En fase 2-studie av Tomudex og Iressa som andrelinjekjemoterapi hos personer med kolorektalt karsinom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år, inkludert
• histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt karsinom; målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• tilbakefall etter behandling med en fluoropyrimidin-basert kjemoterapi
• tidligere kjemoterapeutisk regime for metastatisk eller lokalt avansert sykdom med et intervall på minst 4 uker mellom siste administrasjon av kjemoterapi og første administrasjon av studiebehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
• forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor raltitrexed eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
• kjent alvorlig overfølsomhet overfor raltitrexed eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
• aktiv infeksjon eller ukontrollert diaré
• cerebral metastase eller meningeal karsinomatose
• alle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes)
• samtidig antitumoral behandling
• strålebehandling innen 2 uker før inntreden i studien
• andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
• enhver uløst kronisk toksisitet høyere enn vanlige toksisitetskriterier (CTC) grad 2 fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia)
• signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn (leukocyttantall mindre enn 3,0 x 109 /liter (L) eller blodplater mindre enn 100 x 109 /L; total serumbilirubin mer enn 2,0 mg/dl; som bedømt av etterforsker, alle tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom); kreatininclearance ≥ 65 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2 ganger øvre grense for referanseområdet (ULRR) hvis ingen påviselige levermetastaser, eller større enn 5 ganger ULRR i nærvær av levermetastaser)
• graviditet eller amming (kvinner i fertil alder)
• samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller Johannesurt;
• Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen