Étude d'innocuité du phIL-12-005/PPC pour le traitement du cancer de l'ovaire récurrent

Critère d'intégration:

• Femme et au moins 19 ans (ou âge légal minimum et compétence pour fournir un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'étude)
• Avoir reçu un traitement antérieur pour le cancer de l'ovaire qui comprenait un régime de chimiothérapie à base de platine
• Avoir un cancer épithélial de l'ovaire récurrent
• Avoir une tumeur mesurable par tomodensitométrie (TDM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
• Avoir un score de statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
• Si en âge de procréer, acceptez de suivre une méthode de contraception acceptable (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin [DIU] ou méthode de barrière), telle que déterminée par l'investigateur, pendant la durée de l'étude. Les contraceptifs hormonaux ne doivent pas être utilisés comme seule méthode de contraception.

• Avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes ≥ 3 000/µL ;
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL ;
  • Plaquettes ≥ 100 000/µL ;
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles ;
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ;
  • Créatinine dans les limites normales de l'établissement ; OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
• Avoir un électrocardiogramme (ECG) sans anomalie cliniquement significative, tel que déterminé par un cardiologue qualifié
• Avoir la capacité (soignant) d'effectuer l'entretien du site IP à domicile

Critère d'exclusion:

• Une maladie ou un trouble médical intercurrent grave non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une chirurgie abdominale, des troubles auto-immuns, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences
• Maladie intra-abdominale > 5 (cinq) centimètres de diamètre
• Traitement antérieur avec irradiation abdominale complète
• Dysfonctionnement intestinal ou suspicion d'adhérences étendues à partir d'antécédents ou de découvertes à la laparoscopie
• Maladie intrahépatique
• Toute condition / anomalie qui interférerait avec le placement approprié du cathéter IP pour l'administration du médicament à l'étude
• A reçu des agents expérimentaux dans les trois mois précédant le dosage du médicament à l'étude
• Réception de tout médicament (en particulier, des stéroïdes systémiques ou topiques) ou de substances connues pour affecter ou susceptibles d'affecter l'activité d'EGEN-001
• Espérance de vie inférieure à trois mois
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• HbsAg positif
• Sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC)
• Administration antérieure de médicaments IP
• Immunothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire
• Chimiothérapie dans les quatre semaines précédant la mise en place du cathéter IP
• Radiothérapie dans les huit semaines précédant la mise en place du cathéter IP
• Contre-indication (allergie ou insuffisance rénale) à l'injection de produit de contraste pour une évaluation adéquate de la taille de la tumeur par tomodensitométrie
• Enceinte ou allaitant un bébé