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Évaluation de la réponse métabolique chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë

23 septembre 2010 mis à jour par: Vanderbilt University
Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation nutritionnelle avec une teneur en protéines supérieure à la norme (2,0 g/kg/jour contre 1,4 g/kg/jour) entraînera une amélioration de l'équilibre protéique net de l'ensemble du corps lorsqu'elle est administrée à des patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA). .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans admis en unité de soins intensifs
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) d'apparition récente ou IRA surajoutée à une maladie rénale chronique
  • L'ARF sera définie par une augmentation soutenue (sur 24 heures) de la créatinine sérique > 0,5 mg/dl par rapport au départ
  • Les patients seront recrutés pour l'étude dans les 3 à 5 jours suivant l'établissement de l'ARF

Critère d'exclusion:

  • Patient institutionnalisé
  • Transplantation rénale antérieure
  • Grossesse
  • Impossible d'obtenir le consentement du sujet ou de son représentant légalement reconnu
  • IRA due à une obstruction des voies urinaires ou à un état prérénal sensible au volume.
  • Insuffisance hépatique
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) récent
  • Coagulopathie définie comme : plaquettes < 50, PT > 20, INR > 2,0 si le patient nécessite la mise en place d'un cathéter artériel ou veineux ; si le patient ne nécessite pas la mise en place d'un cathéter artériel ou veineux pour l'étude, la coagulopathie ne sera pas un motif d'exclusion.
  • Espérance de vie < 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
le supplément contient une teneur en protéines de 1,4 g/kg/jour
Médicament: Complément alimentaire TPN
administration intraveineuse de complément nutritionnel pendant 4 heures à la posologie de 30 kcal/kg/jour, sous forme de lipides, glucides et protéines ; les calories non protéiques sont composées de lipides (30%) et de glucides (70%)
Comparateur actif: 2
le supplément contient une teneur en protéines de 2,0 g/kg/jour
Médicament: Complément alimentaire TPN
administration intraveineuse de complément nutritionnel pendant 4 heures à la posologie de 30 kcal/kg/jour, sous forme de lipides, glucides et protéines ; les calories non protéiques sont composées de lipides (30%) et de glucides (70%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
bilan protéique net du corps entier
Délai: 10 heures
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bilan net des protéines musculaires squelettiques
Délai: 10 heures
10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30941

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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