- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00109018
Biomarkører for kardiovaskulær sykdom
Nitritt som en markør for kardiovaskulær risiko; Utvikling av nye biomarkører hos pasienter med koronararteriesykdom
Biomarkører for kardiovaskulær sykdom
Oppsummering: Denne studien vil undersøke funksjonen til slimhinnene i blodårene og måle stoffer i blodet for å se hvordan de forholder seg til ulike blodprøver, inkludert nye tester under utvikling for å bestemme risikoen for hjerte- og karsykdommer. Nitrogenoksid er et molekyl som produseres av friske blodårer som bidrar til å holde dem avslappet. Nitrat er et stoff som dannes av nitrogenoksid i blodet. Frigjøringen av nitrogenoksid fra blodårene er redusert hos pasienter med koronarsykdom, sammenlignet med friske mennesker. Også blodnitrittnivåer øker hos noen av disse pasientene. Andre stoffer i blodet og urinen endres også med risiko for hjertesykdom. Denne studien skal måle nitrittnivåer og andre inflammatoriske stoffer i blod og urin.
Friske frivillige, personer med ulike risikofaktorer for hjertesykdom og personer med blokkering av en eller flere store hjertearterier eller en historie med hjerteinfarkt kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater må være 21 år eller eldre. Personer som har uregelmessig hjerterytme eller som ikke kan ta orale nitrater er ekskludert.
Deltakerne gjennomgår følgende tester og prosedyrer:
- Blodprøver: Det tas prøver tre ganger for rutinetester og for å se etter visse proteiner som kan påvirke hjertet. Prøver samles inn én gang før andre tester, én gang før treningsstresstesten starter (se nedenfor) og igjen etter stresstesten.
- Urinprøve: En prøve kan testes for proteiner i urinen og for andre forskningsstudier.
- Brachial arterie reaktivitetsstudie: Denne ultralydstudien tester hvor godt en persons arterier utvides. Motivet hviler på en seng. Et ultralydmåleapparat plasseres over arterien rett over albuen. Størrelsen på arterien og blodstrømmen gjennom den måles før og etter oppblåsing av en trykkmansjett rundt underarmen. Trykkmansjetten stopper blodstrømmen til armen i 5 minutter og frigjøres deretter mens flere ultralydbilder tas. Etter at forsøkspersonen hviler, legges en nitroglyserintablett (medisin som får blodårene til å slappe av) under tungen. Etter at nitroglyserin er gitt, måles størrelsen på arterien og blodstrømmen gjennom den igjen. Etter en hvileperiode vil studien gjentas hos de friske frivillige og de første 20 pasientene med hjertesykdom.
- Ekkokardiografi (hjerteultralyd): Denne testen innebærer å holde en liten sonde mot brystet for å bruke lydbølger for å få bilder av hjertet. Et lite kateter (plastrør) kan plasseres i en vene for å injisere et kontrastmiddel som forsterker bildene.
- Metabolisk stresstesting: Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste inn og ut av en maske mens baseline-målinger blir tatt. Deretter trener de på tredemølle mens de har på seg pustemaske. Denne testen viser hvor mye oksygen kroppen bruker i hvile og ved trening.
- Gentesting (valgfritt): En blodprøve tas for å undersøke DNA – genetisk materiale som bestemmer arvelige egenskaper og inneholder informasjon om kroppsproteiner. Noen deler av DNA kan brukes som markører for skadenivået produsert av oksygenbiprodukter som kan reflektere omfanget av hjertesykdom hos pasienter. Genvariasjoner kan også gjøre en person mer sannsynlig å utvikle et hjerteproblem. Slike markører kan veilede leger i å forutsi hvor raskt sykdommen vil utvikle seg eller kan hjelpe til med å finne en ny type medikament for å forebygge sykdom.
- Tidskrav: Denne studien forventes å ta ca. 5-6 timer å fullføre innen én eller to dager.
- Oppfølging: Pasienter kontaktes på telefon hver 6. måned for informasjon om brystsmerter, kirurgiske inngrep knyttet til hjertet og sykehusinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
Voksne eldre enn 21, av begge kjønn:
Den innledende studiegruppen vil bestå av 120 forsøkspersoner, som vil bestå av 100 forsøkspersoner med dokumentert CAD (ved hjertekateterisering som viser mer enn eller lik 70 % stenose i et epikardielt kar), tidligere dokumentert MI (basert på EKG eller hjerteenzymer) eller CAD-risikoekvivalenter (diabetes, perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, symptomatisk karotissykdom eller flere risikofaktorer som gir en 10 års risiko på mer enn 20 % som definert av Framingham Risk Score) og 20 friske alders- og kjønnsmatchede kontroller.
Skriftlig informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Atrieflimmer
Eventuelle kontraindikasjoner for orale nitrater
Hypotensjon, bradykardi.
Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene
Symptomer på akutt CHF
Gravide kvinner
Får aktiv behandling for kreft
Enhver annen tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller som ikke er i forsøkspersonens beste, etter etterforskerens mening.
Siden oral nitratbehandling er kjent for å påvirke serum- og muligens fullblodsnitrittnivåer, vil vi ekskludere pasienter på langtidsvirkende nitrater for den første gruppen på 100 hjertepasienter. Pasientene på kronisk nitratbehandling vil senere bli inkludert i den senere delen av studien, men vil bli analysert separat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- Myerburg RJ, Interian A Jr, Mitrani RM, Kessler KM, Castellanos A. Frequency of sudden cardiac death and profiles of risk. Am J Cardiol. 1997 Sep 11;80(5B):10F-19F. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00477-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050145
- 05-H-0145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt