Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av phIL-12-005/PPC för behandling av återkommande äggstockscancer

27 februari 2013 uppdaterad av: EGEN, Inc.

En fas 1, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av intraperitoneal EGEN-001 hos patienter med återkommande epitelial ovariecancer

Äggstockscancer kan orsakas av en uppbyggnad av genetiska defekter eller skadade gener i kroppens celler. Eftersom generna är skadade kan kroppen inte producera en grupp proteiner som kallas cytokiner som används av immunsystemet för att bekämpa cancer och vissa infektioner. Det undersökande genöverföringsmedlet EGEN-001 (phIL-12-005/PPC) innehåller den mänskliga genen för interleukin-12 [IL-12] (ett cytokin) i ett speciellt bärarsystem utformat för att komma in i cellerna och hjälpa kroppen att producera cytokiner .

Denna studie har två syften; den första är att avgöra vilka olika styrkor av EGEN-001 som kan ges säkert utan större biverkningar, och den andra är att se om EGEN-001 kan bromsa tillväxten av äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EGEN-001-101 är en öppen fas 1, icke-randomiserad, dosökningsstudie på upp till 18 (arton) patienter (tre till sex patienter i var och en av de tre första kohorterna och upp till nio patienter i en fjärde kohort eller MTD). Den fjärde kohorten (eller MTD, om tidigare) kommer att utökas i steg om tre patienter tills totalt 18 patienter har registrerats.

Varje patient kommer att ge skriftligt daterat informerat samtycke innan de genomgår kvalificeringsscreening för inträde i studien. Screeningsutvärderingar kommer att utföras inom 21 dagar före planerad administrering av studieläkemedlet. Om alla behörighetskriterier är uppfyllda kommer patienten att skrivas in och schemaläggas för placering av IP-katetern minst 7 dagar före den schemalagda doseringen (dag -7) för att ge tillräcklig tid för läkning runt kateterinföringsstället. Baslinjeutvärderingar kommer att utföras före dosering. Vid den tidpunkten kommer utredaren att se till att patienten förblir kvalificerad för deltagande.

Allt studieläkemedel kommer att administreras på slutenvårdsbasis och patienten kommer att förbli instängd i 24 timmar efter studieläkemedlets administrering för utvärdering av säkerhet och insamling av specificerade kroppsvätskeprover för plasmid IL-12-DNA och cytokinbestämningar. Varje patient kommer att få samma dos av EGEN-001 en gång i veckan i fyra veckor (administrerad på dag 0, dag 7, dag 14 och dag 21). Patienterna kommer att genomgå säkerhetsutvärderingar 1, 4 och 24 timmar och 3 dagar efter varje dos. Patienterna kommer att återvända till kliniken för säkerhetsutvärderingar tre dagar, en vecka och fem veckor (± en vecka) efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna och minst 19 år (eller laglig minimiålder och kompetens att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande)
  • Har tidigare fått behandling för äggstockscancer som inkluderat en platinabaserad kemoterapiregim
  • Har återkommande epitelial äggstockscancer
  • Har en mätbar tumör genom datortomografi (CT)-skanning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Om i fertil ålder, gå med på att följa en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. abstinens, intrauterin anordning [IUD] eller barriärmetod), som bestämts av utredaren, under hela studien. Hormonella preventivmedel bör inte användas som den enda preventivmetoden.

  • Har normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Leukocyter ≥ 3 000/µL;
    • Absolut neutrofilantal ≥ 1 500/µL;
    • Blodplättar ≥ 100 000/µL;
    • Totalt bilirubin inom institutionella gränser;
    • SGOT/SGPT ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns (ULN);
    • Kreatinin inom institutionella normala gränser; ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
  • Har elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikant avvikelse, enligt bedömning av en kvalificerad kardiolog
  • Ha förmågan (vårdgivare) att utföra IP-platsvård när du är hemma

Exklusions kriterier:

  • En allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk sjukdom eller störning inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, bukkirurgi, autoimmuna störningar, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav
  • Intraabdominal sjukdom > 5 (fem) centimeter i diameter
  • Tidigare behandling med hel bukbestrålning
  • Intestinal dysfunktion eller misstänkt omfattande sammanväxningar från tidigare historia eller fynd vid laparoskopi
  • Intrahepatisk sjukdom
  • Alla tillstånd/avvikelser som skulle störa lämplig placering av IP-katetern för administrering av studieläkemedel
  • Fick prövningsmedel inom tre månader före studieläkemedelsdosering
  • Mottagande av mediciner (särskilt systemiska eller topikala steroider) eller substanser som är kända för att påverka, eller med potential att påverka, aktiviteten av EGEN-001
  • Förväntad livslängd på mindre än tre månader
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Positivt HbsAg
  • Serologi av positiv hepatit C-virus (HCV).
  • Tidigare IP-läkemedelsadministration
  • Tidigare immunterapi för äggstockscancer
  • Kemoterapi inom fyra veckor före placering av IP-kateter
  • Strålbehandling inom åtta veckor före placering av IP-kateter
  • Kontraindikation (antingen allergi eller nedsatt njurfunktion) för injektion med kontrastmedel för adekvat utvärdering av tumörstorlek genom CT-skanning
  • Gravid eller ammar ett spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGEN-001
Genetisk: EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och att bedöma spektrumet av toxicitet av EGEN-001 när det administreras genom intraperitoneal (IP) infusion till patienter med återkommande epitelial äggstockscancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma den preliminära effekten av EGEN-001 genom att övervaka detekterbar tumörbörda hos patienter med återkommande epitelcancer
För att bedöma EGEN-001-distributionen genom att mäta human interleukin-12-plasmid (phIL-12) DNA-kopiatal i blodet och peritonealvätskan
Att bedöma de biologiska effekterna av EGEN-001 på cytokinproduktion genom att mäta interferon (IFN) gamma- och interleukin-12 (IL-12) koncentrationer i blodet och peritonealvätskan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EGEN, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Alvarez, MD, Divison of Gynecologic Oncology at University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGEN-001-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera