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Behandlung älterer Patienten mit Psychosen und Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

29. Januar 2015 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bifeprunox bei der Behandlung älterer Patienten mit Psychosen und Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Dies ist eine 10-wöchige Studie mit Bifeprunox und Placebo bei älteren Probanden mit Psychosen und Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Viljandimaa, Estland
        • Site 807
      • Voru Maakond, Estland
        • Site 806
  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Site 812
      • Beer Yaakov, Israel
        • Site 808
      • Hadera, Israel
        • Site 811
      • Pardes Hana, Israel
        • Site 816
      • Rehovot, Israel
        • Site 810
      • Tirat HaCarmel, Israel
        • Site 809
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Site 814
      • Gdansk, Polen
        • Site 813
      • Torun, Polen
        • Site 815
  • Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Site 803
      • Lnare, Tschechische Republik
        • Site 802
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site 804
      • Skvorec, Tschechische Republik
        • Site 805
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Site 801
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Site 912
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten
        • Site 902
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Site 903
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Site 911
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten
        • Site 922
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Site 910
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 929
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 914
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 931
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 901
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 907
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 933
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 934
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 917
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 925
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 904
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 905
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 906
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site 919
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site 923
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Site 942
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 927
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 930
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 940
    • New York
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 941
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 909
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 908
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 935
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 932
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 936
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 928
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 913
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Site 918

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Demenz vom Alzheimer-Typ

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG)
  • Klinischer oder radiologischer Hinweis auf Schlaganfall, vaskuläre Demenz oder Demenz aufgrund von Drogenmissbrauch oder Kopftrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: bifeprunox
Einwöchige Titration mit Dosisanpassungen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S154.3.016
  • 2005-003475-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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