- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00109018
Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires
Nitrite comme marqueur de risque cardiovasculaire ; Développement de nouveaux biomarqueurs chez les patients atteints de maladie coronarienne
Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires
Résumé : Cette étude examinera la fonction des cellules de revêtement des vaisseaux sanguins et mesurera les substances dans le sang pour voir comment elles se rapportent à divers tests sanguins, y compris de nouveaux tests en cours de développement pour déterminer le risque de maladie cardiovasculaire. L'oxyde nitrique est une molécule produite par des vaisseaux sanguins sains qui les aide à rester détendus. Le nitrate est une substance formée à partir de l'oxyde nitrique dans le sang. La libération d'oxyde nitrique par les vaisseaux sanguins est réduite chez les patients atteints de maladie coronarienne, par rapport aux personnes en bonne santé. En outre, les taux sanguins de nitrite augmentent chez certains de ces patients. D'autres substances dans le sang et l'urine changent également avec le risque de maladie cardiaque. Cette étude mesurera les niveaux de nitrite et d'autres substances inflammatoires dans le sang et l'urine.
Les volontaires en bonne santé, les personnes présentant divers facteurs de risque de maladie cardiaque et les personnes présentant un blocage d'une ou plusieurs artères cardiaques majeures ou des antécédents de crise cardiaque peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats doivent être âgés de 21 ans ou plus. Les personnes qui ont un rythme cardiaque irrégulier ou qui ne peuvent pas prendre de nitrates par voie orale sont exclues.
Les participants subissent les tests et procédures suivants :
- Tests sanguins : des échantillons sont prélevés trois fois pour des tests de routine et pour rechercher certaines protéines susceptibles d'affecter le cœur. Des échantillons sont prélevés une fois avant tout autre test, une fois avant de commencer l'épreuve d'effort (voir ci-dessous) et de nouveau après l'épreuve d'effort.
- Test d'urine : Un échantillon peut être testé pour les protéines dans l'urine et pour d'autres études de recherche.
- Étude de la réactivité de l'artère brachiale : cette étude par ultrasons teste l'élargissement des artères d'une personne. Le sujet repose sur un lit. Un appareil de mesure à ultrasons est placé sur l'artère juste au-dessus du coude. La taille de l'artère et le flux sanguin qui la traverse sont mesurés avant et après le gonflage d'un brassard de pression autour de l'avant-bras. Le brassard de pression arrête le flux sanguin vers le bras pendant 5 minutes, puis est relâché pendant que d'autres images échographiques sont prises. Après que le sujet se soit reposé, un comprimé de nitroglycérine (médicament qui provoque la relaxation des vaisseaux sanguins) est placé sous la langue. Une fois la nitroglycérine administrée, la taille de l'artère et le débit sanguin qui la traverse sont à nouveau mesurés. Après une période de repos, l'étude sera répétée chez les volontaires sains et les 20 premiers patients atteints de maladie cardiaque.
- Échocardiographie (échographie cardiaque) : Ce test consiste à tenir une petite sonde contre la poitrine pour utiliser des ondes sonores afin d'obtenir des images du cœur. Un petit cathéter (tube en plastique) peut être placé dans une veine pour injecter un agent de contraste qui améliore les images.
- Test de stress métabolique : les sujets seront invités à inspirer et à expirer un masque pendant que les mesures de base sont prises. Ensuite, ils s'exercent sur un tapis roulant tout en portant un masque respiratoire. Ce test montre la quantité d'oxygène que le corps utilise au repos et pendant l'exercice.
- Test génétique (facultatif) : Un échantillon de sang est prélevé pour examiner l'ADN - matériel génétique qui détermine les traits héréditaires et contient des informations sur les protéines corporelles. Certaines parties de l'ADN peuvent être utilisées comme marqueurs du niveau de dommages causés par les sous-produits de l'oxygène qui peuvent refléter l'étendue des maladies cardiaques chez les patients. De plus, les variations génétiques peuvent rendre un individu plus susceptible de développer un problème cardiaque. De tels marqueurs peuvent guider les médecins dans la prédiction de la vitesse de progression de la maladie ou peuvent aider à trouver un nouveau type de médicament pour prévenir la maladie.
- Temps requis : Cette étude devrait prendre environ 5 à 6 heures pour être achevée en un ou deux jours.
- Suivi : Les patients sont contactés par téléphone tous les 6 mois pour obtenir des informations sur les douleurs thoraciques, les interventions chirurgicales liées au cœur et les hospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION
Adultes de plus de 21 ans, des deux sexes :
Le groupe d'étude initial sera composé de 120 sujets, qui comprendront 100 sujets atteints de coronaropathie documentée (par cathétérisme cardiaque montrant une sténose supérieure ou égale à 70 % dans un vaisseau épicardique), un IM précédemment documenté (basé sur l'ECG ou les enzymes cardiaques) ou équivalents de risque coronarien (diabète, maladie vasculaire périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie carotidienne symptomatique ou facteurs de risque multiples conférant un risque sur 10 ans supérieur à 20 %, tel que défini par le score de risque de Framingham) et 20 personnes en bonne santé appariées selon l'âge et le sexe les contrôles.
Consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Fibrillation auriculaire
Toute contre-indication aux nitrates par voie orale
Hypotension, bradycardie.
Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédents
Symptômes de l'ICC aiguë
Femmes enceintes
Recevoir un traitement actif contre le cancer
Toute autre condition pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet de l'avis de l'investigateur.
Étant donné que la thérapie orale au nitrate est connue pour affecter les niveaux de nitrite dans le sérum et éventuellement dans le sang total, nous exclurons les patients sous nitrates à action prolongée pour le groupe initial de 100 patients cardiaques. Ces patients sous traitement chronique au nitrate seront par la suite inclus dans la dernière partie de l'étude, mais seront analysés séparément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 050145
- 05-H-0145
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