Veiligheidsstudie van phIL-12-005/PPC voor de behandeling van recidiverende eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouw en ten minste 19 jaar oud (of wettelijke minimumleeftijd en competentie om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek)
• Eerdere behandeling voor eierstokkanker hebben gekregen, waaronder een op platina gebaseerde chemotherapie
• Heb terugkerende epitheliale eierstokkanker
• Een meetbare tumor hebben door middel van een computertomografie (CT)-scan volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• Een ECOG-prestatiestatusscore hebben van 0, 1 of 2
• Als u zwanger kunt worden, ga dan akkoord met het volgen van een aanvaardbare methode van anticonceptie (bijv. onthouding, spiraaltje [IUD] of barrièremethode), zoals bepaald door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva mogen niet als enige anticonceptiemethode worden gebruikt.

• Een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten ≥ 3.000/µL;
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µL;
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL;
  • Totaal bilirubine binnen institutionele grenzen;
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN);
  • Creatinine binnen institutionele normale grenzen; OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatininespiegel boven de instellingsnorm.
• Een elektrocardiogram (ECG) hebben zonder klinisch significante afwijking, zoals bepaald door een gekwalificeerde cardioloog
• De mogelijkheid hebben (verzorger) om IP-site-zorg uit te voeren terwijl u thuis bent

Uitsluitingscriteria:

• Een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische ziekte of stoornis, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, abdominale chirurgie, auto-immuunziekten, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken vereisten
• Intra-abdominale aandoening > 5 (vijf) centimeter in diameter
• Eerdere behandeling met volledige buikbestraling
• Darmdisfunctie of vermoedelijke uitgebreide verklevingen uit de voorgeschiedenis of bevindingen bij laparoscopie
• Intrahepatische ziekte
• Elke aandoening/afwijking die de juiste plaatsing van de IP-katheter voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou belemmeren
• Kreeg onderzoeksgeneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ontvangst van medicijnen (in het bijzonder systemische of lokale steroïden) of stoffen waarvan bekend is dat ze de activiteit van EGEN-001 beïnvloeden of kunnen beïnvloeden
• Levensverwachting van minder dan drie maanden
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Positief HbsAg
• Positieve serologie van het hepatitis C-virus (HCV).
• Voorafgaande toediening van IP-medicijnen
• Voorafgaande immunotherapie voor eierstokkanker
• Chemotherapie binnen vier weken voorafgaand aan het plaatsen van de IP-katheter
• Radiotherapie binnen acht weken voorafgaand aan het plaatsen van de IP-katheter
• Contra-indicatie (allergie of verminderde nierfunctie) voor injectie met contrastmiddelen voor adequate evaluatie van tumorgrootte door CT-scan
• Zwanger of geeft borstvoeding aan een baby