Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A phIL-12-005/PPC biztonsági tanulmánya a visszatérő petefészekrák kezelésére

2013. február 27. frissítette: EGEN, Inc.

1. fázis, nyílt, dózisnövelő vizsgálat az intraperitoneális EGEN-001 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és előzetes hatékonyságáról visszatérő epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél

A petefészekrákot genetikai hibák felhalmozódása vagy károsodott gének okozhatják a szervezet sejtjeiben. Mivel a gének károsodtak, a szervezet nem képes fehérjék egy csoportját, az úgynevezett citokineket előállítani, amelyeket az immunrendszer a rák és bizonyos fertőzések leküzdésére használ fel. Az EGEN-001 (phIL-12-005/PPC) vizsgált géntranszfer ágens az interleukin-12 humán génjét [IL-12] (citokin) tartalmazza egy speciális hordozórendszerben, amelyet arra terveztek, hogy bejusson a sejtekbe és segítse a szervezetet a citokinek termelésében. .

Ennek a tanulmánynak két célja van; az első annak meghatározása, hogy milyen különböző erősségű EGEN-001 adható biztonságosan jelentős mellékhatások nélkül, a második pedig annak megállapítása, hogy az EGEN-001 képes-e lelassítani a petefészekrák növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EGEN-001-101 egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, dóziseszkalációs vizsgálat legfeljebb 18 (tizennyolc) beteg bevonásával (három-hat beteg az első három kohorsz mindegyikében, és legfeljebb kilenc beteg a negyedik kohorszban). vagy MTD). A negyedik kohorsz (vagy MTD, ha korábban) három beteggel bővül, amíg összesen 18 beteget nem vonnak be.

Minden beteg írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatba való belépéshez való alkalmassági szűrés előtt. A szűrési értékeléseket a tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 21 napon belül kell elvégezni. Ha minden alkalmassági feltétel teljesül, a pácienst be kell vonni, és legalább 7 nappal az ütemezett adagolás előtt (-7. nap) meg kell ütemezni az IP katéter elhelyezését, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a gyógyuláshoz a katéter behelyezési helyén. Az adagolás előtt kiindulási értékeléseket kell végezni. Ekkor a vizsgáló gondoskodik arról, hogy a beteg továbbra is jogosult legyen a részvételre.

Valamennyi vizsgálati gyógyszert fekvőbeteg-alapon kell beadni, és a beteg a vizsgálati gyógyszer beadását követően 24 órán keresztül bezárva marad a biztonságosság értékelése és az IL-12-DNS plazmid és citokin meghatározásához meghatározott testfolyadék minták gyűjtése céljából. Minden beteg ugyanazt az EGEN-001 adagot kap hetente egyszer négy héten keresztül (a 0., 7., 14. és 21. napon). A betegeket minden egyes adag után 1, 4 és 24 órával és 3 nappal biztonsági értékelésnek vetik alá. A betegek három nappal, egy héttel és öt héttel (± egy hét) az utolsó adag beadását követően térnek vissza a klinikára biztonsági értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő és legalább 19 éves (vagy minimális korhatár és alkalmasság a tanulmányban való részvételhez önkéntes írásos beleegyezés megadásához)
  • Korábban petefészekrák kezelésben részesült, amely platina alapú kemoterápiás kezelést is tartalmazott
  • Kiújuló epiteliális petefészekrákja van
  • Számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal mérhető daganata van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
  • 0, 1 vagy 2 értékű ECOG teljesítményállapot-pontszámmal kell rendelkeznie
  • Ha fogamzóképes korú, vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló által meghatározott, elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. absztinencia, intrauterin eszköz [IUD] vagy barrier módszer) követi. A hormonális fogamzásgátlók nem használhatók egyedüli fogamzásgátlási módszerként.

  • Normális szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik, az alábbiak szerint:

    • Leukociták ≥ 3000/µl;
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL;
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/µL;
    • Összes bilirubin az intézményi határokon belül;
    • SGOT/SGPT ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN);
    • Kreatinin az intézményi normál határokon belül; VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát.
  • Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérés nélkül, szakképzett kardiológus által megállapított
  • Legyen képes (gondozója) IP-helyi gondozást végezni otthonában

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kontrollálatlan interkurrens egészségügyi betegség vagy rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, hasi műtétet, autoimmun betegségeket, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek
  • Intraabdominalis betegség > 5 (öt) centiméter átmérőjű
  • Korábbi kezelés teljes hasi besugárzással
  • Bélműködési zavar vagy feltételezett kiterjedt összenövések korábbi anamnézisből vagy laparoszkópiás leletekből
  • Intrahepatikus betegség
  • Bármilyen állapot/rendellenesség, amely megzavarná az IP katéter megfelelő elhelyezését a vizsgálati gyógyszer beadásához
  • A vizsgálati szereket a vizsgált gyógyszer adagolása előtt három hónapon belül megkapta
  • Bármilyen gyógyszer (különösen szisztémás vagy helyi szteroidok) vagy olyan anyagok átvétele, amelyekről ismert, hogy befolyásolják vagy befolyásolhatják az EGEN-001 aktivitását
  • A várható élettartam kevesebb, mint három hónap
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Pozitív HbsAg
  • Pozitív hepatitis C vírus (HCV) szerológia
  • Előzetes IP gyógyszerbeadás
  • Korábbi immunterápia petefészekrák esetén
  • Kemoterápia az IP katéter elhelyezése előtt négy héten belül
  • Sugárterápia az IP katéter elhelyezése előtt nyolc héten belül
  • Ellenjavallat (allergia vagy károsodott veseműködés) kontrasztanyaggal történő injekció beadására a daganat méretének CT-vizsgálattal történő megfelelő értékeléséhez
  • Terhes vagy szoptató csecsemő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGEN-001
Genetikai: EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározása és az EGEN-001 toxicitási spektrumának felmérése intraperitoneális (IP) infúzióval történő beadás esetén visszatérő epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az EGEN-001 előzetes hatékonyságának felmérése a kimutatható daganatterhelés monitorozásával visszatérő hámrákban szenvedő betegeknél
Az EGEN-001 eloszlásának felmérése a humán interleukin-12 plazmid (phIL-12) DNS kópiaszámának mérésével a vérben és a peritoneális folyadékban
Az EGEN-001 citokintermelésre gyakorolt ​​biológiai hatásának felmérése a gamma-interferon (IFN) és az interleukin-12 (IL-12) koncentrációjának mérésével a vérben és a peritoneális folyadékban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EGEN, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Alvarez, MD, Divison of Gynecologic Oncology at University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGEN-001-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel