Studie zu Soja-Isoflavonen für Asthma-Risikokinder in der Innenstadt (SIRA). (SIRA)

Einschlusskriterien:

1. Der Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.
2. Alter: termingerechte Kinder (≥ 37. Schwangerschaftswoche), geboren vom 1. Januar bis 15. Mai des Rekrutierungsjahres.

3. Hohes Asthmarisiko: Bestimmt durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. Eine Geschichte von uni- oder bi-elterlichem Asthma mit Beginn in der Kindheit durch Selbstbericht der Eltern, ODER
   2. Uni- oder bi-elterliches Asthma mit Beginn nach der Kindheit zusammen mit dem Vorhandensein einer oder mehrerer anderer komorbider atopischer Erkrankungen, einschließlich allergischer Rhinitis, atopischer Dermatitis oder Nahrungsmittelallergie, ODER
   3. atopische Dermatitis beim Kind durch Elternbericht einer ärztlichen Diagnose festgestellt
4. Genotyp: Entweder homozygot oder heterozygot für das PAI-1-Risikoallel (d. h. 4G4G oder 4G5G).

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
2. Eltern, die weder ein Püree noch irgendeine Form der Flaschenernährung einschließen, sodass der Säugling das Prüfprodukt in einem Püree oder einer Flüssigkeit (abgepumpte Muttermilch, Nahrungsergänzungsmittel oder eine kleine Menge Wasser) einnehmen könnte.
3. Derzeit auf Sojabasis.
4. Stillende Mütter, die Sojaergänzungsmittel oder mit Soja angereicherte Lebensmittel mehr als 2 Mal pro Woche einnehmen und dieses Maß an Einnahme während des Stillens nicht einstellen.
5. Zur Behandlung von wiederkehrendem Keuchen, wie z. B. regelmäßig inhalierte Steroide.
6. Das Subjekt darf nicht die folgenden spezifischen Kontraindikationen haben: bekannte angeborene Schilddrüsenerkrankung oder eine Vorgeschichte von östrogensensitiven, klinisch relevanten Mutationen in der Familie (wie BRACA1).

7. Verwendung von Medikamenten

   1. Mütterliche Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
   2. Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten wie Methotrexat, Mycophenolat, Azathioprin oder anderen immunmodulatorischen Mitteln bei der stillenden Mutter oder beim Säugling.
8. Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung.
9. Aktuelle, von den Eltern gemeldete Diagnose einer psychischen Erkrankung oder aktueller, diagnostizierter oder selbstberichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch (bei der primären Bezugsperson), der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
10. Bekannte Allergie gegen Sojaprotein (entweder durch gemeldete Allergie oder Hauttests gegen Soja vor der Randomisierung) oder gemeldete Allergie gegen NovaSoy, aus dem das Prüfprodukt zusammengesetzt ist.
11. Der Säugling nimmt derzeit an einer anderen asthmabezogenen pharmazeutischen Studie oder Interventionsstudie teil oder hat im Monat vor der Aufnahme an einer anderen asthmabezogenen pharmazeutischen Studie oder Interventionsstudie teilgenommen.
12. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.
13. Jeder chronische Zustand, der die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln beim Screening oder Run-in und während des Studienverlaufs erfordert

14. Nichteinhaltung:

    1. Unfähigkeit / mangelnde Bereitschaft der Eltern, das Kind zum Schlucken der Studienmedikation zu bewegen
    2. Unwilligkeit der Eltern, dem Personal die Durchführung von Grundlinienmessungen zu gestatten
15. Leben bei einem Pflegeelternteil als Mündel des Staates.
16. Die Pflegekraft hat keinen Zugang zu einem Telefon (wird benötigt, um Termine zu vereinbaren oder Fragebögen zu beantworten);
17. Pläne für den Umzug der Familie aus dem Gebiet während der Studienzeit;
18. Der Betreuer des Teilnehmers spricht nicht hauptsächlich Englisch oder Spanisch