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Eine Phase-2-Studie mit Tomudex & Iressa als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom

14. Dezember 2007 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2b-Studie mit Raltitrexed (Tomudex) und ZD1839 (Iressa) im Vergleich zu Raltitrexed allein als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Aktivität von Raltitrexed und ZD1839 mit Raltitrexed allein als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom durch Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in jedem Behandlungsarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Burgos, Spanien
        • Research Site
      • Gijon, Spanien
        • Research Site
      • Leon, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Karzinom; messbare Läsion nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Rückfall nach Behandlung mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie
  • vorheriges chemotherapeutisches Regime für metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der letzten Verabreichung der Chemotherapie und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Raltitrexed oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Raltitrexed oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
  • aktive Infektion oder unkontrollierter Durchfall
  • zerebrale Metastasen oder meningeale Karzinomatose
  • jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)
  • gleichzeitige antitumorale Behandlung
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • jede ungelöste chronische Toxizität, die größer ist als Grad 2 der Common Toxicity Criteria (CTC) von einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie)
  • Signifikante klinische Störung oder Laborbefund (Leukozytenzahl unter 3,0 x 109 /Liter (L) oder Blutplättchen unter 100 x 109 /L; Gesamtbilirubin im Serum über 2,0 mg/dl; jedweder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes). systemische Erkrankungen (z. instabile oder unkompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren); Kreatinin-Clearance ≥ 65 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2-fache der oberen Grenze des Referenzbereichs (ULRR), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorhanden sind, oder größer als das 5-fache des ULRR bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder Johanniskraut;
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie das objektive Ansprechen des Tumors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefitinib, Raltitrexed

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