Фаза 2 исследования Томудекса и Ирессы в качестве второй линии химиотерапии у пациентов с колоректальной карциномой

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
• гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак; измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• рецидив после лечения химиотерапией на основе фторпиримидина
• предшествующий режим химиотерапии метастатического или местно-распространенного заболевания с интервалом не менее 4 недель между последним введением химиотерапии и первым введением исследуемого лечения
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
• ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

• Известная тяжелая гиперчувствительность к ралтитрекседу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
• известная тяжелая гиперчувствительность к ралтитрекседу или любому из вспомогательных веществ этого продукта
• активная инфекция или неконтролируемая диарея
• метастазы в головной мозг или менингеальный карциноматоз
• любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (не следует исключать пациентов с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые протекают бессимптомно)
• одновременное противоопухолевое лечение
• лучевая терапия в течение 2 недель до включения в исследование
• другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
• любая нерешенная хроническая токсичность выше, чем общие критерии токсичности (CTC) степени 2 от предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции)
• значительное клиническое заболевание или лабораторные данные (количество лейкоцитов менее 3,0 x 109/л (л) или тромбоцитов менее 100 x 109/л; общий билирубин в сыворотке более 2,0 мг/дл; по оценке исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системное заболевание (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность); клиренс креатинина ≥ 65 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта); аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу референсного диапазона (ВНРД), если нет явных метастазов в печени, или более чем в 5 раз превышает ВНРР при наличии метастазов в печени)
• беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста)
• одновременное применение фенитоина, карбамазепина, рифампицина, барбитуратов или зверобоя продырявленного;
• Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения