- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232492
Ketamin na akutní bolest u žen a mužů
Účinek racemického ketaminu na bolest u žen a mužů po chirurgickém odstranění třetích molárů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ketamin je považován za antagonistu NMDA receptoru, který poskytuje analgezii při subanestetických dávkách akutní pooperační bolesti (a jiných typů bolesti). Rozdíly mezi pohlavími v ketaminové analgezii nejsou známy. Tato placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami zkoumá analgetický účinek ketaminu na dávku v subanestetických dávkách u žen a mužů po chirurgickém odstranění třetích molárů.
Srovnání: Placebo a ketamin u žen a mužů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, NO-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k odstranění třetího moláru
- Mezi 20 a 30 lety
- Třída ASA 1
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická rodina (otec/matka) nebo vlastní anamnestická anamnéza
- Přecitlivělost na NSAID nebo jiná záchranná analgetika
- Ověřené nebo podezření na těhotenství
- Kojící samice
- Operace trvající přes 60 min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo muži
Samci s fyziologickým placebem ve fyziologickém roztoku
|
Intravenózní bolus fyziologického roztoku (Placebo-kontrola) muži
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ketamin 0,1 mg/kg muži
0,1 mg/kg ketaminu muži
|
0,1 mg/kg ketaminu iv bolus muži
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ketamin 0,3 mg/kg muži
0,3 mg/kg ketaminu muži
|
0,3 mg/kg ketaminu iv bolus muži
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ketamin 0,5 mg/kg muži
0,5 mg/kg ketaminu muži
|
0,5 mg/kg ketaminu iv bolus muži
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo samice
Fyziologický fyziologický roztok jako placebo ženy
|
Intravenózní bolus fyziologického roztoku (Placebo-kontrola) ženy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ketamin 0,1 mg/kg samice
0,1 mg/kg ketaminu samice
|
0,1 mg/kg iv bolus ketaminu samice
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ketamin 0,3 mg/kg samice
0,3 mg/kg ketaminu samice
|
0,3 mg/kg iv bolus ketaminu samice
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ketamin 0,5 mg/kg samice
0,5 mg/kg ketaminu samice
|
0,5 mg/kg iv bolus ketaminu samice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Součet bolest NRS
Časové okno: 60 min
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Několik subjektivních proměnných hodnotících psychotomimetické účinky
Časové okno: 0, 15, 60
|
0, 15, 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lasse A Skoglund, DDS, PhD, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, Faculty of Dentistry, POB 1119 Blindern, University of Oslo, N-0317 Oslo, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Olav Hustveit, MD, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, Faculty of Dentistry, POB 1119 Blindern, University of Oslo, N-0317 Oslo, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oye I, Mathisen LC. The effect of CPP in neurogenic pain: inhibition of spinal or cortical NMDA receptors? Pain. 1993 Jun;53(3):358. doi: 10.1016/0304-3959(93)90234-G. No abstract available.
- Øye I, Hustveit O, Maurset A, Ratti Moberg E, Paulsen O, Skoglund LA. The chiral forms of ketamine as probes for NMDA receptor functions in humans. In: NMDA receptor related agents: Biochemistry, pharmacology and behaviour. Kameyama T, Domino E (eds). NPP Books, Ann Arbor, 1991.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zub, zasažený
- Nemoci zubů
- Stomatognátní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- DOK-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zub, zasažený
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
Klinické studie na Placebo muži
-
Galderma R&DDokončeno
-
PhotocureDokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaNeznámý
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde... a další spolupracovníciDokončenoKarcinom, bazální buňka | Novotvary kůžeNorsko
-
University of Sao PauloDokončenoAktinická keratózaBrazílie
-
Dong-A UniversityDokončenoBowenova nemocKorejská republika
-
Dong-A UniversityDokončenoAktinická cheilitidaKorejská republika
-
Dong-A UniversityDokončenoNodulární bazaliomKorejská republika
-
Galderma R&DUkončeno