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Bewertung der Umwandlung von Peginesatid zu Epoetin Alfa bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

14. März 2014 aktualisiert von: Amgen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Hämodialysepatienten, die Peginesatid erhalten, mithilfe einer vordefinierten Umrechnungstabelle auf Epoetin alfa umgestellt werden können, während ein stabiles Hämoglobin erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob Patienten, die eine Hämodialyse erhalten und mit Peginesatid behandelt werden, anhand einer vordefinierten Umrechnungstabelle auf Epoetin alfa umgestellt werden können und dabei ein stabiles Hämoglobin erreichen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Hämodialysepatienten, die dreimal pro Woche mit Epoetin alfa behandelt werden (TIW), werden zunächst auf Peginesatid umgestellt, das alle 4 Wochen verabreicht wird (Q4W). Nach 24 Wochen werden diese Teilnehmer wieder auf Epoetin alfa umgestellt, dem TIW für 32 Wochen verabreicht wird. Der primäre Endpunkt wird der mittlere Hämoglobinwert während der letzten 8 Wochen der Epoetin-Alfa-Periode sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07002
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38024
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dreimal pro Woche eine Hämodialyse erhalten
  • Ich erhalte dreimal pro Woche Epoetin alfa IV
  • Hämoglobinkonzentration ≥ 9,0 und ≤ 12,0 g/dl innerhalb von 8 Wochen nach oder während des Screenings

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Systemische hämatologische Erkrankung
  • Veränderungen der Epoetin alfa-Dosis um ≥ 50 % innerhalb von 8 Wochen nach oder während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginesatid / Epoetin Alfa
Die Teilnehmer wurden 24 Wochen lang alle 4 Wochen mit Peginesatid behandelt, das intravenös (iv) verabreicht wurde. Anschließend sollten die Teilnehmer wieder auf Epoetin alfa umgestellt werden, das 32 Wochen lang dreimal pro Woche intravenös verabreicht wurde.
Arzneimittel: Peginesatid
Alle Teilnehmer erhalten in den ersten 24 Wochen Peginesatid.
Andere Namen:
  • Omontys
Arzneimittel: Epoetin alfa
Alle Teilnehmer stellten in Woche 25 für insgesamt 32 Wochen auf Epoetin alfa um
Andere Namen:
  • Epogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hämoglobinkonzentration während des Auswertungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 8 Wochen der Behandlung mit Epoetin alfa (Woche 49 bis 56).

Die Hämoglobinkonzentrationen während des Auswertungszeitraums nach der Umstellung auf Epoetin alfa sollten für jeden Teilnehmer gemittelt und anschließend über alle Teilnehmer zusammengefasst werden.

Kein Teilnehmer erreichte den Bewertungszeitraum, daher konnte der primäre Wirksamkeitsendpunkt nicht bewertet werden.
Letzte 8 Wochen der Behandlung mit Epoetin alfa (Woche 49 bis 56).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dosis von Epoetin Alfa während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 8 Wochen der Behandlung mit Epoetin alfa (Woche 49 bis 56).
Kein Teilnehmer erreichte den Bewertungszeitraum, daher konnte dieser Endpunkt nicht bewertet werden.
Letzte 8 Wochen der Behandlung mit Epoetin alfa (Woche 49 bis 56).
Hämoglobinkonzentration nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 und 21
Ausgangswert und Wochen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 und 21
Peginesatid-Dosis nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 9, 13 und 17
Ausgangswert und Wochen 5, 9, 13 und 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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