Valutazione della risposta metabolica in pazienti critici con insufficienza renale acuta
23 settembre 2010 aggiornato da: Vanderbilt University
Ipotizziamo che un'integrazione nutrizionale con un contenuto proteico superiore allo standard (2,0 gm/Kg/giorno vs 1,4 g/Kg/giorno) si tradurrà in un migliore bilancio proteico netto di tutto il corpo quando somministrato a pazienti critici con insufficienza renale acuta (IRA) .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva
- Insufficienza renale acuta di nuova insorgenza (IRA) o ARF sovrapposta a malattia renale cronica
- L'IRA sarà definita da un aumento sostenuto (oltre 24 ore) della creatinina sierica > 0,5 mg/dl rispetto al basale
- I pazienti saranno reclutati per lo studio entro 3-5 giorni dall'istituzione dell'ARF
Criteri di esclusione:
- Paziente istituzionalizzato
- Pregresso trapianto di rene
- Gravidanza
- Impossibilità di ottenere il consenso del soggetto o del rappresentante legalmente riconosciuto
- ARF da ostruzione delle vie urinarie o da uno stato prerenale sensibile al volume.
- Insufficienza epatica
- Recente incidente cerebrovascolare (CVA)
- Coagulopatia definita come: Piastrine < 50, PT > 20, INR > 2.0 se il paziente richiede il posizionamento di un catetere arterioso o venoso; se il paziente non richiede il posizionamento di un catetere arterioso o venoso per lo studio, la coagulopatia non sarà una base per l'esclusione.
- Aspettativa di vita < 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
integratore contiene un contenuto proteico di 1,4 g/kg/giorno
|
somministrazione endovenosa di integratore alimentare per 4 ore alla dose di 30 kcal/kg/giorno, sotto forma di lipidi, carboidrati e proteine; le calorie non proteiche sono costituite da lipidi (30%) e carboidrati (70%)
|
|
Comparatore attivo: 2
integratore contiene un contenuto proteico di 2,0 g/kg/die
|
somministrazione endovenosa di integratore alimentare per 4 ore alla dose di 30 kcal/kg/giorno, sotto forma di lipidi, carboidrati e proteine; le calorie non proteiche sono costituite da lipidi (30%) e carboidrati (70%)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
bilancio proteico netto di tutto il corpo
Lasso di tempo: 10 ore
|
10 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bilancio proteico netto del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 10 ore
|
10 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30941
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .