- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00109018
Biomarkery pro kardiovaskulární onemocnění
Dusitany jako marker kardiovaskulárního rizika; Vývoj nových biomarkerů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Biomarkery pro kardiovaskulární onemocnění
Shrnutí: Tato studie bude zkoumat funkci výstelkových buněk krevních cév a měřit látky v krvi, aby zjistila, jak souvisí s různými krevními testy, včetně nových testů ve vývoji pro stanovení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Oxid dusnatý je molekula produkovaná zdravými cévami, která je pomáhá udržovat uvolněné. Dusičnan je látka vznikající z oxidu dusnatého v krvi. Uvolňování oxidu dusnatého krevními cévami je u pacientů s onemocněním koronárních tepen ve srovnání se zdravými lidmi sníženo. U některých z těchto pacientů také stoupá hladina dusitanů v krvi. Ostatní látky v krvi a moči se také mění s rizikem srdečních onemocnění. Tato studie bude měřit hladiny dusitanů a dalších zánětlivých látek v krvi a moči.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci, lidé s různými rizikovými faktory pro srdeční onemocnění a lidé s blokádou jedné nebo více hlavních srdečních tepen nebo s anamnézou srdečního infarktu. Uchazeči musí být starší 21 let. Lidé, kteří mají nepravidelný srdeční rytmus nebo kteří nemohou užívat perorálně nitráty, jsou vyloučeni.
Účastníci procházejí následujícími testy a procedurami:
- Krevní testy: Vzorky se odebírají třikrát pro rutinní testy a pro hledání určitých proteinů, které mohou ovlivnit srdce. Vzorky se odebírají jednou před jakýmikoli jinými testy, jednou před zahájením zátěžového testu (viz níže) a znovu po zátěžovém testu.
- Test moči: Vzorek může být testován na přítomnost bílkovin v moči a pro další výzkumné studie.
- Studie reaktivity brachiálních tepen: Tato ultrazvuková studie testuje, jak dobře se rozšiřují tepny člověka. Subjekt leží na posteli. Nad tepnou těsně nad loktem je umístěn ultrazvukový měřicí přístroj. Velikost tepny a průtok krve přes ni se měří před a po nafouknutí tlakové manžety kolem předloktí. Tlaková manžeta na 5 minut zastaví průtok krve do paže a poté se uvolní, zatímco se pořizují další ultrazvukové snímky. Poté, co subjekt odpočívá, je pod jazyk umístěna tableta nitroglycerinu (lék, který způsobuje uvolnění krevních cév). Po podání nitroglycerinu se znovu měří velikost tepny a průtok krve přes ni. Po přestávce bude studie opakována u zdravých dobrovolníků a prvních 20 pacientů se srdečním onemocněním.
- Echokardiografie (ultrazvuk srdce): Tento test zahrnuje přidržení malé sondy proti hrudníku, aby bylo možné použít zvukové vlny k získání snímků srdce. Malý katétr (plastová hadička) může být umístěn do žíly pro injekci kontrastní látky, která zvýrazňuje obrázky.
- Testování metabolického stresu: Subjekty budou požádány, aby se nadechly a vydechly masku, zatímco se provádějí základní měření. Poté cvičí na běžeckém pásu s dýchací maskou. Tento test ukazuje, kolik kyslíku tělo spotřebuje v klidu a při cvičení.
- Genetické vyšetření (volitelné): Odebere se vzorek krve k vyšetření DNA – genetického materiálu, který určuje dědičné vlastnosti a obsahuje informace o tělesných bílkovinách. Některé části DNA mohou být použity jako markery úrovně poškození způsobeného kyslíkovými vedlejšími produkty, které mohou odrážet rozsah srdečního onemocnění u pacientů. Také genové variace mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u jedince vyvine srdeční problém. Takové markery mohou lékařům pomoci předpovídat, jak rychle bude nemoc postupovat, nebo mohou pomoci najít nový typ léku k prevenci onemocnění.
- Časové požadavky: Očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 5-6 hodin, než bude dokončena během jednoho nebo dvou dnů.
- Sledování: Pacienti jsou telefonicky kontaktováni každých 6 měsíců kvůli informacím o bolestech na hrudi, chirurgických zákrocích souvisejících se srdcem a hospitalizacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Dospělí starší 21 let, obou pohlaví:
Počáteční studijní skupina se bude skládat ze 120 subjektů, které se budou skládat ze 100 subjektů s prokázanou ICHS (kardiální katetrizací vykazující větší nebo rovnou 70 % stenózy v epikardiální cévě), dříve dokumentovaným IM (na základě EKG nebo srdečních enzymů) nebo ekvivalenty rizika ICHS (diabetes, periferní vaskulární onemocnění, aneuryzma břišní aorty, symptomatické onemocnění karotidy nebo více rizikových faktorů, které udělují 10leté riziko vyšší než 20 %, jak je definováno Framinghamským rizikovým skóre) a 20 zdravých věkově a pohlaví odpovídajících řízení.
Písemný informovaný souhlas.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Fibrilace síní
Jakékoli kontraindikace perorálních nitrátů
Hypotenze, bradykardie.
Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů
Příznaky akutního CHF
Těhotná žena
Přijímání aktivní léčby rakoviny
Jakékoli další podmínky, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo nejsou podle názoru zkoušejícího v nejlepším zájmu subjektu.
Protože je známo, že perorální léčba nitráty ovlivňuje hladiny dusitanů v séru a možná i v plné krvi, vyloučíme pacienty s dlouhodobě působícími nitráty pro počáteční skupinu 100 kardiaků. Pacienti na chronické nitrátové terapii budou následně zařazeni do pozdější části studie, ale budou analyzováni samostatně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050145
- 05-H-0145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .