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Ketamin bei akuten Schmerzen bei Frauen und Männern

3. Juli 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Wirkung von racemischem Ketamin auf Schmerzen bei Frauen und Männern nach chirurgischer Entfernung von dritten Backenzähnen

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob gleiche subanästhetische Dosen von racemischem Ketamin bei Frauen und Männern nach chirurgischer Entfernung von dritten Molaren gleich wirksam sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Ketamin ein NMDA-Rezeptor-Antagonist ist, der Analgesie bei subanästhetischen Dosen von akuten postoperativen Schmerzen (und anderen Arten von Schmerzen) bereitstellt. Geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Ketamin-Analgesie sind nicht bekannt. Diese placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie untersucht die analgetische Dosis-Wirkungs-Wirkung von Ketamin in subanästhetischen Dosen bei weiblichen und männlichen Patienten nach chirurgischer Entfernung von dritten Molaren.

Vergleiche: Placebo und Ketamin bei Frauen und Männern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Entfernung des dritten Molaren
  • Zwischen 20 und 30 Jahren
  • ASA-Klasse 1

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Familie (Vater/Mutter) oder eigene Anamnese
  • Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs oder anderen Notfall-Analgetika
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillende Weibchen
  • Operation, die länger als 60 min dauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Männchen
Physiologische Kochsalz-Placebo-Männer
Arzneimittel: Placebo-Männchen
Intravenöser Bolus mit Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) bei Männern
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung physiologisch 5 ml
Aktiver Komparator: Ketamin 0,1 mg/kg männlich
0,1 mg/kg Ketamin männlich
Arzneimittel: Ketamin 0,1 mg/kg männlich
0,1 mg/kg Ketamin iv Bolus bei Männern
Andere Namen:
  • Ketalar ATC-Nr.: N01A X03
Aktiver Komparator: Ketamin 0,3 mg/kg männlich
0,3 mg/kg Ketamin männlich
Arzneimittel: Ketamin 0,3 mg/kg männlich
0,3 mg/kg Ketamin iv Bolus bei Männern
Andere Namen:
  • Ketalar ATC-Nr.: N01A X03
Aktiver Komparator: Ketamin 0,5 mg/kg männlich
0,5 mg/kg Ketamin männlich
Arzneimittel: Ketamin 0,5 mg/kg männlich
0,5 mg/kg Ketamin iv Bolus bei Männern
Andere Namen:
  • Ketalar ATC-Nr.: N01A X03
Placebo-Komparator: Placebo-Weibchen
Kochsalzlösung physiologisch als Placebo-Weibchen
Arzneimittel: Placebo-Weibchen
Intravenöser Bolus mit Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) bei Frauen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung physiologisch 5 ml
Aktiver Komparator: Ketamin 0,1 mg/kg Weibchen
0,1 mg/kg Ketamin bei Weibchen
Arzneimittel: Ketamin 0,1 mg/kg Weibchen
0,1 mg/kg iv Bolus Ketamin Frauen
Andere Namen:
  • Ketalar ATC-Nr.: N01A X03
Aktiver Komparator: Ketamin 0,3 mg/kg Weibchen
0,3 mg/kg Ketamin bei Weibchen
Arzneimittel: Ketamin 0,3 mg/kg Weibchen
0,3 mg/kg iv Bolus Ketamin Frauen
Andere Namen:
  • Ketalar ATC-Nr.: N01A X03
Aktiver Komparator: Ketamin 0,5 mg/kg Weibchen
0,5 mg/kg Ketamin bei Weibchen
Arzneimittel: Ketamin 0,5 mg/kg Weibchen
0,5 mg/kg iv Bolus Ketamin Frauen
Andere Namen:
  • Ketalar ATC-Nr.: N01A X03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summenschmerz NRS
Zeitfenster: 60min
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mehrere subjektive Variablen zur Beurteilung psychotomimetischer Wirkungen
Zeitfenster: 0, 15, 60
0, 15, 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Studienstuhl: Lasse A Skoglund, DDS, PhD, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, Faculty of Dentistry, POB 1119 Blindern, University of Oslo, N-0317 Oslo, Norway
  • Hauptermittler: Olav Hustveit, MD, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, Faculty of Dentistry, POB 1119 Blindern, University of Oslo, N-0317 Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOK-015

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