Beurteilung der Stoffwechselreaktion bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen
23. September 2010 aktualisiert von: Vanderbilt University
Wir gehen davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit einem höheren als dem Standardproteingehalt (2,0 g/kg/Tag gegenüber 1,4 g/kg/Tag) zu einer verbesserten Netto-Proteinbilanz im gesamten Körper führt, wenn sie kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen (ARF) verabreicht wird. .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
- Neu auftretendes akutes Nierenversagen (ARF) oder ARF überlagert mit einer chronischen Nierenerkrankung
- ARF wird durch einen anhaltenden (über 24 Stunden) Anstieg des Serumkreatinins um > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert definiert
- Die Patienten werden innerhalb von 3–5 Tagen nach Einrichtung des ARF für die Studie rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Anstaltspatient
- Vorherige Nierentransplantation
- Schwangerschaft
- Es ist nicht möglich, die Zustimmung des Betroffenen oder eines gesetzlich anerkannten Vertreters einzuholen
- ARF aufgrund einer Harnwegsobstruktion oder eines volumenabhängigen prärenalen Zustands.
- Leberversagen
- Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
- Koagulopathie definiert als: Thrombozyten < 50, PT > 20, INR > 2,0, wenn der Patient die Platzierung eines arteriellen oder venösen Katheters benötigt; Wenn der Patient für die Studie keinen arteriellen oder venösen Katheter legen muss, ist eine Koagulopathie kein Ausschlussgrund.
- Lebenserwartung < 48 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält einen Proteingehalt von 1,4 g/kg/Tag
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intravenöse Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels über 4 Stunden in einer Dosierung von 30 kcal/kg/Tag in Form von Lipiden, Kohlenhydraten und Proteinen; Die Nicht-Protein-Kalorien bestehen aus Lipiden (30 %) und Kohlenhydraten (70 %).
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Aktiver Komparator: 2
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält einen Proteingehalt von 2,0 g/kg/Tag
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intravenöse Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels über 4 Stunden in einer Dosierung von 30 kcal/kg/Tag in Form von Lipiden, Kohlenhydraten und Proteinen; Die Nicht-Protein-Kalorien bestehen aus Lipiden (30 %) und Kohlenhydraten (70 %).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Netto-Proteinbilanz des gesamten Körpers
Zeitfenster: 10 Stunden
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10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Netto-Proteinbilanz der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 10 Stunden
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10 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30941
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