A Tomudex és az Iressa 2. fázisú vizsgálata, mint második vonalbeli kemoterápia kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 és 75 év közöttiek
• szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák; mérhető elváltozás a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
• fluorpirimidin alapú kemoterápia után kiújult
• korábbi kemoterápiás kezelés áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség esetén, legalább 4 hetes időközzel az utolsó kemoterápia és a vizsgálati kezelés első alkalmazása között
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
• a várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

• Súlyos túlérzékenység a raltitrexeddel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
• ismert súlyos túlérzékenység a raltitrexeddel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
• aktív fertőzés vagy kontrollálatlan hasmenés
• agyi metasztázis vagy meningealis carcinomatosis
• klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek (nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknek krónikus, stabil radiográfiai elváltozásai vannak, és tünetmentesek)
• egyidejű daganatellenes kezelés
• sugárkezelést a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
• egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyakrákot in situ
• bármely, a korábbi rákellenes kezelésből származó, megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a közös toxicitási kritériumok (CTC) 2. fokozatát (kivéve az alopecia)
• jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet (leukocitaszám kevesebb, mint 3,0 × 109 /liter (l) vagy vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 109 /l; szérum összbilirubin több mint 2,0 mg/dl; a vizsgáló megítélése szerint bármilyen súlyos vagy nem kontrollált jel szisztémás betegségek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség); kreatinin-clearance ≥ 65 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet szerint); alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a referencia tartomány felső határának (ULRR) kétszeresénél nagyobb, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy több mint 5-szöröse az ULRR-nek májmetasztázisok jelenlétében)
• terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők)
• fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása;
• Kezelés nem engedélyezett vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 30 napon belül