Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin na akutní bolest u žen a mužů

3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Účinek racemického ketaminu na bolest u žen a mužů po chirurgickém odstranění třetích molárů

Účelem studie je zjistit, zda jsou stejné subanestetické dávky racemického ketaminu stejně účinné u žen a mužů po chirurgickém odstranění třetích molárů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketamin je považován za antagonistu NMDA receptoru, který poskytuje analgezii při subanestetických dávkách akutní pooperační bolesti (a jiných typů bolesti). Rozdíly mezi pohlavími v ketaminové analgezii nejsou známy. Tato placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami zkoumá analgetický účinek ketaminu na dávku v subanestetických dávkách u žen a mužů po chirurgickém odstranění třetích molárů.

Srovnání: Placebo a ketamin u žen a mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k odstranění třetího moláru
  • Mezi 20 a 30 lety
  • Třída ASA 1

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická rodina (otec/matka) nebo vlastní anamnestická anamnéza
  • Přecitlivělost na NSAID nebo jiná záchranná analgetika
  • Ověřené nebo podezření na těhotenství
  • Kojící samice
  • Operace trvající přes 60 min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo muži
Samci s fyziologickým placebem ve fyziologickém roztoku
Lék: Placebo muži
Intravenózní bolus fyziologického roztoku (Placebo-kontrola) muži
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok 5 ml
Aktivní komparátor: Ketamin 0,1 mg/kg muži
0,1 mg/kg ketaminu muži
Lék: Ketamin 0,1 mg/kg muži
0,1 mg/kg ketaminu iv bolus muži
Ostatní jména:
  • Ketalar ATC-č.: N01A X03
Aktivní komparátor: Ketamin 0,3 mg/kg muži
0,3 mg/kg ketaminu muži
Lék: Ketamin 0,3 mg/kg muži
0,3 mg/kg ketaminu iv bolus muži
Ostatní jména:
  • Ketalar ATC-č.: N01A X03
Aktivní komparátor: Ketamin 0,5 mg/kg muži
0,5 mg/kg ketaminu muži
Lék: Ketamin 0,5 mg/kg muži
0,5 mg/kg ketaminu iv bolus muži
Ostatní jména:
  • Ketalar ATC-č.: N01A X03
Komparátor placeba: Placebo samice
Fyziologický fyziologický roztok jako placebo ženy
Lék: Placebo samice
Intravenózní bolus fyziologického roztoku (Placebo-kontrola) ženy
Ostatní jména:
  • Fyziologický fyziologický roztok 5 ml
Aktivní komparátor: Ketamin 0,1 mg/kg samice
0,1 mg/kg ketaminu samice
Lék: Ketamin 0,1 mg/kg samice
0,1 mg/kg iv bolus ketaminu samice
Ostatní jména:
  • Ketalar ATC-č.: N01A X03
Aktivní komparátor: Ketamin 0,3 mg/kg samice
0,3 mg/kg ketaminu samice
Lék: Ketamin 0,3 mg/kg samice
0,3 mg/kg iv bolus ketaminu samice
Ostatní jména:
  • Ketalar ATC-č.: N01A X03
Aktivní komparátor: Ketamin 0,5 mg/kg samice
0,5 mg/kg ketaminu samice
Lék: Ketamin 0,5 mg/kg samice
0,5 mg/kg iv bolus ketaminu samice
Ostatní jména:
  • Ketalar ATC-č.: N01A X03

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet bolest NRS
Časové okno: 60 min
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Několik subjektivních proměnných hodnotících psychotomimetické účinky
Časové okno: 0, 15, 60
0, 15, 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lasse A Skoglund, DDS, PhD, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, Faculty of Dentistry, POB 1119 Blindern, University of Oslo, N-0317 Oslo, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Hustveit, MD, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, Faculty of Dentistry, POB 1119 Blindern, University of Oslo, N-0317 Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOK-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit