Badanie fazy 2 preparatu Tomudex i Iressa jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
• potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami; mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
• nawrót po leczeniu chemioterapią opartą na fluoropirymidynie
• uprzedni schemat chemioterapii choroby z przerzutami lub miejscowo zaawansowanej z przerwą co najmniej 4 tygodni między ostatnim podaniem chemioterapii a pierwszym podaniem badanego leku
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
• oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

• Znana ciężka nadwrażliwość na raltitreksed lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
• znana ciężka nadwrażliwość na raltitreksed lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
• aktywna infekcja lub niekontrolowana biegunka
• przerzuty do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
• jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy nie mają objawów)
• jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
• radioterapii w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
• jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż wspólne kryteria toksyczności (CTC) stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
• istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych (liczba leukocytów mniejsza niż 3,0 x 109 /l (l) lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109 /l; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2,0 mg/dl; w ocenie badacza wszelkie dowody ciężkiego lub niekontrolowanego choroba ogólnoustrojowa (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek); klirens kreatyniny ≥ 65 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta); aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy (ULRR), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby, lub ponad 5-krotnie przekracza ULRR, jeśli występują przerzuty do wątroby)
• ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym)
• jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca;
• Leczenie niezatwierdzonym lub badanym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania