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Wirksamkeit und Sicherheit von Peginesatid (AF37702) bei der Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

27. November 2018 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der AF37702-Injektion bei der Behandlung von Anämie, die durch Antikörper-vermittelte Aplasie reiner roter Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verursacht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Peginesatid (AF37702) zu bewerten, erhöhte Hämoglobinspiegel bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (entweder nicht unter Dialyse, regelmäßiger Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder nach Nierentransplantation) zu erhöhen und aufrechtzuerhalten bestätigte Antikörper-vermittelte reine Erythroblastopenie (PRCA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament war Peginesatid. Die Peginesatid-Injektion wurde getestet, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Anämie, die durch Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie verursacht wird, bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.

An der Studie nahmen 22 Patienten teil. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erhielten:

• Peginesatid 0,5 mg/kg subkutane (SC) Injektion

Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 0,05 mg/kg (alle 4 Wochen), gefolgt von einer Dosis von 0,1 mg/kg, basierend auf der Beurteilung der Dosisreaktion in der anfänglichen Gruppe von 5 Teilnehmern. Die Häufigkeit jeder Injektion und die Dosis wurden basierend auf der Hämoglobinreaktion des Teilnehmers und der Fähigkeit, einen Hämoglobinspiegel im Bereich von 10,0–12,0 aufrechtzuerhalten, angepasst g/dl.

Diese multizentrische Studie wurde in Europa durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug ungefähr 10 Jahre und 7 Monate. Bis zum voraussichtlichen Ende des Behandlungszeitraums, dem 31. Oktober 2016, machten die Teilnehmer mehrere Besuche in der Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Facility
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Research Facility
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine antikörpervermittelte Aplasie der reinen roten Blutkörperchen (PRCA) bestätigt wurde, sind potenziell für die Aufnahme in diese Studie geeignet.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang abgesetzt werden.
  • Der Teilnehmer benötigt regelmäßige Transfusionen, um das Hämoglobin aufrechtzuerhalten.
  • Hämoglobin < 10 g/dl für mindestens 2 Messungen oder der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Transfusion erhalten, um einen Hämoglobinwert von > 10 g/dl zu erreichen.
  • Bestätigung, dass innerhalb eines Monats vor Studienbeginn eine Anti-Erythropoietin-Antikörperprobe zur Analyse durch das zentrale Referenzlabor entnommen wurde.
  • Bei den Teilnehmern kann es sich entweder um Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung handeln, die noch keine Nierenersatztherapie benötigen (nicht dialysierte Teilnehmer), um Teilnehmer, die sich regelmäßig einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen oder nach einer Nierentransplantation.
  • Die Teilnehmer können zuvor mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt worden sein oder auch nicht.
  • Bei Frauen vor der Menopause (mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch unfruchtbar sind) muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer bereits erfolgreich mit einem anderen erythropoetischen Mittel behandelt.
  • Abnormale Knochenmarksbefunde, die mit der Diagnose einer Myelodysplasie, einer myeloproliferativen Störung, einer hämatologischen Malignität oder Anzeichen einer metastatischen Infiltration vereinbar sind.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Einnahme während des Studienzeitraums.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs oder einer Unterbrechung des Studiums.
  • Teilnehmer, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden.
  • Lebenserwartung <12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginesatid

Peginesatid 0,05 mg/kg Injektion, subkutan als Anfangsdosis, gefolgt von einer Peginesatid 0,1 mg/kg Injektion, subkutan einmal alle 4 Wochen für bis zu 6 Monate.

Die individuelle Dosis der Peginesatid-Injektion wurde basierend auf dem Hämoglobinspiegel angepasst. Dosisanpassungen wurden vorgenommen, um den Hämoglobinwert im Zielbereich von 10,0–12,0 zu erreichen und zu halten g/dl.
Arzneimittel: Peginesatid
Peginesatid-Injektion
Andere Namen:
  • Omontys
  • Hämatid
  • AF37702

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den letzten 28 Tagen bis Woche 24 eine Erhöhung und Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (zwei aufeinanderfolgende Werte) über oder gleich der Untergrenze des Zielbereichs ohne Transfusion roter Blutkörperchen auftrat
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den letzten 28 Tagen bis Woche 24 ein Anstieg und eine Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (zwei aufeinanderfolgende Werte) über oder gleich dem unteren Grenzwert (11 g/dl) auftrat, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen erfolgte.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen (RBCs) während des 26-wöchigen Vorbehandlungszeitraums (vor der Einschreibung) und während der 13- und 26-wöchigen Intervalle während der Studie
Zeitfenster: 26 Wochen vor der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 60 Monate)
26 Wochen vor der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 60 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythrozytentransfusionen während des 26-wöchigen Vorbehandlungszeitraums und während der 13- und 26-wöchigen Intervalle während der Studie
Zeitfenster: 26 Wochen vor der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 60 Monate)
26 Wochen vor der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 60 Monate)
Zeit bis zum anfänglichen Erreichen eines Hämoglobins (Hgb) größer oder gleich der Untergrenze des Zielbereichs, wenn in den letzten 28 Tagen keine Transfusionen roter Blutkörperchen stattgefunden haben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Zeit zwischen der ersten verabreichten Dosis und dem anfänglichen Erreichen eines Hgb-Anstiegs von ≥ 11 g/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen wurde für jeden Teilnehmer als Anzahl der Tage zwischen dem ersten Dosisverabreichungsdatum und dem früheren Datum (1) dem Studienende berechnet [d.h. Zensurdatum] und (2) das erste Datum eines Hgb-Anstiegs ≥ 11 g/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen ohne Vollblut- oder Erythrozytentransfusion in den letzten 28 Tagen. Die Zeit bis zum anfänglichen Hgb-Anstieg ≥ 11 g/dl wird für jeden Teilnehmer als Minimum aus Zensurdatum und Erhöhungsdatum minus Datum der ersten Dosis plus 1 berechnet.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 60. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 60. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFX01-06
  • 2005-004944-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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