Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av phIL-12-005/PPC for å behandle tilbakevendende eggstokkreft

27. februar 2013 oppdatert av: EGEN, Inc.

En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av intraperitoneal EGEN-001 hos pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft

Eggstokkreft kan være forårsaket av en opphopning av genetiske defekter, eller skadede gener i cellene i kroppen. Fordi genene er skadet, er ikke kroppen i stand til å produsere en gruppe proteiner kalt cytokiner som brukes av immunsystemet til å bekjempe kreft og enkelte infeksjoner. Det undersøkende genoverføringsmidlet EGEN-001 (phIL-12-005/PPC) inneholder det humane genet for interleukin-12 [IL-12] (et cytokin) i et spesielt bærersystem designet for å gå inn i cellene og hjelpe kroppen med å produsere cytokiner .

Denne studien har to formål; den første er å finne ut hvilke ulike styrker av EGEN-001 som kan gis trygt uten store bivirkninger, og den andre er å se om EGEN-001 er i stand til å bremse veksten av eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EGEN-001-101 er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, doseeskaleringsstudie på opptil 18 (atten) pasienter (tre til seks pasienter i hver av de tre første kohortene, og opptil ni pasienter i en fjerde kohort eller MTD). Den fjerde kohorten (eller MTD, hvis tidligere) vil bli utvidet i trinn på tre pasienter inntil totalt 18 pasienter har blitt registrert.

Hver pasient vil gi skriftlig datert informert samtykke før de gjennomgår kvalifikasjonsscreening for å delta i studien. Screeningsevalueringer vil bli utført innen 21 dager før planlagt studielegemiddeladministrasjon. Hvis alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt, vil pasienten bli registrert og vil bli planlagt for plassering av IP-kateteret minst 7 dager før den planlagte doseringen (dag -7) for å gi tilstrekkelig tid til tilheling rundt kateterinnføringsstedet. Baseline-evalueringer vil bli utført før dosering. På det tidspunktet vil etterforskeren sørge for at pasienten fortsatt er kvalifisert for deltakelse.

Alle studiemedikamenter vil bli administrert på stasjonær basis og pasienten vil forbli innestengt i 24 timer etter studielegemiddeladministrering for evaluering av sikkerhet og innsamling av spesifiserte kroppsvæskeprøver for plasmid IL-12-DNA og cytokinbestemmelser. Hver pasient vil motta den samme dosen av EGEN-001 én gang ukentlig i fire uker (administrert på dag 0, dag 7, dag 14 og dag 21). Pasienter vil gjennomgå sikkerhetsevalueringer 1, 4 og 24 timer og 3 dager etter hver dose. Pasienter vil returnere til klinikken for sikkerhetsevalueringer tre dager, én uke og fem uker (± én uke) etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og minst 19 år (eller minimum lovlig alder og kompetanse til å gi frivillig skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse)
  • Har mottatt tidligere behandling for eggstokkreft som inkluderte et platinabasert kjemoterapiregime
  • Har tilbakevendende epitelial eggstokkreft
  • Ha en målbar svulst ved computertomografi (CT) skanning i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Ha en ECOG-ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Hvis du er i fertil alder, godta å følge en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhet [IUD] eller barrieremetode), som bestemt av etterforskeren, under studiens varighet. Hormonelle prevensjonsmidler bør ikke brukes som eneste prevensjonsmetode.

  • Har normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3000/µL;
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL;
    • Blodplater ≥ 100 000/µL;
    • Totalt bilirubin innenfor institusjonelle grenser;
    • SGOT/SGPT ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN);
    • Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser; ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  • ha elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikant abnormitet, bestemt av en kvalifisert kardiolog
  • Ha muligheten (omsorgsperson) til å utføre IP-sidepleie mens du er hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk sykdom eller lidelse inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, abdominal kirurgi, autoimmune lidelser, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien krav
  • Intraabdominal sykdom > 5 (fem) centimeter i diameter
  • Tidligere behandling med hel abdominal bestråling
  • Intestinal dysfunksjon eller mistenkt omfattende adhesjoner fra tidligere historie eller funn ved laparoskopi
  • Intrahepatisk sykdom
  • Enhver tilstand/anomali som ville forstyrre riktig plassering av IP-kateteret for administrering av studiemedisin
  • Mottok undersøkelsesmidler innen tre måneder før studiemedikamentdosering
  • Mottak av medisiner (spesielt systemiske eller aktuelle steroider) eller stoffer som er kjent for å påvirke, eller med potensial til å påvirke, aktiviteten til EGEN-001
  • Forventet levealder på mindre enn tre måneder
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positiv HbsAg
  • Serologi av positiv hepatitt C-virus (HCV).
  • Tidligere IP-legemiddeladministrasjon
  • Tidligere immunterapi for eggstokkreft
  • Kjemoterapi innen fire uker før plassering av IP-kateter
  • Strålebehandling innen åtte uker før plassering av IP-kateter
  • Kontraindikasjon (enten allergi eller nedsatt nyrefunksjon) for injeksjon med kontrastmidler for adekvat evaluering av tumorstørrelse ved CT-skanning
  • Gravid eller ammer et spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGEN-001
Genetisk: EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og å vurdere spekteret av toksisiteter av EGEN-001 når det administreres ved intraperitoneal (IP) infusjon hos pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere den foreløpige effekten av EGEN-001 ved å overvåke påvisbar tumorbyrde hos pasienter med tilbakevendende epitelkreft
For å vurdere EGEN-001 distribusjon ved å måle humant interleukin-12 plasmid (phIL-12) DNA kopinummer i blodet og peritonealvæsken
For å vurdere de biologiske effektene av EGEN-001 på cytokinproduksjonen ved å måle interferon (IFN) gamma og interleukin-12 (IL-12) konsentrasjoner i blodet og peritonealvæsken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EGEN, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Alvarez, MD, Divison of Gynecologic Oncology at University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGEN-001-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere