- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00109018
Biomarkery chorób sercowo-naczyniowych
Azotyny jako marker ryzyka sercowo-naczyniowego; Rozwój nowych biomarkerów u pacjentów z chorobą wieńcową
Biomarkery chorób sercowo-naczyniowych
Podsumowanie: W ramach tego badania zbadana zostanie funkcja komórek wyścielających naczynia krwionośne i zostaną zmierzone substancje we krwi, aby zobaczyć, jak odnoszą się one do różnych badań krwi, w tym nowych testów, które są opracowywane w celu określenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Tlenek azotu to cząsteczka wytwarzana przez zdrowe naczynia krwionośne, która pomaga je rozluźnić. Azotan jest substancją powstającą z tlenku azotu we krwi. Uwalnianie tlenku azotu przez naczynia krwionośne jest zmniejszone u pacjentów z chorobą wieńcową w porównaniu z osobami zdrowymi. Ponadto u niektórych z tych pacjentów wzrasta poziom azotynów we krwi. Inne substancje we krwi i moczu również zmieniają się wraz z ryzykiem chorób serca. Badanie to zmierzy poziomy azotynów i innych substancji zapalnych we krwi i moczu.
Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi ochotnicy, osoby z różnymi czynnikami ryzyka chorób serca oraz osoby z zablokowaniem jednej lub więcej głównych tętnic serca lub zawałem serca w wywiadzie. Kandydaci muszą mieć ukończone 21 lat. Wykluczone są osoby, które mają nieregularny rytm serca lub które nie mogą przyjmować azotanów doustnie.
Uczestnicy przechodzą następujące testy i procedury:
- Badania krwi: Próbki są pobierane trzy razy do rutynowych badań i poszukiwania pewnych białek, które mogą wpływać na serce. Próbki pobiera się raz przed jakimkolwiek innym testem, raz przed rozpoczęciem testu wysiłkowego (patrz poniżej) i ponownie po teście wysiłkowym.
- Badanie moczu: Próbka może być badana na obecność białek w moczu i do innych badań naukowych.
- Badanie reaktywności tętnicy ramiennej: To badanie ultrasonograficzne sprawdza, jak dobrze rozszerzają się tętnice danej osoby. Obiekt leży na łóżku. Ultradźwiękowe urządzenie pomiarowe umieszcza się nad tętnicą tuż nad łokciem. Rozmiar tętnicy i przepływ krwi przez nią mierzy się przed i po napompowaniu mankietu ciśnieniowego wokół przedramienia. Mankiet ciśnieniowy zatrzymuje dopływ krwi do ramienia na 5 minut, a następnie zostaje zwolniony w czasie wykonywania kolejnych zdjęć ultrasonograficznych. Po odpoczynku pod językiem umieszcza się tabletkę nitrogliceryny (lek powodujący rozkurcz naczyń krwionośnych). Po podaniu nitrogliceryny ponownie mierzy się wielkość tętnicy i przepływ przez nią krwi. Po okresie odpoczynku badanie zostanie powtórzone na zdrowych ochotnikach i pierwszych 20 pacjentach z chorobami serca.
- Echokardiografia (USG serca): Ten test polega na przyłożeniu małej sondy do klatki piersiowej w celu wykorzystania fal dźwiękowych do uzyskania zdjęć serca. Mały cewnik (plastikowa rurka) może być umieszczony w żyle w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego, który uwydatnia obrazy.
- Test stresu metabolicznego: Badani zostaną poproszeni o wdychanie i wydychanie powietrza przez maskę podczas wykonywania podstawowych pomiarów. Następnie ćwiczą na bieżni w masce do oddychania. Ten test pokazuje, ile tlenu organizm zużywa w spoczynku i podczas ćwiczeń.
- Badania genetyczne (opcjonalnie): Pobierana jest próbka krwi w celu zbadania DNA - materiału genetycznego, który określa cechy dziedziczne i zawiera informacje o białkach ciała. Niektóre części DNA mogą być używane jako markery poziomu uszkodzeń wytwarzanych przez produkty uboczne tlenu, które mogą odzwierciedlać zakres chorób serca u pacjentów. Ponadto zmienność genów może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u danej osoby problemów z sercem. Takie markery mogą pomóc lekarzom w przewidywaniu szybkości postępu choroby lub mogą pomóc w znalezieniu nowego rodzaju leku zapobiegającego chorobom.
- Wymagania czasowe: Oczekuje się, że ukończenie tego badania zajmie około 5-6 godzin w ciągu jednego lub dwóch dni.
- Kontynuacja: Pacjenci są kontaktowani telefonicznie co 6 miesięcy w celu uzyskania informacji na temat bólu w klatce piersiowej, zabiegów chirurgicznych związanych z sercem oraz hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Dorośli powyżej 21 roku życia, obojga płci:
Wstępna grupa badana będzie się składać ze 120 osób, w tym 100 osób z udokumentowaną CAD (poprzez cewnikowanie serca wykazujące zwężenie co najmniej 70% w naczyniu nasierdziowym), wcześniej udokumentowanym MI (na podstawie EKG lub enzymów sercowych) lub Równoważniki ryzyka CAD (cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty brzusznej, objawowa choroba tętnicy szyjnej lub liczne czynniki ryzyka, które zwiększają ryzyko w ciągu 10 lat o ponad 20% zgodnie z definicją Framingham Risk Score) oraz 20 osób zdrowych dobranych pod względem wieku i płci sterownica.
Pisemna świadoma zgoda.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Migotanie przedsionków
Wszelkie przeciwwskazania do doustnych azotanów
Niedociśnienie, bradykardia.
Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
Objawy ostrej CHF
Kobiety w ciąży
Otrzymywanie aktywnego leczenia raka
Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika w opinii badacza.
Ponieważ wiadomo, że doustna terapia azotanami wpływa na poziom azotynów w surowicy i prawdopodobnie w pełnej krwi, wyłączymy pacjentów przyjmujących długo działające azotany z początkowej grupy 100 pacjentów kardiologicznych. Pacjenci poddawani przewlekłej terapii azotanami zostaną następnie włączeni do dalszej części badania, ale zostaną przeanalizowani oddzielnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050145
- 05-H-0145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone