Umstellungsstudie von Epoetin Alfa auf monatliche Peginesatid-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse (DIAMOND)
16. September 2016 aktualisiert von: Takeda
Eine einarmige Phase-3b-Umstellungsstudie von Epoetin Alfa auf monatliche Peginesatid-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen zu verstehen, wenn ein Dialysezentrum seine Dialysepatienten von der Verwendung von Epoetin alfa auf die Peginesatid-Injektion umstellt, und zwar auf den Hämoglobinspiegel und andere Parameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die monatliche Dosierung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) stellt im Vergleich zur langjährigen Praxis der dreimal wöchentlichen Dosierung eine wesentliche Änderung in der Anämiebehandlung von Dialysepatienten dar. Aufgrund der Unterschiede in den Prozessen, die zur Unterstützung der monatlichen Dosierung im Vergleich zur dreimal wöchentlichen Dosierung erforderlich sind, besteht die Notwendigkeit, Faktoren in der Dialyseumgebung während des Übergangs von Patienten von einer ESA zu einer anderen auf Zentrumsebene prospektiv zu identifizieren und zu bewerten.
AFX01-18 ist eine offene, einarmige Konversionsstudie der Phase 3b, die an fünf Hämodialysestandorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde und an der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) teilnahmen, die eine ambulante Hämodialyse im Zentrum erhielten. Der Behandlungszeitraum der Studie betrug etwa 12 Monate. Die Teilnehmer erhielten etwa sechs Monate lang eine Peginesatid-Injektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Research Facility
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Research Facility
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Research Facility
-
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
- Research Facility
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Research Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Richtlinien abgegeben
- Sie sind zu Beginn des Screenings ≥ 18 Jahre alt
- Zu Beginn des Screenings seit ≥ 12 Wochen eine stationäre Hämodialyse erhalten
- Werden derzeit zu Beginn des Screenings auf Epoetin gehalten
- Wenn Sie sexuell aktiv sind und eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sind Sie bereit, ≥ 4 Wochen vor der Studieneinschreibung und während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Während des Studiums ist eine Nierentransplantation geplant (Hinweis: Patienten, die auf eine Transplantation warten und für die kein Termin festgelegt ist, können sich anmelden.)
- Lassen Sie eine aktive bösartige oder bösartige Erkrankung innerhalb eines Jahres vor Beginn des Screenings aus kurativer oder palliativer Absicht behandeln (Hinweis: Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs können sich anmelden.)
- Sie haben eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber ESA oder PEGylierten Molekülen
- Sie waren in den vier Wochen vor Beginn des Screenings einem Prüfmittel ausgesetzt oder werden voraussichtlich während der Studie solche Mittel erhalten
- Lassen Sie jeden schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Zustand vom Prüfarzt beurteilen, um eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studieneinhaltung zu verhindern
- Sind schwanger oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peginesatid-Injektion
In den ersten 6 Monaten erhielten die Teilnehmer eine Standardbehandlung mit Epoetin (Standard of Care Period [SCP]), gefolgt von einem einwöchigen Zeitraum ohne Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA), gefolgt von einer Peginesatid-Injektion für 6 Monate (der Peginesatid-Behandlungsdauer [PTP]).
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Im Handel erhältliches Epoetin alfa wird wöchentlich, zweimal wöchentlich oder dreimal wöchentlich mit einer anfänglichen Anfangsdosis verabreicht. Die Häufigkeit der Verabreichung und die Art der Verabreichung (intravenös [IV] oder subkutan [SC]) werden für jeden Teilnehmer anhand des üblichen Pflegestandards des Standorts individuell festgelegt .
Möglicherweise wurden spätere Dosisanpassungen oder Dosisstopps vorgenommen, um eine Hämoglobinkonzentration von aufrechtzuerhalten
Wird einmal monatlich als intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Die Anfangsdosis der Peginesatid-Injektion basierte auf der letzten wöchentlichen Epoetindosis, die dem SCP verabreicht wurde; Nachfolgende Dosen wurden möglicherweise angepasst, um die Hämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Umstellung auf Peginesatid-Injektion unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung von Peginesatid
Zeitfenster: Monat 6 – 12
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Die Anfangsdosis, die mittlere Dosis während der gesamten Studie und die mittlere Dosis während der letzten Behandlungswoche mit Peginesatid.
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Monat 6 – 12
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Abweichungen der Peginesatid-Dosis
Zeitfenster: Monate 6 – 12
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Vom Sponsor der Studie (Affymax) gesammelte Daten, und der Sponsor hat keine aggregierten zusammenfassenden Daten bereitgestellt.
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Monate 6 – 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten von mehr als 10 und weniger als oder gleich 11 g/dl
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6 jeder Behandlungsperiode
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Hämoglobinbereich von 10–11 g/dl.
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Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6 jeder Behandlungsperiode
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine intravenöse Eisendosis erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer erhielten während der Studie eine Eisenergänzung, um einem Eisenmangel vorzubeugen und die Eisenspeicher aufrechtzuerhalten.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Vollblut- oder Erythrozytentransfusion erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFX01-18
- U1111-1150-2575 (Registrierungskennung: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epoetin
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University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AbgeschlossenExtreme FrühgeburtlichkeitVereinigte Staaten