- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232492
Ketamin bei akuten Schmerzen bei Frauen und Männern
Wirkung von racemischem Ketamin auf Schmerzen bei Frauen und Männern nach chirurgischer Entfernung von dritten Backenzähnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Placebo-Männchen
- Arzneimittel: Ketamin 0,1 mg/kg männlich
- Arzneimittel: Ketamin 0,3 mg/kg männlich
- Arzneimittel: Ketamin 0,5 mg/kg männlich
- Arzneimittel: Placebo-Weibchen
- Arzneimittel: Ketamin 0,1 mg/kg Weibchen
- Arzneimittel: Ketamin 0,3 mg/kg Weibchen
- Arzneimittel: Ketamin 0,5 mg/kg Weibchen
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass Ketamin ein NMDA-Rezeptor-Antagonist ist, der Analgesie bei subanästhetischen Dosen von akuten postoperativen Schmerzen (und anderen Arten von Schmerzen) bereitstellt. Geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Ketamin-Analgesie sind nicht bekannt. Diese placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie untersucht die analgetische Dosis-Wirkungs-Wirkung von Ketamin in subanästhetischen Dosen bei weiblichen und männlichen Patienten nach chirurgischer Entfernung von dritten Molaren.
Vergleiche: Placebo und Ketamin bei Frauen und Männern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, NO-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Entfernung des dritten Molaren
- Zwischen 20 und 30 Jahren
- ASA-Klasse 1
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Familie (Vater/Mutter) oder eigene Anamnese
- Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs oder anderen Notfall-Analgetika
- Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
- Stillende Weibchen
- Operation, die länger als 60 min dauert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Männchen
Physiologische Kochsalz-Placebo-Männer
|
Intravenöser Bolus mit Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) bei Männern
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketamin 0,1 mg/kg männlich
0,1 mg/kg Ketamin männlich
|
0,1 mg/kg Ketamin iv Bolus bei Männern
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketamin 0,3 mg/kg männlich
0,3 mg/kg Ketamin männlich
|
0,3 mg/kg Ketamin iv Bolus bei Männern
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketamin 0,5 mg/kg männlich
0,5 mg/kg Ketamin männlich
|
0,5 mg/kg Ketamin iv Bolus bei Männern
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Weibchen
Kochsalzlösung physiologisch als Placebo-Weibchen
|
Intravenöser Bolus mit Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) bei Frauen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketamin 0,1 mg/kg Weibchen
0,1 mg/kg Ketamin bei Weibchen
|
0,1 mg/kg iv Bolus Ketamin Frauen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketamin 0,3 mg/kg Weibchen
0,3 mg/kg Ketamin bei Weibchen
|
0,3 mg/kg iv Bolus Ketamin Frauen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketamin 0,5 mg/kg Weibchen
0,5 mg/kg Ketamin bei Weibchen
|
0,5 mg/kg iv Bolus Ketamin Frauen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Summenschmerz NRS
Zeitfenster: 60min
|
60min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mehrere subjektive Variablen zur Beurteilung psychotomimetischer Wirkungen
Zeitfenster: 0, 15, 60
|
0, 15, 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lasse A Skoglund, DDS, PhD, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, Faculty of Dentistry, POB 1119 Blindern, University of Oslo, N-0317 Oslo, Norway
- Hauptermittler: Olav Hustveit, MD, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, Faculty of Dentistry, POB 1119 Blindern, University of Oslo, N-0317 Oslo, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oye I, Mathisen LC. The effect of CPP in neurogenic pain: inhibition of spinal or cortical NMDA receptors? Pain. 1993 Jun;53(3):358. doi: 10.1016/0304-3959(93)90234-G. No abstract available.
- Øye I, Hustveit O, Maurset A, Ratti Moberg E, Paulsen O, Skoglund LA. The chiral forms of ketamine as probes for NMDA receptor functions in humans. In: NMDA receptor related agents: Biochemistry, pharmacology and behaviour. Kameyama T, Domino E (eds). NPP Books, Ann Arbor, 1991.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- DOK-015
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