Suplementación prenatal con micronutrientes y peso al nacer
22 de agosto de 2014 actualizado por: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Suplementación materna con micronutrientes para reducir el bajo peso al nacer y la morbilidad infantil y materna en zonas rurales de Nepal
El propósito de este estudio fue determinar los efectos de proporcionar suplementos que contienen combinaciones alternativas de micronutrientes durante el embarazo sobre el peso al nacer y otros resultados nutricionales y de salud materna e infantil en un área rural de Nepal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias maternas de micronutrientes son comunes en el mundo en desarrollo y pueden influir en el crecimiento intrauterino y la salud y supervivencia fetal y neonatal. Actualmente, en estos entornos no existen políticas para la suplementación prenatal más allá de hierro y ácido fólico. Y, sin embargo, la eficacia de tales estrategias de suplementación no ha sido bien establecida. Específicamente, no está claro si las combinaciones múltiples de micronutrientes mejorarán el crecimiento fetal y la salud y supervivencia del recién nacido en comparación con combinaciones individuales o más pequeñas de micronutrientes. Además, si bien el peso al nacer puede servir como una medida sustituta de la salud del recién nacido, la morbilidad y mortalidad infantil necesita un examen directo.
Comparaciones: Las mujeres embarazadas recibieron diariamente ácido fólico, ácido fólico más hierro, ácido fólico más hierro más zinc o un suplemento de micronutrientes múltiples que contenía otros 11 nutrientes, todos con vitamina A en comparación con un grupo de control que recibió solo vitamina A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
5000
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas en edad reproductiva identificadas como un nuevo embarazo mediante una prueba de orina
Criterio de exclusión:
- Mujer menopáusica o esterilizada o actualmente ya embarazada o amamantando a un bebé <9 meses de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Peso de nacimiento
|
|
Mortalidad infantil a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Morbilidad infantil
|
|
Morbilidad materna
|
|
Estado nutricional materno
|
|
Aumento de peso durante el embarazo
|
|
Crecimiento infantil
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, MD 21205
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Eroglu A, Schulze KJ, Yager J, Cole RN, Christian P, Nonyane BAS, Lee SE, Wu LSF, Khatry S, Groopman J, West KP Jr. Plasma proteins associated with circulating carotenoids in Nepalese school-aged children. Arch Biochem Biophys. 2018 May 15;646:153-160. doi: 10.1016/j.abb.2018.03.025. Epub 2018 Mar 30.
- Lee SE, Stewart CP, Schulze KJ, Cole RN, Wu LS, Yager JD, Groopman JD, Khatry SK, Adhikari RK, Christian P, West KP Jr. The Plasma Proteome Is Associated with Anthropometric Status of Undernourished Nepalese School-Aged Children. J Nutr. 2017 Mar;147(3):304-313. doi: 10.3945/jn.116.243014. Epub 2017 Feb 1.
- West KP Jr, Cole RN, Shrestha S, Schulze KJ, Lee SE, Betz J, Nonyane BA, Wu LS, Yager JD, Groopman JD, Christian P. A Plasma alpha-Tocopherome Can Be Identified from Proteins Associated with Vitamin E Status in School-Aged Children of Nepal. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2646-56. doi: 10.3945/jn.115.210682. Epub 2015 Oct 7.
- Cole RN, Ruczinski I, Schulze K, Christian P, Herbrich S, Wu L, Devine LR, O'Meally RN, Shrestha S, Boronina TN, Yager JD, Groopman J, West KP Jr. The plasma proteome identifies expected and novel proteins correlated with micronutrient status in undernourished Nepalese children. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1540-8. doi: 10.3945/jn.113.175018. Epub 2013 Aug 21.
- Christian P, Morgan ME, Murray-Kolb L, LeClerq SC, Khatry SK, Schaefer B, Cole PM, Katz J, Tielsch JM. Preschool iron-folic acid and zinc supplementation in children exposed to iron-folic acid in utero confers no added cognitive benefit in early school-age. J Nutr. 2011 Nov;141(11):2042-8. doi: 10.3945/jn.111.146480. Epub 2011 Sep 28.
- Christian P, Murray-Kolb LE, Khatry SK, Katz J, Schaefer BA, Cole PM, Leclerq SC, Tielsch JM. Prenatal micronutrient supplementation and intellectual and motor function in early school-aged children in Nepal. JAMA. 2010 Dec 22;304(24):2716-23. doi: 10.1001/jama.2010.1861.
- Lee AC, Darmstadt GL, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, Christian P. Maternal-fetal disproportion and birth asphyxia in rural Sarlahi, Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):616-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.75.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H.22.98.09.02.C1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suplementos nutricionales
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaPaíses Bajos
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Desconocido