Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for kardiovaskulær sykdom

Nitritt som en markør for kardiovaskulær risiko; Utvikling av nye biomarkører hos pasienter med koronararteriesykdom

Biomarkører for kardiovaskulær sykdom

Oppsummering: Denne studien vil undersøke funksjonen til slimhinnene i blodårene og måle stoffer i blodet for å se hvordan de forholder seg til ulike blodprøver, inkludert nye tester under utvikling for å bestemme risikoen for hjerte- og karsykdommer. Nitrogenoksid er et molekyl som produseres av friske blodårer som bidrar til å holde dem avslappet. Nitrat er et stoff som dannes av nitrogenoksid i blodet. Frigjøringen av nitrogenoksid fra blodårene er redusert hos pasienter med koronarsykdom, sammenlignet med friske mennesker. Også blodnitrittnivåer øker hos noen av disse pasientene. Andre stoffer i blodet og urinen endres også med risiko for hjertesykdom. Denne studien skal måle nitrittnivåer og andre inflammatoriske stoffer i blod og urin.

Friske frivillige, personer med ulike risikofaktorer for hjertesykdom og personer med blokkering av en eller flere store hjertearterier eller en historie med hjerteinfarkt kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater må være 21 år eller eldre. Personer som har uregelmessig hjerterytme eller som ikke kan ta orale nitrater er ekskludert.

Deltakerne gjennomgår følgende tester og prosedyrer:

  • Blodprøver: Det tas prøver tre ganger for rutinetester og for å se etter visse proteiner som kan påvirke hjertet. Prøver samles inn én gang før andre tester, én gang før treningsstresstesten starter (se nedenfor) og igjen etter stresstesten.
  • Urinprøve: En prøve kan testes for proteiner i urinen og for andre forskningsstudier.
  • Brachial arterie reaktivitetsstudie: Denne ultralydstudien tester hvor godt en persons arterier utvides. Motivet hviler på en seng. Et ultralydmåleapparat plasseres over arterien rett over albuen. Størrelsen på arterien og blodstrømmen gjennom den måles før og etter oppblåsing av en trykkmansjett rundt underarmen. Trykkmansjetten stopper blodstrømmen til armen i 5 minutter og frigjøres deretter mens flere ultralydbilder tas. Etter at forsøkspersonen hviler, legges en nitroglyserintablett (medisin som får blodårene til å slappe av) under tungen. Etter at nitroglyserin er gitt, måles størrelsen på arterien og blodstrømmen gjennom den igjen. Etter en hvileperiode vil studien gjentas hos de friske frivillige og de første 20 pasientene med hjertesykdom.
  • Ekkokardiografi (hjerteultralyd): Denne testen innebærer å holde en liten sonde mot brystet for å bruke lydbølger for å få bilder av hjertet. Et lite kateter (plastrør) kan plasseres i en vene for å injisere et kontrastmiddel som forsterker bildene.
  • Metabolisk stresstesting: Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste inn og ut av en maske mens baseline-målinger blir tatt. Deretter trener de på tredemølle mens de har på seg pustemaske. Denne testen viser hvor mye oksygen kroppen bruker i hvile og ved trening.
  • Gentesting (valgfritt): En blodprøve tas for å undersøke DNA – genetisk materiale som bestemmer arvelige egenskaper og inneholder informasjon om kroppsproteiner. Noen deler av DNA kan brukes som markører for skadenivået produsert av oksygenbiprodukter som kan reflektere omfanget av hjertesykdom hos pasienter. Genvariasjoner kan også gjøre en person mer sannsynlig å utvikle et hjerteproblem. Slike markører kan veilede leger i å forutsi hvor raskt sykdommen vil utvikle seg eller kan hjelpe til med å finne en ny type medikament for å forebygge sykdom.
  • Tidskrav: Denne studien forventes å ta ca. 5-6 timer å fullføre innen én eller to dager.
  • Oppfølging: Pasienter kontaktes på telefon hver 6. måned for informasjon om brystsmerter, kirurgiske inngrep knyttet til hjertet og sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære hendelser er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og tradisjonell risikofaktorvurdering er begrenset i sin evne til å forutsi hvilke pasienter som vil ha en hendelse. Endotelet er kjent for å spille en sentral rolle i vaskulær homeostase, og nitrogenoksid (NO) antas å være hovedkomponenten som er ansvarlig for normal endotelfunksjon. Økende bevis tyder på at oksidativt stress som fører til redusert NO-biotilgjengelighet og påfølgende endotelial dysfunksjon er en viktig faktor i progresjonen av vaskulære sykdommer. Videre undersøkelse av NO-metabolitter i blod kan gi innsikt i mekanismene for endoteldysfunksjon og sykdomsprogresjon. Foreløpige data tyder på at selv om plasmanitrittnivåer er redusert hos CAD-pasienter og korrelerer med endoteldysfunksjon, økes nitritt i røde blodceller og fullblod kompenserende. Siden dette nye målet er mer reproduserbart og praktisk å måle, kan det tjene som en biomarkør for endotelial dysfunksjon. En prospektiv studie av nitritt og andre nye NO-baserte analyser, proteomikk og nåværende biomarkører knyttet til endotelfunksjonsfenotype vil tillate videre undersøkelse av patofysiologien til endotelial dysfunksjon og tillate utvikling av fremtidige markører for aterotrombose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER

Voksne eldre enn 21, av begge kjønn:

Den innledende studiegruppen vil bestå av 120 forsøkspersoner, som vil bestå av 100 forsøkspersoner med dokumentert CAD (ved hjertekateterisering som viser mer enn eller lik 70 % stenose i et epikardielt kar), tidligere dokumentert MI (basert på EKG eller hjerteenzymer) eller CAD-risikoekvivalenter (diabetes, perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, symptomatisk karotissykdom eller flere risikofaktorer som gir en 10 års risiko på mer enn 20 % som definert av Framingham Risk Score) og 20 friske alders- og kjønnsmatchede kontroller.

Skriftlig informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Atrieflimmer

Eventuelle kontraindikasjoner for orale nitrater

Hypotensjon, bradykardi.

Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene

Symptomer på akutt CHF

Gravide kvinner

Får aktiv behandling for kreft

Enhver annen tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller som ikke er i forsøkspersonens beste, etter etterforskerens mening.

Siden oral nitratbehandling er kjent for å påvirke serum- og muligens fullblodsnitrittnivåer, vil vi ekskludere pasienter på langtidsvirkende nitrater for den første gruppen på 100 hjertepasienter. Pasientene på kronisk nitratbehandling vil senere bli inkludert i den senere delen av studien, men vil bli analysert separat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. april 2005

Studiet fullført

15. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

15. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere