- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00141505
PK-Effekte von Bifeprunox und Valproat bei Bipolar I
15. Januar 2015 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Placebo-kontrollierte Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Valproat und Bifeprunox bei Patienten mit Bipolar-I-Störung
Die Studie dient der Bewertung der Wirkung von Bifeprunox auf die Pharmakokinetik von Valproat bei Patienten mit Bipolar-I-Störung nach Verabreichung mehrerer Dosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen
- 18-65 Jahre alt
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung, entweder manische oder gemischte Episoden, mit oder ohne psychotische Merkmale
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die akut manisch, akut depressiv oder psychotisch sind, oder Patienten mit einer aktuellen primären psychiatrischen Achse-I-Diagnose, bei der es sich nicht um eine Bipolar-I-Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien handelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S154.2.015
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