Tomudex 和易瑞沙作为结直肠癌患者二线化疗的 2 期研究

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括
• 经组织学证实的转移性结直肠癌；根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量病变
• 以氟嘧啶为基础的化疗后复发
• 转移性或局部晚期疾病的既往化疗方案，最后一次化疗与首次研究治疗之间至少间隔 4 周
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
• 至少12周的预期寿命

排除标准：

• 已知对雷替曲塞或本产品的任何赋形剂严重过敏
• 已知对雷替曲塞或本产品的任何赋形剂严重过敏
• 活动性感染或不受控制的腹泻
• 脑转移或脑膜癌病
• 临床活动性间质性肺病的任何证据（无需排除无症状的慢性稳定影像学改变的患者）
• 同时抗肿瘤治疗
• 进入研究前 2 周内接受放射治疗
• 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤
• 任何未解决的慢性毒性大于既往抗癌治疗的共同毒性标准 (CTC) 2 级（脱发除外）
• 显着的临床疾病或实验室发现（白细胞计数低于 3.0 x 109 /升 (L) 或血小板低于 100 x 109 /L；血清总胆红素高于 2.0 mg/dl；根据研究者的判断，任何严重或不受控制的证据系统性疾病（例如 不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）；肌酐清除率≥65ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于参考范围上限 (ULRR) 的 2 倍（如果没有明显的肝转移），或大于 5 倍的 ULRR（如果存在肝转移）
• 怀孕或哺乳（有生育能力的妇女）
• 同时使用苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类药物或圣约翰草；
• 在研究治疗的第 1 天前 30 天内使用未经批准或研究的药物进行治疗