta-aiheet suun kautta otetuille nitraateille
Hypotensio, bradykardia.
Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
Akuutin CHF:n oireet
Raskaana olevat naiset
Syövän aktiivinen hoito
Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai olla tutkijan mielestä tutkittavan edun mukaisia.
Koska suun kautta otettavan nitraattihoidon tiedetään vaikuttavan seerumin ja mahdollisesti kokoveren nitriittitasoihin, jätämme pitkävaikutteisia nitraattia saaneet potilaat pois ensimmäisestä 100 sydänpotilaan ryhmästä. Kroonista nitraattihoitoa saavat potilaat sisällytetään myöhemmin tutkimuksen myöhempään osioon, mutta heidät analysoidaan erikseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050145
- 05-H-0145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja