재발성 난소암 치료를 위한 phIL-12-005/PPC의 안전성 연구

포함 기준:

• 여성 및 19세 이상(또는 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서를 제공할 수 있는 최소 법적 연령 및 능력)
• 백금 기반 화학 요법을 포함하는 난소 암에 대한 이전 치료를 받았습니다
• 재발성 상피성 난소암이 있는 경우
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정 가능한 종양이 있는 경우
• ECOG 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2입니다.
• 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 조사자가 결정한 허용 가능한 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치[IUD] 또는 차단 방법)을 따르는 데 동의합니다. 호르몬 피임약을 피임의 유일한 방법으로 사용해서는 안 됩니다.

• 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

  • 백혈구 ≥ 3,000/µL;
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL;
  • 혈소판 ≥ 100,000/µL;
  • 기관 한계 내의 총 빌리루빈;
  • SGOT/SGPT ≤ 2.5 X 기관 정상 상한(ULN);
  • 제도적 정상 한계 내의 크레아티닌; 또는 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73m2.
• 자격을 갖춘 심장 전문의의 결정에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG)가 있어야 합니다.
• 집에 있는 동안 IP 사이트 관리를 수행할 수 있는 능력(간병인) 보유

제외 기준:

• 진행 중이거나 활성 감염, 복부 수술, 자가 면역 장애, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 제어되지 않는 병발성 의학적 질병 또는 장애 요구 사항
• 복강내 질환 > 직경 5(5)센티미터
• 전체 복부 방사선 조사로 이전 치료
• 복강경 검사에서 이전 병력 또는 소견으로 인한 장 기능 장애 또는 의심되는 광범위한 유착
• 간내 질환
• 연구 약물 투여를 위한 IP 카테터의 적절한 배치를 방해하는 모든 상태/이상
• 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 연구용 에이전트를 수신함
• EGEN-001의 활동에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 모든 약물(특히, 전신 또는 국소 스테로이드) 또는 물질의 수령
• 수명이 3개월 미만
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 양성 HbsAg
• 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학
• 이전 IP 약물 투여
• 난소암에 대한 선행 면역요법
• IP 카테터 배치 전 4주 이내의 화학 요법
• IP 카테터 배치 전 8주 이내의 방사선 요법
• CT 스캔으로 종양 크기를 적절하게 평가하기 위한 조영제 주입에 대한 금기(알레르기 또는 신장 기능 장애)
• 임신 중이거나 유아에게 모유 수유