Sicherheitsstudie von phIL-12-005/PPC zur Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Weiblich und mindestens 19 Jahre alt (oder das gesetzliche Mindestalter und die Fähigkeit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben)
• Sie haben bereits eine Behandlung gegen Eierstockkrebs erhalten, zu der auch eine platinbasierte Chemotherapie gehörte
• Sie leiden unter wiederkehrendem epithelialem Eierstockkrebs
• Einen messbaren Tumor durch Computertomographie (CT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben
• Sie haben einen ECOG-Leistungsstatuswert von 0, 1 oder 2
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP] oder Barrieremethode), wie vom Prüfer festgelegt. Hormonelle Verhütungsmittel sollten nicht als alleinige Verhütungsmethode eingesetzt werden.

• Sie haben eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/µL;
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL;
  • Thrombozyten ≥ 100.000/µL;
  • Gesamtbilirubin innerhalb institutioneller Grenzen;
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Kreatinin innerhalb institutioneller Normalgrenzen; ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
• Führen Sie ein Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalie durch, wie von einem qualifizierten Kardiologen festgestellt
• Sie müssen über die Fähigkeit (Betreuer) verfügen, die IP-Standortpflege zu Hause durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Eine schwerwiegende unkontrollierte interkurrente medizinische Erkrankung oder Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Bauchoperation, Autoimmunerkrankungen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen
• Intraabdominelle Erkrankung mit einem Durchmesser von > 5 (fünf) Zentimetern
• Vorherige Behandlung mit Bestrahlung des gesamten Abdomens
• Darmfunktionsstörung oder Verdacht auf ausgedehnte Adhäsionen aufgrund der Vorgeschichte oder Befunden bei der Laparoskopie
• Intrahepatische Erkrankung
• Jeder Zustand/jede Anomalie, die die ordnungsgemäße Platzierung des IP-Katheters für die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
• Erhielt innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments Prüfpräparate
• Einnahme von Medikamenten (insbesondere systemischen oder topischen Steroiden) oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von EGEN-001 beeinflussen oder beeinflussen können
• Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Positives HbsAg
• Positive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie
• Vorherige IP-Arzneimittelverabreichung
• Vorherige Immuntherapie bei Eierstockkrebs
• Chemotherapie innerhalb von vier Wochen vor der Platzierung des IP-Katheters
• Strahlentherapie innerhalb von acht Wochen vor der Platzierung des IP-Katheters
• Kontraindikation (entweder Allergie oder eingeschränkte Nierenfunktion) für die Injektion von Kontrastmitteln zur adäquaten Beurteilung der Tumorgröße mittels CT-Scan
• Schwanger oder stillend