- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00109018
Biomarcadores para doenças cardiovasculares
Nitrito como Marcador de Risco Cardiovascular; Desenvolvimento de Novos Biomarcadores em Pacientes com Doença Arterial Coronariana
Biomarcadores para doenças cardiovasculares
Resumo: Este estudo examinará a função das células de revestimento dos vasos sanguíneos e medirá as substâncias no sangue para ver como elas se relacionam com vários exames de sangue, incluindo novos testes em desenvolvimento para determinar o risco de doença cardiovascular. O óxido nítrico é uma molécula produzida por vasos sanguíneos saudáveis que ajuda a mantê-los relaxados. O nitrato é uma substância formada a partir do óxido nítrico no sangue. A liberação de óxido nítrico pelos vasos sanguíneos é reduzida em pacientes com doença arterial coronariana, em comparação com pessoas saudáveis. Além disso, os níveis de nitrito no sangue aumentam em alguns desses pacientes. Outras substâncias no sangue e na urina também mudam com o risco de doença cardíaca. Este estudo medirá os níveis de nitrito e outras substâncias inflamatórias no sangue e na urina.
Voluntários saudáveis, pessoas com vários fatores de risco para doenças cardíacas e pessoas com bloqueio de uma ou mais artérias principais do coração ou histórico de ataque cardíaco podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos devem ter 21 anos de idade ou mais. Pessoas com ritmo cardíaco irregular ou que não podem tomar nitratos orais são excluídas.
Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos:
- Exames de sangue: As amostras são coletadas três vezes para exames de rotina e para procurar certas proteínas que podem afetar o coração. As amostras são coletadas uma vez antes de qualquer outro teste, uma vez antes de iniciar o teste de esforço (veja abaixo) e novamente após o teste de esforço.
- Teste de urina: Uma amostra pode ser testada para proteínas na urina e para outros estudos de pesquisa.
- Estudo de reatividade da artéria braquial: Este estudo de ultrassom testa o quão bem as artérias de uma pessoa se expandem. O sujeito descansa em uma cama. Um dispositivo de medição de ultrassom é colocado sobre a artéria logo acima do cotovelo. O tamanho da artéria e o fluxo sanguíneo através dela são medidos antes e depois de inflar um manguito de pressão ao redor do antebraço. O manguito de pressão interrompe o fluxo de sangue para o braço por 5 minutos e depois é liberado enquanto mais imagens de ultrassom são tiradas. Após o repouso do sujeito, um comprimido de nitroglicerina (remédio que causa o relaxamento dos vasos sanguíneos) é colocado sob a língua. Depois que a nitroglicerina é administrada, o tamanho da artéria e o fluxo sanguíneo através dela são medidos novamente. Após um período de descanso, o estudo será repetido nos voluntários saudáveis e nos primeiros 20 pacientes com doenças cardíacas.
- Ecocardiografia (ultrassonografia do coração): Este teste envolve segurar uma pequena sonda contra o peito para usar ondas sonoras para obter imagens do coração. Um pequeno cateter (tubo de plástico) pode ser colocado em uma veia para injetar um agente de contraste que realce as imagens.
- Teste de estresse metabólico: Os indivíduos serão solicitados a inspirar e expirar com uma máscara enquanto as medições de linha de base são feitas. Em seguida, eles se exercitam em uma esteira enquanto usam uma máscara respiratória. Este teste mostra quanto oxigênio o corpo usa em repouso e com o exercício.
- Teste genético (opcional): Uma amostra de sangue é coletada para examinar o DNA - material genético que determina traços herdados e contém informações sobre as proteínas do corpo. Algumas partes do DNA podem ser usadas como marcadores do nível de dano produzido por subprodutos de oxigênio que podem refletir a extensão da doença cardíaca em pacientes. Além disso, as variações genéticas podem tornar um indivíduo mais propenso a desenvolver um problema cardíaco. Esses marcadores podem orientar os médicos na previsão da rapidez com que a doença progredirá ou podem ajudar a encontrar um novo tipo de medicamento para prevenir a doença.
- Requisitos de tempo: Espera-se que este estudo leve de 5 a 6 horas para ser concluído em um ou dois dias.
- Acompanhamento: Os pacientes são contatados por telefone a cada 6 meses para informações sobre dor no peito, procedimentos cirúrgicos relacionados ao coração e internações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Maiores de 21 anos, de ambos os sexos:
O grupo de estudo inicial consistirá em 120 indivíduos, que consistirão em 100 indivíduos com DAC documentada (por cateterismo cardíaco mostrando estenose maior ou igual a 70% em um vaso epicárdico), IM previamente documentado (com base em ECG ou enzimas cardíacas) ou Equivalentes de risco de DAC (diabetes, doença vascular periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença carotídea sintomática ou múltiplos fatores de risco que conferem um risco de 10 anos superior a 20%, conforme definido pelo Framingham Risk Score) e 20 saudáveis pareados por idade e sexo controles.
Consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Fibrilação atrial
Quaisquer contra-indicações para nitratos orais
Hipotensão, bradicardia.
Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
Sintomas de ICC aguda
mulheres grávidas
Recebendo tratamento ativo para o câncer
Qualquer outra condição que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito na opinião do investigador.
Como a terapia com nitrato oral é conhecida por afetar os níveis séricos e possivelmente de nitrito no sangue total, excluiremos pacientes em uso de nitratos de ação prolongada para o grupo inicial de 100 pacientes cardíacos. Esses pacientes em terapia crônica com nitrato serão subsequentemente incluídos na parte posterior do estudo, mas serão analisados separadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050145
- 05-H-0145
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .