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Randalls Plaque-Studie: Pathogenese und Beziehung zur Nephrolithiasis

8. März 2023 aktualisiert von: James Lingeman, Indiana Kidney Stone Institute

Randalls Plaques: Pathogenese und Beziehung zur Nephrolithiasis

Nierensteine ​​sind sehr häufig. Sie betreffen 3-5% der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten. Viele Menschen werden zur Behandlung von Nierensteinen ins Krankenhaus eingeliefert, und einige können sterben. Ein besseres Verständnis der Ursachen von Nierensteinen ist sowohl bei der Behandlung als auch bei der Vorbeugung von Nierensteinen hilfreich. Was genau Nierensteine ​​verursacht, ist jedoch unbekannt.

Die häufigste Art von Nierensteinen enthält Kalzium, das manchmal an einem Teil der Niere haftet, der für die Produktion des endgültigen Urins wichtig ist, die so genannte Papille. Die Ermittler haben festgestellt, dass Personen, die Nierensteine ​​bilden, mehr Papillen mit anhaftenden Steinen zu haben scheinen. Sie schlagen vor, diese Bereiche der Papille, sogenannte Randall-Plaques (benannt nach ihrem Entdecker), bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation wegen Nierensteinen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um zu versuchen, die Pathogenese von Nierensteinen zu erklären, filmen und dokumentieren die Ermittler die Lage und Eigenschaften jedes Steins, jeder Papillen und jedes Kelchs. Eine oder mehrere kleine Papillenbiopsien werden zur Analyse entnommen, um den Ursprungsort des Nierensteins zu bestimmen, und es werden histologische Untersuchungen durchgeführt, um Gewebeunterschiede zwischen verschiedenen Arten von Steinbildnern zu bestimmen. Ungefähr einen Monat nach der Operation werden Stoffwechselstudien durchgeführt, um mögliche Ursachen der Steinbildung weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Lingeman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der methodistischen Urologie in Indianapolis, IN, die sich endoskopischen Eingriffen wegen Nephrolithiasis oder anderen urologischen Erkrankungen unterziehen.
  • Endoskopisches oder PERC-Verfahren der oberen Harnwege zur Entfernung von Nierensteinen
  • Allgemeine medizinische Gesundheit, die einen chirurgischen Eingriff erlaubt
  • Fähigkeit, alle erforderlichen Komponenten des Studiums zu absolvieren
  • Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte allgemeine medizinische Gesundheit
  • Blutende Diathese
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an die postoperative Nachsorge zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte
Patienten, bei denen eine perkutane Entfernung von Nierensteinen geplant ist und die keine komplizierten Komorbiditäten haben
Bei Probanden, die sich für diese Studie anmelden, wird ihre Nierenanatomie zu Kartierungszwecken auf Video aufgezeichnet. Lage und Eigenschaften des Steins werden ebenso dokumentiert wie Papillen und Kelche. Zur Analyse werden eine oder mehrere Papillenbiopsien entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um herauszufinden, warum Menschen Steine ​​bilden, vergleichen Sie 24 Urinproben, Biopsien und Anatomien mit anderen Patienten, die keine Steine ​​bilden, und anderen Patienten, die Steine ​​bilden, um zu sehen, ob die Unterschiede signifikant sind
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss des Studiums
Ein Jahr nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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