Studie zur Behandlung von Patienten mit Augenkrebs – Retinoblastom
Protokoll für die Untersuchung und Behandlung von Patienten mit intraokularem Retinoblastom
Das Retinoblastom ist ein Krebs im Kindesalter, der die Netzhaut des Auges betrifft. Die Netzhaut ist die lichtempfindliche Gewebeschicht, die die Rückseite des Augapfels auskleidet; sendet visuelle Botschaften durch den Sehnerv an das Gehirn. Wenn nur ein Auge betroffen ist, spricht man von einem einseitigen Retinoblastom, und wenn beide Augen betroffen sind, von einem bilateralen Retinoblastom. Die Behandlung des Retinoblastoms wird für jeden Patienten individuell angepasst und richtet sich nach der Form und dem Stadium der Erkrankung (innerhalb des Auges oder nach außen gewandert). Das Hauptziel ist immer, den Krebs zu heilen und das Leben des Kindes zu retten. Behandlungen werden auch mit der Hoffnung entwickelt, das Sehvermögen zu retten, während der Tumor vollständig zerstört wird. Therapien können Operationen, Chemotherapie, Bestrahlung und andere Behandlungen umfassen, die als fokale Behandlungen bezeichnet werden. Schwerpunktbehandlungen können Lasertherapie, Einfrieren oder Wärmebehandlungen sein, die den Tumor schrumpfen und abtöten sollen.
In dieser Studie wollen Forscher untersuchen, wie unterschiedliche Teilnehmer auf unterschiedliche Therapien ansprechen, die speziell auf sie zugeschnitten sind. Die Teilnehmer werden in drei Hauptgruppen eingeteilt, je nachdem, ob die Erkrankung einseitig oder beidseitig vorliegt, und je nach Stadium der Erkrankung. Eines der Hauptziele der Studie ist es zu untersuchen, wie fortgeschrittene Tumore bei Kindern mit bilateraler Erkrankung auf eine neue Kombination einer Chemotherapie mit Topotecan und Vincristin mit G-CSF-Unterstützung ansprechen. Um die Ergebnisse zu verbessern, können einige Kinder mit weit fortgeschrittener Erkrankung eine Carboplatin-Chemotherapie erhalten, die um das Auge herum verabreicht wird, während sie Topotecan über eine Vene erhalten. Da Kinder mit Retinoblastom so früh im Leben diagnostiziert werden und das Sehvermögen erheblich beeinträchtigt sein kann, wird diese Studie untersuchen, wie sich Kinder entwickeln und wie sich das Gehirn an die visuellen Defizite anpasst und diese kompensiert. Schließlich untersucht diese Studie auch die Biologie des Retinoblastoms, um besser zu verstehen, wie sich dieser Krebs entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Enukleation
- Arzneimittel: Vincristin, Carboplatin
- Verfahren: Fokustherapien
- Strahlung: Externe Strahlstrahlung
- Sonstiges: G-CSF
- Arzneimittel: Vincristin und Topotecan
- Arzneimittel: Vincristin + Carboplatin + Etoposid
- Verfahren: Periokuläres Carboplatin
- Arzneimittel: Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin
- Arzneimittel: Vincristin, Carboplatin und Etoposid
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Folgendes bestimmen:
PRIMÄRES ZIEL:
- Abschätzung des okulären Überlebens und des ereignisfreien Überlebens von Patienten mit bilateraler Erkrankung mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom in beiden Augen (R-E IV-V), die auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit abwechselnden Zyklen von Vincristin und Carboplatin mit Vincristin, Topotecan und periokulärem Carboplatin , mit intensiven fokalen Behandlungen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Abschätzung des okulären Überlebens des Auges und des ereignisfreien Überlebens von Augenpatienten mit bilateraler Erkrankung mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom in beiden Augen (R-E IV-V), die auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit abwechselnden Zyklen von Vincristin und Carboplatin mit Vincristin, Topotecan , und periokuläres Carboplatin, mit intensiven fokalen Behandlungen.
- Abschätzung des okulären Überlebens und des ereignisfreien Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom (R-E IV-V), die nicht auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit einer Kombination aus Vincristin, Carboplatin, Etoposid und periokulärem Carboplatin, mit intensiven fokalen Behandlungen.
- Abschätzung des okulären Überlebens und des ereignisfreien Überlebens des Auges von Patienten mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom (R-E IV-V), die nicht auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit einer Kombination aus Vincristin, Carboplatin, Etoposid und periokulärem Carboplatin, mit intensiven fokalen Behandlungen .
- Abschätzung des okulären Überlebens und des ereignisfreien Überlebens von Patienten mit intraokularem Retinoblastom im Frühstadium (R-E I-III) mit Vincristin und Carboplatin mit intensiven fokalen Behandlungen.
- Abschätzung des okulären Überlebens des Auges und des ereignisfreien Überlebens des Auges von Patienten mit intraokularem Retinoblastom im Frühstadium (R-E I-III) mit Vincristin und Carboplatin mit intensiven fokalen Behandlungen.
- Abschätzung der Ansprechrate von Augen im Frühstadium (R-E I-III) bei Patienten mit kontralateraler fortgeschrittener Erkrankung, die mit Vincristin und Topotecan behandelt wurden.
- Abschätzung des okulären Überlebens und des ereignisfreien Überlebens von Augen im Frühstadium (R-E I-III) von Patienten mit kontralateraler fortgeschrittener Erkrankung, die mit Vincristin und Topotecan behandelt wurden.
- Beschreibung des Ergebnisses des intraokularen Retinoblastoms in Bezug auf die neue internationale Klassifikation für intraokulares Retinoblastom und die AJCC.
- Beschreibung der primären Funktion des visuellen Kortex bei Patienten mit einseitigem und beidseitigem Retinoblastom.
- Beschreibung der kognitiven, adaptiven und sozialen/emotionalen Entwicklung von Kindern mit Retinoblastom.
- Um Veränderungen in der Zirbeldrüse während der Behandlung bei Patienten mit bilateralem Retinoblastom zu beschreiben.
- Bewertung der Beziehung zwischen dem CYP3A4/5-Genotyp und der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Topotecan.
- Bewertung der Beziehung zwischen dem ABCG2-Genotyp und der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Topotecan.
- Um zu bestimmen, ob Carboplatin Veränderungen der Cochlea-Funktion hervorrufen kann, die durch Messung der otoakustischen Emissionen nachweisbar sind.
- Bewertung der Notwendigkeit und Machbarkeit des Beginns einer Frühinterventionsunterstützung im ersten Jahr nach der Diagnose eines Retinoblastoms.
Sondierungsziele:
- Einblick in die molekulare Pathogenese des Retinoblastoms geben.
- Beschreibung der Inzidenz und Art von Keimbahnmutationen des RB-Gens bei Patienten mit Retinoblastom.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein neu diagnostiziertes intraokulares Retinoblastom haben, das zuvor unbehandelt war. Patienten, bei denen zuvor ein einseitiges Retinoblastom diagnostiziert wurde und die chirurgisch (oder mit fokalen Therapien) behandelt wurden und eine asynchrone Beteiligung des kontralateralen Auges entwickeln, sind für die Studie geeignet.
- Muss eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben.
- Muss einen Leistungsstatus (ECOG) von 0-2 haben.
- Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, definiert durch Bilirubin kleiner oder gleich 3 x normal und SGOT und SGPT kleiner oder gleich 3 x normal.
- Die Patienten müssen über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, definiert durch das Serumkreatinin von weniger als oder gleich dem 3-fachen des Alters.
- Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich dieser Studie, ihres möglichen Nutzens und ihrer toxischen Nebenwirkungen bewusst sind. Erziehungsberechtigte erhalten eine Kopie der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandelte Patienten
- Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung oder orbitale Beteiligung
- Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Protokolleingabe keine invasive Infektion haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schicht A
Patienten mit früher bilateraler oder unilateraler Erkrankung oder Patienten mit bilateraler Erkrankung, bei denen das fortgeschrittene Auge bereits enukleiert wurde.
Die Behandlung umfasste Vincristin und Carboplatin für 8 Zyklen, verabreicht in 3-4-wöchigen Intervallen.
Fokale Therapien zu jeder Zeit nach dem zweiten Kurs können Kryotherapie, Laser-Photokoagulation, Thermotherapie und Plaque-Strahlentherapie umfassen
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Enukleation (möglicherweise in Verbindung mit allen Behandlungsschichten/-armen. Bei Stratum A wird bei Patienten mit bilateraler Erkrankung das fortgeschrittene Auge vor der Chemotherapie operiert, oder bei Patienten mit Krankheitsprogression nach der Chemotherapie kann das betroffene Auge operiert werden. Bei Stratum B kann bei Fortschreiten der Erkrankung eine chirurgische Entfernung des betroffenen Auges erforderlich sein. Bei Stratum C ist der erste Eingriff die Entfernung des betroffenen Auges.
(Subjekte aus Stratum A erhalten alle 3-4 Wochen 8 Kurse, Probanden aus Stratum B erhalten diese Kombination für die Kurse 3, 4, 6, 7, 9 und 10 nach dem Fenster, wenn sie auf die Fenstertherapie ansprechen) Vincristin-Dosierung < 12 Monate von Alter: 0,05 mg/kg i.v.
Tag 1, ≥ 12 Monate alt: 1,5 mg/m2 i.v.
Tag 1 (max.
Dosis 2 mg) Carboplatin wird i.v. um eine AUC von 6,5 mg/ml/min an Tag 1 zu erreichen.
Andere Namen:
Die Methode liegt im Ermessen des Behandlungsteams und wird nach dem zweiten Chemotherapiezyklus angewendet.
Kryotherapie – Einfrieren des betroffenen Gewebes, Laser-Photokoagulation – Verwendung von Lasern zur Zerstörung des betroffenen Gewebes, Thermotherapie und Thermochemotherapie – Verwendung von Wärme oder einer Kombination aus Wärme und Chemotherapie zur Zerstörung des erkrankten Gewebes und Episklerale Plaque-Brachytherapie – Bestrahlungsinsertionen im erkrankten Bereich zur Zerstörung des betroffenen Gewebes.
44-46 Gy, verabreicht unter Verwendung von Standardverfahren, Begrenzung der Dosis auf normales Gewebe bei Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung, die mit fokalen Behandlungen nicht kontrollierbar sind, Stratum B-Patienten mit Verdacht auf aktive Erkrankung nach Abschluss der Therapie oder Patienten mit Hochrisikoerkrankung.
G-CSF (5 mcg/kg/Tag) wird beginnend 24-36 Stunden nach Abschluss jeder Chemotherapie für 7 bis 10 Tage verabreicht, bis ANC > 2.000/ml einmal nach dem erwarteten Nadir ist.
Andere Namen:
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Sonstiges: Schicht B
Patienten mit bilateraler Erkrankung (mindestens ein Auge im fortgeschrittenen Stadium), Kandidaten für eine konservative Behandlung. Die Behandlung umfasste eine Fensterbehandlung mit Vincristin und Topotecan, gefolgt von 3 weiteren Zyklen mit Vincristin-Topotecan, wenn sie auf das Fenster ansprachen + 6 Zyklen mit Vincristin und Carboplatin. Wenn sie nicht auf das Fenster ansprechen, erhalten sie 6 Kurse mit Vincristin, Carboplatin und Etoposid. Periokulares Carboplatin wird ebenfalls dreimal gegeben, je nachdem, ob sie auf das Fenster ansprechen. Externe Bestrahlung 44–46 Gy, verabreicht unter Verwendung von Standardpraktiken. |
Enukleation (möglicherweise in Verbindung mit allen Behandlungsschichten/-armen. Bei Stratum A wird bei Patienten mit bilateraler Erkrankung das fortgeschrittene Auge vor der Chemotherapie operiert, oder bei Patienten mit Krankheitsprogression nach der Chemotherapie kann das betroffene Auge operiert werden. Bei Stratum B kann bei Fortschreiten der Erkrankung eine chirurgische Entfernung des betroffenen Auges erforderlich sein. Bei Stratum C ist der erste Eingriff die Entfernung des betroffenen Auges.
(Subjekte aus Stratum A erhalten alle 3-4 Wochen 8 Kurse, Probanden aus Stratum B erhalten diese Kombination für die Kurse 3, 4, 6, 7, 9 und 10 nach dem Fenster, wenn sie auf die Fenstertherapie ansprechen) Vincristin-Dosierung < 12 Monate von Alter: 0,05 mg/kg i.v.
Tag 1, ≥ 12 Monate alt: 1,5 mg/m2 i.v.
Tag 1 (max.
Dosis 2 mg) Carboplatin wird i.v. um eine AUC von 6,5 mg/ml/min an Tag 1 zu erreichen.
Andere Namen:
Die Methode liegt im Ermessen des Behandlungsteams und wird nach dem zweiten Chemotherapiezyklus angewendet.
Kryotherapie – Einfrieren des betroffenen Gewebes, Laser-Photokoagulation – Verwendung von Lasern zur Zerstörung des betroffenen Gewebes, Thermotherapie und Thermochemotherapie – Verwendung von Wärme oder einer Kombination aus Wärme und Chemotherapie zur Zerstörung des erkrankten Gewebes und Episklerale Plaque-Brachytherapie – Bestrahlungsinsertionen im erkrankten Bereich zur Zerstörung des betroffenen Gewebes.
44-46 Gy, verabreicht unter Verwendung von Standardverfahren, Begrenzung der Dosis auf normales Gewebe bei Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung, die mit fokalen Behandlungen nicht kontrollierbar sind, Stratum B-Patienten mit Verdacht auf aktive Erkrankung nach Abschluss der Therapie oder Patienten mit Hochrisikoerkrankung.
G-CSF (5 mcg/kg/Tag) wird beginnend 24-36 Stunden nach Abschluss jeder Chemotherapie für 7 bis 10 Tage verabreicht, bis ANC > 2.000/ml einmal nach dem erwarteten Nadir ist.
Andere Namen:
(Probanden der Stratum B erhalten zwei Up-Front-Kurse mit Vincristin und Topotecan, die in 21-tägigen Intervallen gegeben werden, dann erhalten diejenigen, die darauf ansprechen, 3 zusätzliche Kurse (Kurse 5, 8 und 11) nach dem Fenster.
Die Dosierungen sind für Fenster- und Folgezyklen gleich: Vincristin: < 12 Monate alt: 0,05 mg/kg i.v.
Tag 1, ≥ 12 Monate alt: 1,5 mg/m2 i.v.
Tag 1 (max.
Dosis 2 mg) Topotecan: TSE von 140 ± 20 ng/ml*h, täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
Stratum-B-Patienten, die nicht auf das Fenster ansprechen, erhalten 6 Zyklen dieser Kombination. Vincristin: < 12 Monate alt: 0,05 mg/kg i.v. Tag 1, ≥ 12 Monate alt: 1,5 mg/m2 i.v. Tag 1 (max. Dosis 2 mg) Carboplatin wird i.v. zum Erreichen einer AUC von 6,5 mg/ml/min, Tag 1 Etoposid, < 12 Monate alt: 3,3 mg/kg/d i.v. Tag 1 - 3, ≥ 12 Monate alt: 100 mg/m2/d i.v. Tage 1 - 3
Andere Namen:
Periokuläres (Subtenon) Carboplatin 20 mg, eine Injektion, in Kurs 5, 8 und 11 bei Patienten, die auf das VT-Fenster ansprechen, und in Kurs 1, 3 und 6 von VCE bei Patienten, die nicht auf das VT-Fenster ansprechen, wenn aktiver Glaskörper Krankheit vorliegt.
Carboplatin 20 mg wird in 2 ml NS oder D5W verdünnt und subtenon verabreicht, während der Patient unter Vollnarkose steht.
Andere Namen:
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Sonstiges: Schicht C
Patienten mit fortgeschrittener einseitiger fortgeschrittener intraokularer Erkrankung. Erster Eingriff ist die Enukleation. Wenn das enukleierte Auge keine Erkrankung außerhalb der Netzhaut aufweist (geringes Risiko), wird keine zusätzliche Behandlung durchgeführt. Patienten, deren enukleiertes Auge einen Tumor außerhalb der Netzhaut aufweist (mittleres Risiko), erhalten 4 Kurse mit Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin, gefolgt von G-CSF. Bei Patienten mit Hochrisikoerkrankung (Beteiligung der Sklera, Sehnerv auf Höhe des Cut-End) besteht die Behandlung nach der Enukleation aus 6 Zyklen abwechselnder Chemotherapie mit Vincristin, Carboplatin, Etoposid (VCE) im Wechsel mit Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin (VCD). Hochrisikopatienten erhalten auch eine externe Strahlentherapie. |
Enukleation (möglicherweise in Verbindung mit allen Behandlungsschichten/-armen. Bei Stratum A wird bei Patienten mit bilateraler Erkrankung das fortgeschrittene Auge vor der Chemotherapie operiert, oder bei Patienten mit Krankheitsprogression nach der Chemotherapie kann das betroffene Auge operiert werden. Bei Stratum B kann bei Fortschreiten der Erkrankung eine chirurgische Entfernung des betroffenen Auges erforderlich sein. Bei Stratum C ist der erste Eingriff die Entfernung des betroffenen Auges.
44-46 Gy, verabreicht unter Verwendung von Standardverfahren, Begrenzung der Dosis auf normales Gewebe bei Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung, die mit fokalen Behandlungen nicht kontrollierbar sind, Stratum B-Patienten mit Verdacht auf aktive Erkrankung nach Abschluss der Therapie oder Patienten mit Hochrisikoerkrankung.
G-CSF (5 mcg/kg/Tag) wird beginnend 24-36 Stunden nach Abschluss jeder Chemotherapie für 7 bis 10 Tage verabreicht, bis ANC > 2.000/ml einmal nach dem erwarteten Nadir ist.
Andere Namen:
(Hochrisiko-Stratum-C-Patienten in Kursen 2, 4 und 6 nach Enukleation, Stratum-C-Patienten mit mittlerem Risiko in vier aufeinanderfolgenden Kursen nach Enukleation) Vincristin: < 12 Monate alt: 0,05 mg/kg i.v.
Tag 1, ≥ 12 Monate alt: 1,5 mg/m2 i.v.
Tag 1 (max.
Dosis 2 mg) Cyclophosphamid: < 12 Monate alt: 40 mg/kg i.v.
Tag 1, ≥ 12 Monate alt: 1.200 mg/m2 i.v.
Tag 1, MESNA 200 mg/m2 um 0, 3, 6 und 9 Stunden Doxorubicin < 12 Monate alt: 1,5 mg/kg i.v.
Tag 1, ≥ 12 Monate alt: 45 mg/m2 i.v.
Tag 1
Andere Namen:
Stratum-C-Hochrisikopatienten in Kurs 1, 3 und 5 nach Enukleation: Vincristin: < 12 Monate alt: 0,05 mg/kg i.v.
Tag 1, ≥ 12 Monate alt: 1,5 mg/m2 i.v.
Tag 1 (max.
Dosis 2 mg) Carboplatin wird i.v. zum Erreichen einer AUC von 6,5 mg/ml/min, Tag 1 Etoposid, < 12 Monate alt: 3,3 mg/kg/d i.v.
Tag 1 - 3, ≥ 12 Monate alt: 100 mg/m2/d i.v.
Tage 1 - 3
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion von Stratum B auf die Fenstertherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Fenstertherapie
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Das primäre Ergebnis ist die Schätzung des Anteils der Stratum-B-Patienten, die auf 2 Zyklen einer Fenstertherapie, bestehend aus Vincristin und Topotecan, ansprechen.
Complete Response ist die vollständige Regression aller sichtbaren Tumormassen in der Funduskopie und durch MRT und Ultraschall (US).
Partial Response ist definiert als mehr als 50 % (aber weniger als 100 %) Reduktion der Tumormassen bei der Funduskopie und durch US und MRI, ohne das Auftreten neuer Läsionen.
Das Ansprechen muss mindestens 4 Wochen anhalten.
Stratum A und C erhielten keine Fenstertherapie.
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Sechs Wochen nach Fenstertherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stratum B-Ansprechrate von Augen im Frühstadium auf die Fenstertherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Fenstertherapie.
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Schätzung des Anteils der Augen im Frühstadium, definiert als Augen der Reese-Ellsworth-Gruppe I, II oder III, die auf 2 Fenstertherapiezyklen ansprachen, die aus Vincristin und Topotecan bestanden
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Sechs Wochen nach Fenstertherapie.
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Beziehung zwischen Topotecan-Clearance (CL) und CYP3A4/5-Genotyp bei Stratum-B-Teilnehmern.
Zeitfenster: Kurse 1, 2, 5 und 8
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Blutproben für pharmakokinetische Studien wurden 0 Stunden (vor der Dosis), 5 Minuten, 1,5 und 2,5 Stunden nach dem Ende der Topotecan-Dosis an Kurs 1 Tag 1, Kurs 2 Tag 1 und, falls weitere Studien erforderlich waren, Kurs 5 Tag entnommen 1 und Kurs 8 Tag 1.
Im Verlauf der protokollgemäßen Therapie wurde eine Blutprobe für pharmakogenetische Untersuchungen entnommen.
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Kurse 1, 2, 5 und 8
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Beziehung zwischen Topotecan-Clearance (CL) und ABCG2/B1-Genotyp bei Stratum-B-Teilnehmern.
Zeitfenster: Kurse 1, 2, 5 und 8
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Blutproben für pharmakokinetische Studien wurden 0 Stunden (vor der Dosis), 5 Minuten, 1,5 und 2,5 Stunden nach dem Ende der Topotecan-Dosis an Kurs 1 Tag 1, Kurs 2 Tag 1 und, falls weitere Studien erforderlich waren, Kurs 5 Tag entnommen 1 und Kurs 8 Tag 1.
Im Verlauf der protokollgemäßen Therapie wurde eine Blutprobe für pharmakogenetische Untersuchungen entnommen.
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Kurse 1, 2, 5 und 8
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Ereignisfreies Überleben von Stratum-B-Patienten, die auf eine Fensterbehandlung ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des ereignisfreien (EFS) 5-Jahres-Überlebens von Patienten mit bilateraler Erkrankung mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom in beiden Augen (R-E IV-V), die auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit abwechselnden Zyklen von Vincristin und Carboplatin mit Vincristin, Topotecan, und periokuläres Carboplatin mit intensiven fokalen Behandlungen. Das ereignisfreie Überleben wird pro Patient wie folgt definiert: für Patienten mit einem Auge im fortgeschrittenen Stadium das Zeitintervall vom Datum der Studie bis zum Datum des ersten Ereignisses (ein Ereignis umfasst eine externe Bestrahlung oder Enukleation) der Augen im fortgeschrittenen Stadium, Zeit bis zum ersten Ereignis Ereignis wird für die Analyse verwendet. Das ereignisfreie Überleben wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Okulares Überleben von Stratum-B-Patienten, die auf eine Fensterbehandlung ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des 5-jährigen okulären Überlebens von Patienten mit bilateraler Erkrankung mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom in beiden Augen (R-E IV-V), die auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit abwechselnden Zyklen von Vincristin und Carboplatin mit Vincristin, Topotecan und periokulärem Carboplatin, mit intensive fokale Behandlungen. Das okulare Überleben wird pro Patient wie folgt definiert: für Patienten mit einem Auge im fortgeschrittenen Stadium das Zeitintervall vom Datum der Studie bis zum Datum der Enukleation des Auges im fortgeschrittenen Stadium oder Datum der letzten Nachuntersuchung, für Patienten mit zwei Augen im fortgeschrittenen Stadium das Zeit bis zur ersten Enukleation wird für die Analyse verwendet. Das okulare Überleben wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Der Standardfehler ist das 5-Jahres-Überleben des Auges |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Ereignisfreies Überleben der Augen bei Stratum-B-Patienten, die auf eine Fensterbehandlung ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens (EFS) von Patienten mit bilateraler Erkrankung mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom in beiden Augen (R-E IV-V), die auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit abwechselnden Zyklen von Vincristin und Carboplatin mit Vincristin, Topotecan und periokuläres Carboplatin, mit intensiven fokalen Behandlungen. Das ereignisfreie Überleben des Auges wird pro Auge definiert als das Zeitintervall vom Datum der Untersuchung bis zum Datum des ersten Ereignisses (ein Ereignis umfasst externe Bestrahlung oder Enukleation) oder bis zum letzten Nachsorgedatum für Augen ohne Ereignisse. Das ereignisfreie Überleben des Auges wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Standardfehler ist 5-Jahres-EFS. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Okulares Überleben der Augen bei Stratum-B-Patienten, die auf eine Fensterbehandlung ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des 5-jährigen okulären Überlebens von Augenpatienten mit bilateraler Erkrankung mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom in beiden Augen (R-E IV-V), die auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit abwechselnden Zyklen von Vincristin und Carboplatin mit Vincristin, Topotecan und periokulärem Carboplatin , mit intensiven fokalen Behandlungen. Das okulare Überleben des Auges wird pro Auge als das Zeitintervall vom Datum der Untersuchung bis zum Datum der Enukleation oder dem Datum der letzten Nachsorge definiert. Das okulare Überleben des Auges wird unter Verwendung der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Der Standardfehler ist das 5-Jahres-Überleben des Auges. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Ereignisfreies Überleben von Stratum-B-Patienten, die nicht auf die Fensterbehandlung ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom (R-E IV-V), die nicht auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit einer Kombination aus Vincristin, Carboplatin, Etoposid und periokulärem Carboplatin, mit intensiven fokalen Behandlungen.
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Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Okulares Überleben von Stratum-B-Patienten, die nicht auf die Fensterbehandlung ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des 5-Jahres-Überlebens am Auge von Patienten mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom (R-E IV-V), die nicht auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit einer Kombination aus Vincristin, Carboplatin, Etoposid und periokulärem Carboplatin, mit intensiven fokalen Behandlungen.
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Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Ereignisfreies Überleben der Augen bei Stratum-B-Patienten, die nicht auf die Fensterbehandlung ansprachen
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens des Auges von Patienten mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom (R-E IV-V), die nicht auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit einer Kombination aus Vincristin, Carboplatin, Etoposid und periokulärem Carboplatin, mit intensiver Fokalbehandlung Behandlungen
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Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Okulares Überleben der Augen bei Stratum-B-Patienten, die nicht auf die Fensterbehandlung ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des 5-Jahres-Überlebens des Auges von Patienten mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom (R-E IV-V), die nicht auf das Vincristin/Topotecan-Fenster ansprechen, mit einer Kombination aus Vincristin, Carboplatin, Etoposid und periokulärem Carboplatin, mit intensiven fokalen Behandlungen
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Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Ereignisfreies Überleben von Stratum-A-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens von Patienten mit intraokularem Retinoblastom im Frühstadium (R-E I-III) mit Vincristin und Carboplatin mit intensiven fokalen Behandlungen. Das ereignisfreie Überleben wird pro Patient wie folgt definiert: für Patienten mit einem Auge im fortgeschrittenen Stadium das Zeitintervall vom Datum der Studie bis zum Datum des ersten Ereignisses (ein Ereignis umfasst eine externe Bestrahlung oder Enukleation) der Augen im fortgeschrittenen Stadium, Zeit bis zum ersten Ereignis Ereignis wird für die Analyse verwendet. Das ereignisfreie Überleben wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Augenüberleben von Stratum-A-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des 5-Jahres-Überlebens am Auge von Patienten mit intraokularem Retinoblastom im Frühstadium (R-E I-III) mit Vincristin und Carboplatin mit intensiven fokalen Behandlungen. Das okulare Überleben wird pro Patient wie folgt definiert: für Patienten mit einem Auge im fortgeschrittenen Stadium das Zeitintervall vom Datum der Studie bis zum Datum der Enukleation des Auges im fortgeschrittenen Stadium oder Datum der letzten Nachuntersuchung, für Patienten mit zwei Augen im fortgeschrittenen Stadium das Zeit bis zur ersten Enukleation wird für die Analyse verwendet. Das okulare Überleben wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Ereignisfreies Überleben der Augen von Stratum-B-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Schätzung des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens von Augen im Frühstadium (R-E I-III) von Patienten mit kontralateraler fortgeschrittener Erkrankung, die mit Vincristin und Topotecan behandelt wurden. Das ereignisfreie Überleben des Auges wird pro Auge definiert als das Zeitintervall vom Datum der Untersuchung bis zum Datum des ersten Ereignisses (ein Ereignis umfasst externe Bestrahlung oder Enukleation) oder bis zum letzten Nachsorgedatum für Augen ohne Ereignisse. Das ereignisfreie Überleben des Auges wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Okulares Überleben der Augen von Stratum-B-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Abschätzung des 5-jährigen okularen Überlebens von Augen im Frühstadium (R-E I-III) von Patienten mit kontralateraler fortgeschrittener Erkrankung, die mit Vincristin und Topotecan behandelt wurden. Das okulare Überleben wird pro Patient wie folgt definiert: für Patienten mit einem Auge im fortgeschrittenen Stadium das Zeitintervall vom Datum der Studie bis zum Datum der Enukleation des Auges im fortgeschrittenen Stadium oder Datum der letzten Nachuntersuchung, für Patienten mit zwei Augen im fortgeschrittenen Stadium das Zeit bis zur ersten Enukleation wird für die Analyse verwendet. Das okulare Überleben wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Ereignisfreies Überleben der Augen bei Stratum-A- und Stratum-B-Patienten basierend auf der IC-Klassifikation
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Beschreibung des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens des Augenergebnisses des intraokularen Retinoblastoms in Bezug auf die neue internationale Klassifikation (IC) für das intraokulare Retinoblastom und die AJCC. Die Patienten wurden in 2 Gruppen mit frühem (IC-Gruppen A und B) und fortgeschrittenem (IC-Gruppen C, D und E) Retinoblastom eingeteilt. Die Analyse erfolgte auf Augenhöhe, da jedes Auge desselben Patienten einer anderen Gruppe angehören konnte. Patienten aus Stratum A und B wurden separat analysiert. Drei Augen (2 Patienten) in Stratum B erhielten eine externe Strahlentherapie (EBRT) und wurden auch gleichzeitig mit einer Enukleationsoperation behandelt, sodass ihr Ereignisstatus nicht geändert wurde. Obwohl die 3 Augen ein kürzeres EFS-Intervall hatten, weil die EBRT (weniger als 2 Jahre) vor der Operation auftrat, änderte dies nichts an der 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Okulares Überleben der Augen bei Stratum A- und Stratum B-Patienten basierend auf der IC-Klassifikation
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Beschreibung des 5-Jahres-Okularüberlebens der Augen bei intraokularem Retinoblastom in Bezug auf die neue Internationale Klassifikation (IC) für intraokulares Retinoblastom und die AJCC. Die Patienten wurden in 2 Gruppen mit frühem (IC-Gruppen A und B) und fortgeschrittenem (IC-Gruppen C, D und E) Retinoblastom eingeteilt. Die Analyse erfolgte auf Augenhöhe, da jedes Auge desselben Patienten einer anderen Gruppe angehören konnte. Patienten aus Stratum A und B wurden separat analysiert. Drei Augen (2 Patienten) in Stratum B erhielten eine externe Strahlentherapie (EBRT) und wurden auch gleichzeitig mit einer Enukleationsoperation behandelt, sodass ihr Ereignisstatus nicht geändert wurde. Obwohl die 3 Augen ein kürzeres EFS-Intervall hatten, weil die EBRT (weniger als 2 Jahre) vor der Operation auftrat, änderte dies nichts an der 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit. |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Ereignisfreies Überleben pro Auge bei Stratum A- und Stratum B-Patienten basierend auf der AJCC-Klassifikation
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Beschreibung des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens des Augenergebnisses bei intraokularem Retinoblastom in Bezug auf die neue Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Für das AJCC-Staging wurden die Patienten in 2 Gruppen von frühem (AJCC=1, 1a oder 1b) und fortgeschrittenem (AJCC=2, 2a, 2b, 3, 3a, 3b) Retinoblastom eingeteilt. Die Analyse wurde auf Augenhöhe durchgeführt, da jedes Auge bei demselben Patienten einer anderen Gruppe angehören könnte. Patienten aus Stratum A und B wurden separat analysiert |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Okulares Überleben pro Auge bei Stratum A- und Stratum B-Patienten basierend auf der AJCC-Klassifikation
Zeitfenster: Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Beschreibung des 5-Jahres-Okularüberlebens des Augenergebnisses des intraokularen Retinoblastoms in Bezug auf die neue Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Für das AJCC-Staging wurden die Patienten in 2 Gruppen von frühem (AJCC=1, 1a oder 1b) und fortgeschrittenem (AJCC=2, 2a, 2b, 3, 3a, 3b) Retinoblastom eingeteilt. Die Analyse wurde auf Augenhöhe durchgeführt, da jedes Auge bei demselben Patienten einer anderen Gruppe angehören könnte. Patienten aus Stratum A und B wurden separat analysiert |
Vom Datum der Studie bis zu einem Ereignis oder der letzten Nachuntersuchung
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Veränderung der kognitiven Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneintritt) und im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren
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Der Early Learning Composite wurde mit Mullen Scales of Early Learning bewertet, einem Maß für die Entwicklungsfunktion, das für die Verwendung bei Kindern von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren geeignet ist.
Es ist ein vom Prüfer verwaltetes Instrument, das Spielzeug, Spiele, Bilder und andere Objekte verwendet, um Informationen über die Sprache, die Fein- und Grobmotorik eines Kindes und die allgemeinen frühen Lernfähigkeiten zu erheben.
Die Rohwerte werden in einen altersnormierten Standardwert (normativer Mittelwert = 100, SD = 15) für das gesamte Early Learning Composite umgewandelt.
Dieses Maß wurde zu allen Zeitpunkten gegeben.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, mit Werten von 85-115 im durchschnittlichen Bereich.
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Baseline (bei Studieneintritt) und im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren
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Änderung der relevanten Fähigkeiten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneintritt), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Das Composite Adaptive Behavior wurde mithilfe der Vineland Scales of Adaptive Behavior (VABS) gemessen, einem vom Untersucher durchgeführten halbstrukturierten Interview, das die adaptive Funktionsweise von der Geburt bis zum Erwachsenenalter bewertet.
Subskalen wie motorische Fähigkeiten, Kommunikation, Sozialisation und Fähigkeiten des täglichen Lebens werden zu einem Gesamtkomposit aus adaptivem Verhalten kombiniert, das ein altersnormierter Standardwert ist (normativer Mittelwert = 100, SD = 15).
Dieses Maß wurde zu allen Zeitpunkten gegeben.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, mit Werten von 85-115 im durchschnittlichen Bereich.
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Baseline (bei Studieneintritt), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Änderung des Elternberichts zu sozial-emotionalen Faktoren
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneintritt), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Dieses Ergebnis wurde mit Hilfe des Ages and Stages Questionnaire gemessen, der ein von den Eltern ausgefülltes Maß für die sozial-emotionale Funktionsfähigkeit eines Kindes ist.
Rohwerte werden berechnet und mit Grenzwerten nach Alter verglichen (6 Monate = 45; 1 Jahr = 48; 2 Jahre = 50; 3 Jahre = 59; 5 Jahre = 70).
Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin, wobei Werte über dem Grenzwert auf erhebliche Bedenken hindeuten, die eine zusätzliche Nachverfolgung rechtfertigen.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 200+, abhängig von der Anzahl der verabreichten Items, die je nach Alter des Kindes variiert (19 bis 33 Items).
Die primäre Verwendung dieses Tools ist jedoch ein Screener.
Daher werden die Punktzahlen in der Regel im Vergleich zu den identifizierten Grenzwerten interpretiert, wobei Kinder, deren Punktzahl über dem Grenzwert liegt, zur weiteren Bewertung weitergeleitet werden.
Dieses Maß wurde zu allen Zeitpunkten gegeben.
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Baseline (bei Studieneintritt), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Veränderung des Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneintritt), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Der PSI ist ein häufig verwendetes Maß für Elternstress.
In 101 Fragen grenzt der PSI zwischen Stress als Funktion kindlicher Eigenschaften (z. B. Anpassungsfähigkeit, Anspruchshaltung, Stimmung; Child Domain) und Stress als Funktion elterlicher Eigenschaften (z. B. Depression, Kompetenzgefühl, soziale Isolation; Parent Domain) ab. , sowie eine Gesamtbelastungspunktzahl (Gesamtbelastung).
Rohwerte werden berechnet (normative Mittel: Child Doman = 98,4;
Übergeordnete Domäne = 122,7;
Gesamtstresswert = 221,1).
Dieses Maß wurde zu allen Zeitpunkten gegeben.
Die Werte reichen von 131–320 für Gesamtbelastung, 69–188 für die übergeordnete Domäne und 50–145 für die untergeordnete Domäne, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen (Gesamt: >260; Eltern: >153, Kind: >122).
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Baseline (bei Studieneintritt), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Beurteilung der Schulreife
Zeitfenster: Die Patienten wurden im Alter von 5 Jahren untersucht
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Zur Beurteilung der Schulreife wurde die Bracken Basic Concepts Scale verwendet.
Es handelt sich um eine von Prüfern verwaltete Maßnahme, die pro-akademische Fähigkeiten bewertet, einschließlich Buchstaben- und Zahlenerkennung, Formen, Farben und Verständnis von Größen und Vergleichen.
Rohwerte werden in altersnormierte skalierte Werte (normativer Mittelwert = 10, SD = 3) für das Schulfähigkeits-Composite umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf stärkere vorakademische Fähigkeiten hin, mit Werten von 7 bis 13 innerhalb des durchschnittlichen Bereichs.
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Die Patienten wurden im Alter von 5 Jahren untersucht
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Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung von Zirbeldrüsenzysten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
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Die MRT-Berichte von bilateralen Patienten wurden überprüft und Daten zur Messung der Zirbeldrüse und Informationen zu Zirbeldrüsenzysten zusammengefasst.
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Funktion des primären visuellen Kortex von der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme angegeben.
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Zum Zeitpunkt der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Größe der Zirbeldrüse
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
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Die MRT-Berichte von bilateralen Patienten wurden überprüft und Daten zur Messung der Zirbeldrüse und Informationen zu Zirbeldrüsenzysten zusammengefasst.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Zirbeldrüsengröße wird hier angegeben.
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Von der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
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Änderung der otoakustischen Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAEs)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 5 Jahre nach Abschluss der Therapie
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Damit DP_amplitude als gültig betrachtet wird, muss ein Basislinien-DP_SNR (Verzerrungsprodukt für das Signal-Rausch-Verhältnis) für jede Frequenz (1000–8000 Hz) und für jedes Ohr (links und rechts) = 6 dB sein.
Jedes Ohr mit ungültiger Amplitude bei der Grundlinie für jede Frequenz sollte ausgeschlossen werden.
Bei den Patienten mit gültigen DPOAE-Amplituden in beiden Ohren wurden die DPOAE-Amplitudenwerte über das rechte und das linke Ohr bei jeder Frequenz gemittelt, was zu mittleren DPOAE-Werten führte.
Anschließend wurden für jede Frequenz Vergleiche zwischen der Grundlinie und der letzten Auswertung (über die Ohren geklappt) durchgeführt, um zu beurteilen, ob zwischen den beiden Zeitpunkten eine signifikante Abnahme der DPOAE-Amplitude besteht.
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Von der Diagnose bis 5 Jahre nach Abschluss der Therapie
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Mittlere Funktion des primären visuellen Kortex: Clustergröße
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wurde verwendet, um die Reaktion des primären visuellen Kortex (V1) auf visuelle Stimulation bei 105 Kindern zu untersuchen, die wegen eines intraokularen Retinoblastoms behandelt wurden. Die primäre Aktivität des visuellen Kortex wurde bei jedem Probanden unter Verwendung des Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Signals bewertet. Das BOLD-Signal wurde über ein allgemeines lineares Modell unter Verwendung von Statistical Parametric Mapping Software (SPM, Wellcome Institute of Neuology, London) analysiert. Voxelvolumen/Peak-BOLD-Antwort ist ein Maß für das Aktivierungsvolumen des Kortex. Derzeit ist kein Zusammenhang mit dem visuellen Ergebnis bekannt. |
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
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Mittlere Funktion des primären visuellen Kortex: Maximaler T-Wert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wurde verwendet, um die Reaktion des primären visuellen Kortex (V1) auf visuelle Stimulation bei 105 Kindern zu untersuchen, die wegen eines intraokularen Retinoblastoms behandelt wurden. Die primäre Aktivität des visuellen Kortex wurde bei jedem Probanden unter Verwendung des Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Signals bewertet. Das BOLD-Signal wurde über ein allgemeines lineares Modell unter Verwendung von Statistical Parametric Mapping Software (SPM, Wellcome Institute of Neurology, London) analysiert. Die maximale t-Statistik im aktivierten Cluster (negativ FETT) wird bereitgestellt. Voxelvolumen/Peak-BOLD-Antwort ist ein Maß für das Aktivierungsvolumen des Cortex. Derzeit ist kein Zusammenhang mit dem visuellen Ergebnis bekannt. |
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis 6 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ibrahim Qaddoumi, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Augenkrankheiten, erblich
- Neubildungen des Auges
- Retinoblastom
- Neubildungen der Netzhaut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
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- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Topoisomerase I-Inhibitoren
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- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Doxorubicin
- Vincristin
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- RET5
- P01CA023099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2011-01186 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
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