Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Tomudexista ja Iressasta toisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on kolorektaalinen karsinooma

perjantai 14. joulukuuta 2007 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkovaiheen 2b tutkimus raltitreksedistä (Tomudex) ja ZD1839:stä (Iressa) verrattuna pelkkään raltitreksediin toisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on paksusuolensyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata raltitreksedin ja ZD1839:n aktiivisuutta pelkkään raltitreksedin aktiivisuuteen toisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on kolorektaalinen karsinooma, arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kussakin hoitohaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Burgos, Espanja
        • Research Site
      • Gijon, Espanja
        • Research Site
      • Leon, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja
        • Research Site
      • Valladolid, Espanja
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat mukaan lukien
  • histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen karsinooma; mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • uusiutui fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
  • aiempi kemoterapeuttinen hoito metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon vähintään 4 viikon välein viimeisen kemoterapian ja ensimmäisen tutkimushoidon välillä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava yliherkkyys raltitreksedille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
  • tunnettu vakava yliherkkyys raltitreksedille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
  • aktiivinen infektio tai hallitsematon ripuli
  • aivometastaasit tai aivokalvon karsinomatoosi
  • mitään merkkejä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (potilaita, joilla on kroonisia stabiileja röntgenkuvauksia ja jotka ovat oireettomia, ei tarvitse sulkea pois)
  • samanaikainen antitumoraalinen hoito
  • sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin yleiset toksisuuskriteerit (CTC) luokka 2 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö)
  • merkittävä kliininen häiriö tai laboratoriolöydös (leukosyyttien määrä alle 3,0 x 109 /litra (l) tai verihiutaleet alle 100 x 109 /l; seerumin kokonaisbilirubiini yli 2,0 mg/dl; tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeeminen sairaus (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus); kreatiniinipuhdistuma ≥ 65 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR), jos ei ole osoitettavia maksametastaasseja, tai yli 5 kertaa ULRR maksametastaasien läsnä ollessa)
  • raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, barbituraattien tai mäkikuisman samanaikainen käyttö;
  • Hoito hyväksymättömällä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä objektiivinen kasvainvaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1839IL/0143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Gefitinibi, raltitreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa