- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00109018
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Нитриты как маркер сердечно-сосудистого риска; Разработка новых биомаркеров у пациентов с ишемической болезнью сердца
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Резюме: В этом исследовании будут изучены функции клеток, выстилающих кровеносные сосуды, и измерены вещества в крови, чтобы увидеть, как они соотносятся с различными анализами крови, в том числе с новыми разрабатываемыми тестами для определения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Оксид азота — это молекула, вырабатываемая здоровыми кровеносными сосудами, которая помогает им расслабиться. Нитрат – это вещество, образующееся из оксида азота в крови. Выделение оксида азота кровеносными сосудами снижено у больных ИБС по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, у некоторых из этих пациентов повышается уровень нитритов в крови. Другие вещества в крови и моче также изменяются в зависимости от риска сердечно-сосудистых заболеваний. В ходе этого исследования будут измеряться уровни нитритов и других воспалительных веществ в крови и моче.
В этом исследовании могут участвовать здоровые добровольцы, люди с различными факторами риска сердечных заболеваний, а также люди с закупоркой одной или нескольких крупных сердечных артерий или с сердечным приступом в анамнезе. Кандидаты должны быть старше 21 года. Исключаются люди с нерегулярным сердечным ритмом или те, кто не может принимать перорально нитраты.
Участники проходят следующие тесты и процедуры:
- Анализы крови: образцы берутся три раза для обычных анализов и поиска определенных белков, которые могут повлиять на сердце. Образцы отбирают один раз перед любыми другими тестами, один раз перед началом стресс-теста (см. ниже) и еще раз после стресс-теста.
- Анализ мочи: Образец может быть проверен на наличие белков в моче и для других исследований.
- Исследование реактивности плечевой артерии: это ультразвуковое исследование проверяет, насколько хорошо расширяются артерии человека. Субъект лежит на кровати. Ультразвуковой измерительный прибор помещается над артерией чуть выше локтя. Размер артерии и кровоток через нее измеряют до и после надувания манжеты давления вокруг предплечья. Давящая манжета останавливает приток крови к руке на 5 минут, а затем ее отпускают, пока делаются дополнительные ультразвуковые снимки. После того, как испытуемый отдыхает, под язык кладут таблетку нитроглицерина (лекарство, вызывающее расслабление кровеносных сосудов). После введения нитроглицерина снова измеряют размер артерии и кровоток через нее. После периода отдыха исследование будет повторено на здоровых добровольцах и первых 20 пациентах с сердечными заболеваниями.
- Эхокардиография (ультразвуковое исследование сердца). Этот тест включает в себя прижатие небольшого датчика к грудной клетке, чтобы использовать звуковые волны для получения изображений сердца. Небольшой катетер (пластиковая трубка) может быть помещен в вену для введения контрастного вещества, улучшающего изображение.
- Метаболический стресс-тест: испытуемых попросят вдохнуть и выдохнуть через маску, пока будут проводиться базовые измерения. Затем они тренируются на беговой дорожке в дыхательной маске. Этот тест показывает, сколько кислорода организм использует в состоянии покоя и при физической нагрузке.
- Генетическое тестирование (по желанию): берется образец крови для исследования ДНК — генетического материала, который определяет унаследованные черты и содержит информацию о белках организма. Некоторые части ДНК могут использоваться в качестве маркеров уровня повреждения, вызванного побочными продуктами кислорода, которые могут отражать степень сердечной недостаточности у пациентов. Кроме того, вариации генов могут сделать человека более склонным к развитию проблем с сердцем. Такие маркеры могут помочь врачам предсказать, как быстро будет прогрессировать заболевание, или могут помочь найти новый тип лекарств для предотвращения болезни.
- Требования по времени: Ожидается, что это исследование займет около 5-6 часов и будет завершено в течение одного или двух дней.
- Последующее наблюдение: с пациентами связываются по телефону каждые 6 месяцев для получения информации о боли в груди, хирургических вмешательствах, связанных с сердцем, и госпитализациях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Взрослые старше 21 года обоего пола:
Первоначальная исследовательская группа будет состоять из 120 субъектов, которые будут состоять из 100 субъектов с документально подтвержденной ИБС (при катетеризации сердца, показывающей более или равной 70% стенозу в эпикардиальном сосуде), ранее подтвержденным ИМ (на основании ЭКГ или сердечных ферментов) или Эквиваленты риска ИБС (диабет, заболевание периферических сосудов, аневризма брюшной аорты, симптоматическое заболевание сонных артерий или множественные факторы риска, которые обеспечивают 10-летний риск более 20%, как определено шкалой риска Framingham) и 20 здоровых людей соответствующего возраста и пола. контролирует.
Письменное информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Мерцательная аритмия
Любые противопоказания к пероральным нитратам
Гипотензия, брадикардия.
Инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней
Симптомы острой ХСН
Беременные женщины
Получение активного лечения рака
Любое другое условие, которое может помешать интерпретации результатов исследования или не отвечать интересам субъекта, по мнению исследователя.
Поскольку известно, что пероральная терапия нитратами влияет на уровень нитритов в сыворотке и, возможно, в цельной крови, мы исключим пациентов, принимающих пролонгированные нитраты, из начальной группы из 100 кардиологических пациентов. Эти пациенты, постоянно получающие нитратную терапию, впоследствии будут включены в более позднюю часть исследования, но будут проанализированы отдельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050145
- 05-H-0145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .