Alzheimer-Krankheit: Möglicher Nutzen von Isoflavonen

Experimental: Novasoy behandelt

100 mg/Tag Soja-Isoflavone

Arzneimittel: Novasoy

100 mg/Tag Soja-Isoflavone

Placebo-Komparator: Placebo

100 mg/Tag passendes Placebo

Arzneimittel: Placebo

100 mg/Tag passendes Placebo

Kognitive Ergebnisse – Exekutivfunktion der Sprache: Kategorie Fluency Bewertet als Anzahl der generierten Wörter/Min

Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um innerhalb einer Kategorie so viele einzigartige Wörter wie möglich zu bilden (Kategorieflüssigkeit). Mehr Wörter pro Minute korrelieren mit einer besseren Kategorieflüssigkeit

Kognitive Ergebnisse – Exekutive Sprachfunktion: Phonemische Geläufigkeit/Verbale Geläufigkeit, bewertet als Anzahl der pro Minute erzeugten Wörter

Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu bilden, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben (Buchstabenflüssigkeit). Eine höhere Anzahl von Wörtern pro Minute korreliert mit einer besseren phonemischen Geläufigkeit/verbalen Geläufigkeit

Sofortiges und verzögertes Abrufen des verbalen Gedächtnisses/Listenlernens Sofortiges und verzögertes freies Abrufen: Anzahl der abgerufenen Wörter

Eine Liste mit 15 semantisch nicht zusammenhängenden Wörtern wird den Teilnehmern einmal mündlich präsentiert, danach werden sie gebeten, sich frei an so viele Wörter wie möglich zu erinnern. Anschließend wird diese Präsentationstestroutine (Lernversuche) noch viermal wiederholt. Ein Gesamterinnerungswert wird bestimmt, indem die Anzahl der erinnerten Gegenstände für die fünf Lernversuche addiert wird. Nach Präsentation einer Distraktorenliste und einer Verzögerung von etwa 20 Minuten werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an Elemente aus der ursprünglichen Wortliste zu erinnern. Aus diesem Test wird dann ein verzögerter Erinnerungswert abgeleitet.

Sofortiges und verzögertes Abrufen des verbalen Gedächtnisses/logischen Gedächtnisses Sofortiges und verzögertes Abrufen: Anzahl der abgerufenen Story-Elemente

Beim logisch verzögerten Gedächtnistest wird den Teilnehmern eine logisch aufgebaute Geschichte vorgelesen. Etwa 20 Minuten später werden die Teilnehmer gebeten, die Geschichte aus dem Gedächtnis abzurufen (Delayed Recall). Die in dieser Studie verwendete Version verwendet nur eine Geschichte (Geschichte A), die den Teilnehmern bei jedem Studienbesuch einmal vorgelesen wird. Mögliche Werte für verzögerte Erinnerungsversuche reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte mehr erinnerte Details widerspiegeln.

Maß der geteilten Aufmerksamkeit: Zeit bis zum Abschluss des Trail Making Tests B

Trail Making Test-Version B (TMT B) [113], ein Maß für geteilte Aufmerksamkeit, die Testperson wird gebeten, Linien zu ziehen, um aufeinanderfolgend nummerierte und beschriftete Kreise zu verbinden, abwechselnd zwischen den beiden Sequenzen. Die Zeit, die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen, wird aufgezeichnet.

Eine längere Testzeit oder eine höhere Punktzahl weisen auf eine geringere Exekutivfunktion/höhere Beeinträchtigung hin.

Ein Test der Planung: Zeit, Labyrinthe zu vervollständigen

Die Zeit, um Labyrinthe zu vervollständigen, ist ein Test der Planung. Die Probanden werden gebeten, einen Satz von 3 Labyrinthen zu vervollständigen. Die Zeit, die benötigt wird, um das Labyrinth zu vervollständigen, ist umgekehrt proportional zur kognitiven Funktion.

Maß für selektive Aufmerksamkeit: Zeit bis zum Abschluss des Stroop-Farbworttests

Die selektive Aufmerksamkeit wurde mit dem Stroop Color Word Interference Test bewertet. Im Interferenzteil dieses Tests identifiziert die Testperson die Farbe der Tinte, in der Wörter ("rot", "grün" oder "blau") gedruckt sind, was von der Testperson verlangt, ihre natürliche Tendenz zu hemmen, das Wort zu lesen. Die Punktzahl eines Probanden ist die Zeit, die benötigt wird, um 50 Stimulus-Items zu identifizieren.

Die Zeit, die benötigt wird, um das Labyrinth zu vervollständigen, ist umgekehrt proportional zur kognitiven Funktion.

Visueller Gedächtnistest: Verzögerter Abruf komplexer Figuren; Anzahl der Punkte

Das visuelle Gedächtnis wird durch einen verzögerten Erinnerungstest mit komplexen Figuren bewertet. Bei diesem Test wird den Probanden eine zweidimensionale Figur gezeigt. Nach einer Verzögerung von 30 Minuten werden sie gebeten, die gleiche Figur basierend auf ihrem Gedächtnis zu zeichnen. Der Complex Figure Test bewertet die Fähigkeit der Testperson, sich an eine zweidimensionale Figur zu erinnern, die kurz präsentiert wird. Das verwendete Bewertungssystem umfasst Bewertungen in Bezug auf Standort, Genauigkeit und Organisation. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem besseren visuellen Gedächtnis.

Visuelles Gedächtnis: Benton Visual Retention Test: Anzahl richtiger Zahlen

Der Benton Visual Retention Test (oder einfach Benton-Test oder BVRT) ist ein individuell durchgeführter Test für Personen im Alter von 8 Jahren bis zum Erwachsenenalter, der die visuelle Wahrnehmung und das visuelle Gedächtnis misst. Es kann auch verwendet werden, um mögliche Lernschwierigkeiten neben anderen Beschwerden zu identifizieren, die das Gedächtnis einer Person beeinträchtigen könnten. Der untersuchten Person werden nacheinander 10 Entwürfe gezeigt und sie werden gebeten, jeden so genau wie möglich aus dem Gedächtnis auf Normalpapier zu reproduzieren. Der Test ist ohne Zeitangabe und die Ergebnisse werden professionell nach Form, Form, Muster und Anordnung auf dem Papier bewertet.

Für den „Test der Anzahl richtiger Zahlen“ wird die Punktzahl auf der Grundlage eines Alles-oder-Nichts-Ansatzes berechnet; Punkte werden vergeben, wenn die Reproduktion des Designs mit dem Original übereinstimmt.

Kognitive Ergebnisse - Visuelles Gedächtnis: Benton Visual Retention; Anzahl der Fehler

Der Benton Visual Retention Test ist ein individuell durchgeführter Test für Personen im Alter von 8 Jahren bis zum Erwachsenenalter, der die visuelle Wahrnehmung und das visuelle Gedächtnis misst. Es kann auch verwendet werden, um mögliche Lernschwierigkeiten neben anderen Beschwerden zu identifizieren, die das Gedächtnis einer Person beeinträchtigen könnten. Der untersuchten Person werden nacheinander 10 Entwürfe gezeigt und sie werden gebeten, jeden so genau wie möglich aus dem Gedächtnis auf Normalpapier zu reproduzieren. Der Test ist ohne Zeitangabe und die Ergebnisse werden professionell nach Form, Form, Muster und Anordnung auf dem Papier bewertet.

Für den „Test der Anzahl der Fehler“ wird die Punktzahl basierend auf der Anzahl und Art der Fehler berechnet, die für jedes Design gemacht wurden. Die Hauptkategorien für diese Fehler sind Auslassungen, Verzerrungen, Perseverationen, Drehungen, Fehlplatzierungen und Größenfehler. Diese Werte werden dann mit mehreren Sätzen normativer Daten verglichen, die im Handbuch verfügbar sind und jeweils unterschiedliche demografische Merkmale darstellen, und daraus können Schlussfolgerungen gezogen werden der Prüfer.

Kognitive Ergebnisse - Visuelle Motorik: Komplexe Figurenkopie; Anzahl der Punkte

Das visuelle Gedächtnis wird durch den Complex Figure Copy Test bewertet. Der Complex Figure Test bewertet die Fähigkeit des Probanden, eine zweidimensionale Figur zu kopieren. Das verwendete Bewertungssystem umfasst Bewertungen in Bezug auf Ort, Genauigkeit und Organisation. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem besseren visuellen Gedächtnis.

Kognitive Ergebnisse - Visuelle Motorik: Zeit, um den gerillten Pegboard-Test mit der dominanten Hand abzuschließen

Das Grooved Pegboard ist ein Geschicklichkeitstest, der aus 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen besteht. Stifte mit einem Schlüssel auf einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Stifte in die 25 Löcher zu stecken, einen nach dem anderen aufzunehmen und nur eine Hand zu benutzen. Sie benutzen ihre dominante Hand. Die Zeit, die benötigt wird, um den Test zu beenden, korreliert umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit.

Kognitive Ergebnisse - Visuelle Motorik: Zeit zum Abschließen des gerillten Pegboard-Tests mit der nicht dominanten Hand

Das Grooved Pegboard ist ein Geschicklichkeitstest, der aus 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen besteht. Stifte mit einem Schlüssel auf einer Seite müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Stifte in die 25 Löcher zu stecken, einen nach dem anderen aufzunehmen und nur eine Hand zu benutzen. Sie benutzen ihre nicht dominante Hand. Die Zeit, die benötigt wird, um den Test zu beenden, korreliert umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit.

Kognitive Ergebnisse - Globale Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE) Score

Während des MMSE stellt eine Gesundheitsfachkraft einem Teilnehmer eine Reihe von Fragen, die darauf abzielen, das Gedächtnis, die Fähigkeit, einfache Probleme zu lösen, und andere Denkfähigkeiten zu testen.

Die maximale MMSE-Punktzahl - 30 Punkte. Punktzahl von 20 bis 24 – leichte Demenz, 13 bis 20 – mittelschwere Demenz und < 12 zeigt schwere Demenz an.

Im Durchschnitt sinkt der MMSE-Score einer Person mit Alzheimer jedes Jahr um etwa 2 bis 4 Punkte.

Mehrere Stimmungszustände: Profil der Stimmungszustände (POMS) – Depressionsskala

Die Depressionsskala ist eine der Subskalen von POMS. Depressionsskala hat 15 Punkte und Werte reichen von 0-60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.

Mehrere Stimmungszustände: Profile of Mood States (POMS)-Spannungsskala

Die Spannungsskala ist eine der Subskalen von POMS. Die Spannungsskala hat 9 Punkte und Werte reichen von 0-36. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Folgen hin.

Multiple Stimmungszustände: Profile of Mood States (POMS)-Anger Scale

Die Wutskala ist eine der Subskalen von POMS. Die Spannungsskala hat 12 Punkte und Werte reichen von 0-48. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Wutprobleme hin.

Mehrere Stimmungszustände: Profile of Mood States (POMS)-Müdigkeitsskala

Die Ermüdungsskala ist eine der Subskalen von POMS. Die Spannungsskala hat 7 Punkte und Werte reichen von 0-28. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Erschöpfung hin.

Mehrere Stimmungszustände: Profile of Mood States (POMS)-Vigor Scale

Die Vitalitätsskala ist eine der Subskalen von POMS. Die Vitalitätsskala hat 8 Punkte und Werte reichen von 0-32. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Folgen hin.

Mehrere Stimmungszustände: Profil der Stimmungszustände (POMS) – Verwirrungsskala

Die Verwirrungsskala ist eine der Subskalen von POMS. Die Verwirrungsskala hat 7 Punkte und Werte reichen von 0-28. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Folgen hin.

Geriatric Depression Scale-Subject Report

Geriatric Depression Scale (GDS) wurde getestet und ausgiebig mit der älteren Bevölkerung verwendet, um Depressionen zu messen.

Der Proband meldet sich selbst in einem Kurzform-GDS, das aus 15 Fragen besteht. Von 15 Items weisen 10 bei positiver Beantwortung auf das Vorhandensein einer Depression hin, während der Rest (Fragennummern 1, 5, 7, 11, 13) bei negativer Beantwortung auf Depression hinweist.

Werte von 0-4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; Werte von 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und Werte von 12–15 weisen auf eine schwere Depression hin.

Die Kurzform eignet sich besser für körperlich kranke und leicht bis mittelgradig demente Patienten, die eine kurze Aufmerksamkeitsspanne haben und/oder sich leicht ermüden. Es dauert ungefähr 5 bis 7 Minuten, bis es fertig ist

Geriatric Depression Scale-Studie Partnerbericht

Studienpartner ist jemand, der häufigen Kontakt mit dem Probanden hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr) und den Probanden für die Dauer des Protokolls zu allen Klinikbesuchen begleiten kann.

Der Studienpartner meldet ein Kurzform-GDS, das aus 15 Fragen besteht. Von 15 Items weisen 10 bei positiver Beantwortung auf das Vorhandensein einer Depression hin, während der Rest (Fragennummern 1, 5, 7, 11, 13) bei negativer Beantwortung auf Depression hinweist.

Werte von 0-4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; Werte von 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und Werte von 12–15 weisen auf eine schwere Depression hin.

Die Kurzform eignet sich besser für körperlich kranke und leicht bis mittelgradig demente Patienten, die eine kurze Aufmerksamkeitsspanne haben und/oder sich leicht ermüden. Es dauert ungefähr 5 bis 7 Minuten, bis es fertig ist.

Anzahl der Teilnehmer mit ApoE4-Allel

Das epsilon-4-Allel des Apolipoprotein-E-Gens (APOE4) wurde durchweg mit einem größeren Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD) sowie einem früheren Ausbruch von AD in Verbindung gebracht.

Die Bestimmung des Apolipoprotein E (APOE)-Genotyps wurde an einer nicht nüchternen Blutprobe durchgeführt, die zu Studienbeginn entnommen wurde, unter Verwendung von standardmäßigen Polymerase-Kettenreaktions- (PCR) und DNA-Sequenzierungstechniken in einem CLIA-zertifizierten Labor (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Aus Vollblut extrahierte DNA wurde durch PCR unter Verwendung spezifischer Primer für das ApoE-Gen amplifiziert und die DNA dann sequenziert und mit dem FinchTV-Programm (Version 1.3; Geospiza, Inc.) auf Genotyp analysiert.

Plasmakonzentrationen von Isoflavonen zu Studienbeginn

Isoflavon-Assays werden an nicht nüchternen Blutproben durchgeführt, die zu Studienbeginn entnommen wurden.

Novasoy-Kapseln enthalten überwiegend gereinigte Glykosidformen der bekannten Isoflavone Genistein und Diadzein. Der Plasmaspiegel von Genistein und Diadzin wird im Plasma der Teilnehmer gemessen. Es gibt große interindividuelle Schwankungen im Ausmaß des Darmstoffwechsels, selbst wenn die Menge der Isoflavonzufuhr standardisiert ist. Equol ist ein Metabolit von Isoflavonen. Equol hat eine hohe biologische Wirksamkeit. Daher werden zusammen mit Genistein und Diadzein die Plasmaspiegel von Equol gemessen, um den Isoflavonstoffwechsel bei den Teilnehmern zu verstehen.

Plasmakonzentrationen von Isoflavonen in Monat 3

Isoflavon-Assays werden an nicht nüchternen Blutproben durchgeführt, die in Monat 3 entnommen werden.

Novasoy-Kapseln enthalten überwiegend gereinigte Glykosidformen der bekannten Isoflavone Genistein und Diadzein. Der Plasmaspiegel von Genistein und Diadzin wird im Plasma der Teilnehmer gemessen. Es gibt große interindividuelle Schwankungen im Ausmaß des Darmstoffwechsels, selbst wenn die Menge der Isoflavonzufuhr standardisiert ist. Equol ist ein Metabolit von Isoflavonen. Equol hat eine hohe biologische Wirksamkeit. Daher werden zusammen mit Genistein und Diadzein die Plasmaspiegel von Equol gemessen, um den Isoflavonstoffwechsel bei den Teilnehmern zu verstehen.

Plasmakonzentrationen von Isoflavonen in Monat 6

Isoflavon-Assays werden an nicht nüchternen Blutproben durchgeführt, die im 6. Monat entnommen wurden.

Novasoy-Kapseln enthalten überwiegend gereinigte Glykosidformen der bekannten Isoflavone Genistein und Diadzein. Der Plasmaspiegel von Genistein und Diadzin wird im Plasma der Teilnehmer gemessen. Es gibt große interindividuelle Schwankungen im Ausmaß des Darmstoffwechsels, selbst wenn die Menge der Isoflavonzufuhr standardisiert ist. Equol ist ein Metabolit von Isoflavonen. Equol hat eine hohe biologische Wirksamkeit. Daher werden zusammen mit Genistein und Diadzein die Plasmaspiegel von Equol gemessen, um den Isoflavonstoffwechsel bei den Teilnehmern zu verstehen.

Plasmakonzentrationen von Östradiol zu Studienbeginn

Der Estradiol-Assay wird an nicht nüchternen Blutproben durchgeführt, die zu Studienbeginn unter Verwendung eines Enzym-Immunoassay-Kits entnommen wurden.

Plasmakonzentrationen von Estradiol nach 3 Monaten

Der Estradiol-Assay wird an nicht nüchternen Blutproben durchgeführt, die zu Studienbeginn unter Verwendung eines Enzym-Immunoassay-Kits entnommen wurden.

Plasmakonzentrationen von Estradiol nach 6 Monaten

Der Estradiol-Assay wird an nicht nüchternen Blutproben durchgeführt, die zu Studienbeginn unter Verwendung eines Enzym-Immunoassay-Kits entnommen wurden.