- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00234429
Eine Phase-2-Studie mit Tomudex & Iressa als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom
14. Dezember 2007 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2b-Studie mit Raltitrexed (Tomudex) und ZD1839 (Iressa) im Vergleich zu Raltitrexed allein als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Aktivität von Raltitrexed und ZD1839 mit Raltitrexed allein als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom durch Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in jedem Behandlungsarm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
74
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruna, Spanien
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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Burgos, Spanien
- Research Site
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Gijon, Spanien
- Research Site
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Leon, Spanien
- Research Site
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Madrid, Spanien
- Research Site
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Oviedo, Spanien
- Research Site
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Pamplona, Spanien
- Research Site
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Valladolid, Spanien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Karzinom; messbare Läsion nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Rückfall nach Behandlung mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie
- vorheriges chemotherapeutisches Regime für metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der letzten Verabreichung der Chemotherapie und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Raltitrexed oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
- bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Raltitrexed oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
- aktive Infektion oder unkontrollierter Durchfall
- zerebrale Metastasen oder meningeale Karzinomatose
- jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)
- gleichzeitige antitumorale Behandlung
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie
- andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- jede ungelöste chronische Toxizität, die größer ist als Grad 2 der Common Toxicity Criteria (CTC) von einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie)
- Signifikante klinische Störung oder Laborbefund (Leukozytenzahl unter 3,0 x 109 /Liter (L) oder Blutplättchen unter 100 x 109 /L; Gesamtbilirubin im Serum über 2,0 mg/dl; jedweder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes). systemische Erkrankungen (z. instabile oder unkompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren); Kreatinin-Clearance ≥ 65 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2-fache der oberen Grenze des Referenzbereichs (ULRR), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorhanden sind, oder größer als das 5-fache des ULRR bei Vorliegen von Lebermetastasen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter)
- gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder Johanniskraut;
- Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie das objektive Ansprechen des Tumors
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zanni MV, Foldyna B, McCallum S, Burdo TH, Looby SE, Fitch KV, Fulda ES, Autissier P, Bloomfield GS, Malvestutto CD, Fichtenbaum CJ, Overton ET, Aberg JA, Erlandson KM, Campbell TB, Ellsworth GB, Sheth AN, Taiwo B, Currier JS, Hoffmann U, Lu MT, Douglas PS, Ribaudo HJ, Grinspoon SK. Sex Differences in Subclinical Atherosclerosis and Systemic Immune Activation/Inflammation Among People With Human Immunodeficiency Virus in the United States. Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;76(2):323-334. doi: 10.1093/cid/ciac767.
- Looby SE, Kantor A, Burdo TH, Currier JS, Fichtenbaum CJ, Overton ET, Aberg JA, Malvestutto CD, Bloomfield GS, Erlandson KM, Cespedes M, Kallas EG, Masia M, Thornton AC, Smith MD, Flynn JM, Kileel EM, Fulda E, Fitch KV, Lu MT, Douglas PS, Grinspoon SK, Ribaudo HJ, Zanni MV. Factors Associated With Systemic Immune Activation Indices in a Global Primary Cardiovascular Disease Prevention Cohort of People With Human Immunodeficiency Virus on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2022 Oct 12;75(8):1324-1333. doi: 10.1093/cid/ciac166.
- Zanni MV, Currier JS, Kantor A, Smeaton L, Rivard C, Taron J, Burdo TH, Badal-Faesen S, Lalloo UG, Pinto JA, Samaneka W, Valencia J, Klingman K, Allston-Smith B, Cooper-Arnold K, Desvigne-Nickens P, Lu MT, Fitch KV, Hoffman U, Grinspoon SK, Douglas PS, Looby SE. Correlates and Timing of Reproductive Aging Transitions in a Global Cohort of Midlife Women With Human Immunodeficiency Virus: Insights From the REPRIEVE Trial. J Infect Dis. 2020 Jul 9;222(Suppl 1):S20-S30. doi: 10.1093/infdis/jiaa214.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Karzinom
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Gefitinib
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 1839IL/0143
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