Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af phIL-12-005/PPC til behandling af tilbagevendende ovariecancer

27. februar 2013 opdateret af: EGEN, Inc.

En fase 1, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af intraperitoneal EGEN-001 hos patienter med recidiverende epitelial ovariecancer

Kræft i æggestokkene kan være forårsaget af en ophobning af genetiske defekter eller beskadigede gener i kroppens celler. Fordi generne er beskadiget, er kroppen ude af stand til at producere en gruppe proteiner kaldet cytokiner, som bruges af immunsystemet til at bekæmpe kræft og nogle infektioner. Genoverførselsmidlet EGEN-001 (phIL-12-005/PPC) indeholder det humane gen for interleukin-12 [IL-12] (et cytokin) i et specielt bæresystem designet til at trænge ind i cellerne og hjælpe kroppen med at producere cytokiner .

Denne undersøgelse har to formål; den første er at bestemme, hvilke forskellige styrker af EGEN-001, der kan gives sikkert uden større bivirkninger, og den anden er at se, om EGEN-001 er i stand til at bremse væksten af ​​kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EGEN-001-101 er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsstudie med op til 18 (atten) patienter (tre til seks patienter i hver af de første tre kohorter og op til ni patienter i en fjerde kohorte eller MTD). Den fjerde kohorte (eller MTD, hvis tidligere) vil blive udvidet i trin på tre patienter, indtil i alt 18 patienter er blevet indskrevet.

Hver patient vil give skriftligt dateret informeret samtykke, før de gennemgår berettigelsesscreening til deltagelse i undersøgelsen. Screeningsevalueringer vil blive udført inden for 21 dage før planlagt administration af studielægemidlet. Hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt, vil patienten blive tilmeldt og vil blive planlagt til placering af IP-kateteret mindst 7 dage før den planlagte dosering (dag -7) for at give tilstrækkelig tid til heling omkring kateterets indføringssted. Baseline-evalueringer vil blive udført før dosering. På det tidspunkt vil investigator sikre, at patienten forbliver berettiget til deltagelse.

Alt studielægemiddel vil blive indgivet på stationær basis, og patienten vil forblive indespærret i 24 timer efter administration af studielægemidlet til evaluering af sikkerheden og indsamling af specificerede kropsvæskeprøver til plasmid IL-12-DNA og cytokinbestemmelser. Hver patient vil modtage den samme dosis af EGEN-001 én gang om ugen i fire uger (indgivet på dag 0, dag 7, dag 14 og dag 21). Patienterne vil gennemgå sikkerhedsevalueringer 1, 4 og 24 timer og 3 dage efter hver dosis. Patienterne vil vende tilbage til klinikken for sikkerhedsevalueringer tre dage, en uge og fem uger (± en uge) efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mindst 19 år (eller lovlig minimumsalder og kompetence til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse)
  • Har modtaget tidligere behandling for kræft i æggestokkene, der omfattede et platinbaseret kemoterapiregime
  • Har tilbagevendende epitelial ovariecancer
  • Har en målbar tumor ved computertomografi (CT) scanning i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Har en ECOG præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at følge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhed [IUD] eller barrieremetode), som bestemt af investigator, i hele undersøgelsens varighed. Hormonelle præventionsmidler bør ikke bruges som den eneste præventionsmetode.

  • Har normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3.000/µL;
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL;
    • Blodplader ≥ 100.000/µL;
    • Total bilirubin inden for institutionelle grænser;
    • SGOT/SGPT ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN);
    • Kreatinin inden for institutionelle normale grænser; ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Få et elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af en kvalificeret kardiolog
  • Har evnen (plejer) til at udføre IP-sitepleje, mens du er hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk sygdom eller lidelse, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, abdominal kirurgi, autoimmune lidelser, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav
  • Intraabdominal sygdom > 5 (fem) centimeter i diameter
  • Tidligere behandling med hel abdominal bestråling
  • Intestinal dysfunktion eller mistanke om omfattende sammenvoksninger fra tidligere historie eller fund ved laparoskopi
  • Intrahepatisk sygdom
  • Enhver tilstand/anomali, der ville interferere med den passende placering af IP-kateteret til administration af undersøgelseslægemiddel
  • Modtog forsøgsmidler inden for tre måneder før studiets lægemiddeldosering
  • Modtagelse af medicin (især systemiske eller topiske steroider) eller stoffer, der vides at påvirke eller med potentiale til at påvirke aktiviteten af ​​EGEN-001
  • Forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Positiv HbsAg
  • Positiv hepatitis C virus (HCV) serologi
  • Tidligere IP lægemiddeladministration
  • Tidligere immunterapi for kræft i æggestokkene
  • Kemoterapi inden for fire uger før placering af IP-kateter
  • Strålebehandling inden for otte uger før placering af IP-kateter
  • Kontraindikation (enten allergi eller nedsat nyrefunktion) til injektion med kontrastmiddel for tilstrækkelig evaluering af tumorstørrelse ved CT-scanning
  • Gravid eller ammer et spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGEN-001
Genetisk: EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at vurdere spektret af toksiciteter af EGEN-001, når det administreres ved intraperitoneal (IP) infusion til patienter med tilbagevendende epitelial ovariecancer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere den foreløbige effektivitet af EGEN-001 ved at overvåge påviselig tumorbyrde hos patienter med tilbagevendende epitelkræft
At vurdere EGEN-001 distribution ved at måle humant interleukin-12 plasmid (phIL-12) DNA kopinummer i blodet og peritonealvæsken
At vurdere de biologiske virkninger af EGEN-001 på cytokinproduktion ved at måle interferon (IFN) gamma og interleukin-12 (IL-12) koncentrationer i blodet og peritonealvæsken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EGEN, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Alvarez, MD, Divison of Gynecologic Oncology at University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGEN-001-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med EGEN-001 (phIL-12-005/PPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner