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Vorgeburtliche Mikronährstoffergänzung und Geburtsgewicht

22. August 2014 aktualisiert von: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mütterliche Mikronährstoffergänzung zur Reduzierung von niedrigem Geburtsgewicht und Säuglings- und Müttermorbidität im ländlichen Nepal

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Bereitstellung von Nahrungsergänzungsmitteln mit alternativen Mikronährstoffkombinationen während der Schwangerschaft auf das Geburtsgewicht und andere Gesundheits- und Ernährungsergebnisse von Säuglingen und Müttern in einem ländlichen Gebiet Nepals zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikronährstoffmangel bei Müttern kommt in Entwicklungsländern häufig vor und kann das intrauterine Wachstum sowie die Gesundheit und das Überleben von Föten und Neugeborenen beeinträchtigen. Derzeit gibt es in diesen Situationen keine Richtlinien für eine vorgeburtliche Nahrungsergänzung, die über Eisen-Folsäure hinausgeht. Dennoch ist die Wirksamkeit solcher Ergänzungsstrategien nicht ausreichend belegt. Insbesondere ist nicht klar, ob mehrere Mikronährstoffkombinationen im Vergleich zu einzelnen oder kleineren Kombinationen von Mikronährstoffen das fetale Wachstum sowie die Gesundheit und das Überleben des Neugeborenen verbessern. Auch wenn das Geburtsgewicht als Indikator für die Gesundheit von Neugeborenen dienen kann, müssen Morbidität und Mortalität bei Säuglingen direkt untersucht werden.

Vergleiche: Schwangere Frauen erhielten täglich Folsäure, Folsäure plus Eisen, Folsäure plus Eisen plus Zink oder ein Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen, das 11 weitere Nährstoffe, alle mit Vitamin A, enthielt, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur Vitamin A erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

5000

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete Frauen im gebärfähigen Alter erkannten mithilfe eines Urintests eine neue Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Frau in den Wechseljahren oder sterilisiert oder derzeit bereits schwanger oder stillend mit einem Säugling unter 9 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Geburtsgewicht
3-Monats-Kindersterblichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Säuglingsmorbidität
Mütterliche Morbidität
Ernährungszustand der Mutter
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Säuglingswachstum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, MD 21205

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H.22.98.09.02.C1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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