- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00109018
Biomarkører for hjerte-kar-sygdomme
Nitrit som en markør for kardiovaskulær risiko; Udvikling af nye biomarkører hos patienter med koronararteriesygdom
Biomarkører for hjerte-kar-sygdomme
Resumé: Denne undersøgelse vil undersøge funktionen af foringscellerne i blodkarrene og måle stoffer i blodet for at se, hvordan de relaterer til forskellige blodprøver, herunder nye tests under udvikling for at bestemme risikoen for hjertekarsygdomme. Nitrogenoxid er et molekyle produceret af sunde blodkar, som hjælper med at holde dem afslappede. Nitrat er et stof dannet af nitrogenoxid i blodet. Frigivelsen af nitrogenoxid fra blodkarrene er reduceret hos patienter med koronararteriesygdom sammenlignet med raske mennesker. Også nitritniveauet i blodet stiger hos nogle af disse patienter. Andre stoffer i blodet og urinen ændrer sig også med risiko for hjertesygdomme. Denne undersøgelse vil måle nitritniveauer og andre inflammatoriske stoffer i blodet og urinen.
Raske frivillige, mennesker med forskellige risikofaktorer for hjertesygdomme og personer med blokering af en eller flere store hjertearterier eller en historie med hjerteanfald kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal være 21 år eller ældre. Personer, der har en uregelmæssig hjerterytme, eller som ikke kan tage orale nitrater, er udelukket.
Deltagerne gennemgår følgende tests og procedurer:
- Blodprøver: Der udtages prøver tre gange til rutinemæssige tests og for at se efter visse proteiner, der kan påvirke hjertet. Prøver indsamles én gang før eventuelle andre test, én gang før start af træningsstresstesten (se nedenfor) og igen efter stresstesten.
- Urintest: En prøve kan testes for proteiner i urinen og til andre forskningsundersøgelser.
- Brachial arterie reaktivitetsundersøgelse: Denne ultralydsundersøgelse tester, hvor godt en persons arterier udvider sig. Motivet hviler på en seng. Et ultralydsmåleapparat placeres over arterien lige over albuen. Størrelsen af arterien og blodgennemstrømningen gennem den måles før og efter oppumpning af en trykmanchet omkring underarmen. Trykmanchetten stopper strømmen af blod til armen i 5 minutter og frigives derefter, mens der tages flere ultralydsbilleder. Efter at forsøgspersonen hviler, placeres en nitroglycerintablet (medicin, der får blodkar til at slappe af) under tungen. Efter at nitroglycerin er givet, måles størrelsen af arterien og blodgennemstrømningen gennem den igen. Efter en hvileperiode vil undersøgelsen blive gentaget hos de raske frivillige og de første 20 patienter med hjertesygdom.
- Ekkokardiografi (hjerteultralyd): Denne test involverer at holde en lille sonde mod brystet for at bruge lydbølger til at få billeder af hjertet. Et lille kateter (plastikrør) kan placeres i en vene for at injicere et kontrastmiddel, der forstærker billederne.
- Metabolisk stresstest: Forsøgspersoner vil blive bedt om at trække vejret ind og ud af en maske, mens der tages baseline-målinger. Derefter træner de på et løbebånd, mens de har en åndedrætsmaske på. Denne test viser, hvor meget ilt kroppen bruger i hvile og ved træning.
- Gentest (valgfrit): Der udtages en blodprøve for at undersøge DNA - genetisk materiale, der bestemmer arvelige egenskaber og indeholder information om kropsproteiner. Nogle dele af DNA kan bruges som markører for niveauet af skade produceret af iltbiprodukter, der kan afspejle omfanget af hjertesygdomme hos patienter. Genvariationer kan også gøre en person mere tilbøjelig til at udvikle et hjerteproblem. Sådanne markører kan vejlede læger i at forudsige, hvor hurtigt sygdommen vil udvikle sig eller kan hjælpe med at finde en ny type lægemiddel til at forebygge sygdom.
- Tidskrav: Denne undersøgelse forventes at tage cirka 5-6 timer at gennemføre inden for en eller to dage.
- Opfølgning: Patienterne kontaktes telefonisk hver 6. måned for information om brystsmerter, kirurgiske indgreb i forbindelse med hjertet og indlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Voksne ældre end 21, af begge køn:
Den indledende undersøgelsesgruppe vil bestå af 120 forsøgspersoner, som vil bestå af 100 forsøgspersoner med dokumenteret CAD (ved hjertekateterisering, der viser mere end eller lig med 70 % stenose i et epikardiekar), tidligere dokumenteret MI (baseret på EKG eller hjerteenzymer) eller CAD-risikoækvivalenter (diabetes, perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, symptomatisk carotissygdom eller flere risikofaktorer, der giver en 10 års risiko på mere end 20 % som defineret af Framingham Risk Score) og 20 sunde alders- og kønsmatchede kontroller.
Skriftligt informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER
Atrieflimren
Eventuelle kontraindikationer til orale nitrater
Hypotension, bradykardi.
Myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage
Symptomer på akut CHF
Gravid kvinde
Modtager aktiv behandling for kræft
Enhver anden tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse efter investigatorens mening.
Da oral nitratbehandling er kendt for at påvirke serum- og muligvis fuldblodsnitritniveauer, vil vi udelukke patienter på langtidsvirkende nitrater for den indledende gruppe på 100 hjertepatienter. Disse patienter i kronisk nitratbehandling vil efterfølgende blive inkluderet i den senere del af undersøgelsen, men vil blive analyseret separat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050145
- 05-H-0145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater