Integrazione prenatale di micronutrienti e peso alla nascita
22 agosto 2014 aggiornato da: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Integrazione materna di micronutrienti per ridurre il basso peso alla nascita e la morbilità infantile e materna nel Nepal rurale
Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti della somministrazione di integratori contenenti combinazioni alternative di micronutrienti durante la gravidanza sul peso alla nascita e su altri risultati nutrizionali e di salute materna e infantile in un'area rurale del Nepal.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le carenze materne di micronutrienti sono comuni nei paesi in via di sviluppo e possono influenzare la crescita intrauterina e la salute e la sopravvivenza fetale e neonatale. Attualmente, in questi contesti non sono in atto politiche per l'integrazione prenatale oltre all'acido folico-ferro. Eppure, l'efficacia di tali strategie di integrazione non è stata ben stabilita. In particolare, non è chiaro se più combinazioni di micronutrienti miglioreranno la crescita fetale e la salute e la sopravvivenza del neonato rispetto a combinazioni singole o più piccole di micronutrienti. Inoltre, mentre il peso alla nascita può servire come misura sostitutiva della salute del neonato, la morbilità e la mortalità infantile richiedono un esame diretto.
Confronti: le donne incinte hanno ricevuto giornalmente acido folico, acido folico più ferro, acido folico più ferro più zinco o un integratore multiplo di micronutrienti contenente altri 11 nutrienti tutti con vitamina A rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto solo vitamina A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
5000
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate in età riproduttiva identificate come una nuova gravidanza mediante un test delle urine
Criteri di esclusione:
- Donna in menopausa o sterilizzata o attualmente già incinta o che allatta un bambino <9 mesi di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Peso alla nascita
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Mortalità infantile a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Morbilità infantile
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Morbilità materna
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Stato nutrizionale materno
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Aumento di peso durante la gravidanza
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Crescita infantile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, MD 21205
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Eroglu A, Schulze KJ, Yager J, Cole RN, Christian P, Nonyane BAS, Lee SE, Wu LSF, Khatry S, Groopman J, West KP Jr. Plasma proteins associated with circulating carotenoids in Nepalese school-aged children. Arch Biochem Biophys. 2018 May 15;646:153-160. doi: 10.1016/j.abb.2018.03.025. Epub 2018 Mar 30.
- Lee SE, Stewart CP, Schulze KJ, Cole RN, Wu LS, Yager JD, Groopman JD, Khatry SK, Adhikari RK, Christian P, West KP Jr. The Plasma Proteome Is Associated with Anthropometric Status of Undernourished Nepalese School-Aged Children. J Nutr. 2017 Mar;147(3):304-313. doi: 10.3945/jn.116.243014. Epub 2017 Feb 1.
- West KP Jr, Cole RN, Shrestha S, Schulze KJ, Lee SE, Betz J, Nonyane BA, Wu LS, Yager JD, Groopman JD, Christian P. A Plasma alpha-Tocopherome Can Be Identified from Proteins Associated with Vitamin E Status in School-Aged Children of Nepal. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2646-56. doi: 10.3945/jn.115.210682. Epub 2015 Oct 7.
- Cole RN, Ruczinski I, Schulze K, Christian P, Herbrich S, Wu L, Devine LR, O'Meally RN, Shrestha S, Boronina TN, Yager JD, Groopman J, West KP Jr. The plasma proteome identifies expected and novel proteins correlated with micronutrient status in undernourished Nepalese children. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1540-8. doi: 10.3945/jn.113.175018. Epub 2013 Aug 21.
- Christian P, Morgan ME, Murray-Kolb L, LeClerq SC, Khatry SK, Schaefer B, Cole PM, Katz J, Tielsch JM. Preschool iron-folic acid and zinc supplementation in children exposed to iron-folic acid in utero confers no added cognitive benefit in early school-age. J Nutr. 2011 Nov;141(11):2042-8. doi: 10.3945/jn.111.146480. Epub 2011 Sep 28.
- Christian P, Murray-Kolb LE, Khatry SK, Katz J, Schaefer BA, Cole PM, Leclerq SC, Tielsch JM. Prenatal micronutrient supplementation and intellectual and motor function in early school-aged children in Nepal. JAMA. 2010 Dec 22;304(24):2716-23. doi: 10.1001/jama.2010.1861.
- Lee AC, Darmstadt GL, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, Christian P. Maternal-fetal disproportion and birth asphyxia in rural Sarlahi, Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):616-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.75.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H.22.98.09.02.C1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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