대장암 환자 대상 2차 화학요법으로서 Tomudex & Iressa의 2상 연구
2007년 12월 14일 업데이트: AstraZeneca
결장직장암 대상자에서 랄티트렉시드(토무덱스) 및 ZD1839(이레사) 대 랄티트렉시드 단독 2차 화학요법의 무작위, 위약 대조, 이중맹검 2b상 연구
이 연구의 1차 목적은 각 치료군에서 무진행 생존(PFS)을 추정하여 결장직장 암종 대상자에서 2차 화학요법으로서 랄티트렉시드 및 ZD1839의 활성을 랄티트렉시드 단독과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
74
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruna, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Burgos, 스페인
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Gijon, 스페인
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Leon, 스페인
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Madrid, 스페인
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Oviedo, 스페인
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Pamplona, 스페인
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Valladolid, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성, 포함
- 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 암종; 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변
- 플루오로피리미딘 기반 화학요법 치료 후 재발
- 화학요법의 마지막 투여와 연구 치료제의 첫 번째 투여 사이에 최소 4주 간격의 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 요법
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 최소 12주 기대 수명
제외 기준:
- raltitrexed 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
- raltitrexed 또는 이 제품의 부형제에 알려진 심각한 과민증
- 활동성 감염 또는 조절되지 않는 설사
- 대뇌 전이 또는 수막 암종증
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거
- 동시 항종양 치료
- 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
- 이전 항암 요법의 일반 독성 기준(CTC) 2등급보다 큰 해결되지 않은 만성 독성(탈모증 제외)
- 유의미한 임상 장애 또는 검사 결과(백혈구 수 3.0 x 109/리터(L) 미만 또는 혈소판 수 100 x 109/L 미만, 혈청 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 초과, 조사관 판단에 따라 중증 또는 조절되지 않는 모든 증거 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환); 크레아티닌 청소율 ≥ 65ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름); ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 간 전이가 없는 경우 기준 범위 상한(ULRR)의 2배 이상, 간 전이가 있는 경우 ULRR의 5배 이상)
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성)
- 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비투르산염 또는 ST John's Wort의 병용 사용;
- 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않은 또는 연구 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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진행 무료 생존을 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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객관적인 종양 반응 결정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zanni MV, Foldyna B, McCallum S, Burdo TH, Looby SE, Fitch KV, Fulda ES, Autissier P, Bloomfield GS, Malvestutto CD, Fichtenbaum CJ, Overton ET, Aberg JA, Erlandson KM, Campbell TB, Ellsworth GB, Sheth AN, Taiwo B, Currier JS, Hoffmann U, Lu MT, Douglas PS, Ribaudo HJ, Grinspoon SK. Sex Differences in Subclinical Atherosclerosis and Systemic Immune Activation/Inflammation Among People With Human Immunodeficiency Virus in the United States. Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;76(2):323-334. doi: 10.1093/cid/ciac767.
- Looby SE, Kantor A, Burdo TH, Currier JS, Fichtenbaum CJ, Overton ET, Aberg JA, Malvestutto CD, Bloomfield GS, Erlandson KM, Cespedes M, Kallas EG, Masia M, Thornton AC, Smith MD, Flynn JM, Kileel EM, Fulda E, Fitch KV, Lu MT, Douglas PS, Grinspoon SK, Ribaudo HJ, Zanni MV. Factors Associated With Systemic Immune Activation Indices in a Global Primary Cardiovascular Disease Prevention Cohort of People With Human Immunodeficiency Virus on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2022 Oct 12;75(8):1324-1333. doi: 10.1093/cid/ciac166.
- Zanni MV, Currier JS, Kantor A, Smeaton L, Rivard C, Taron J, Burdo TH, Badal-Faesen S, Lalloo UG, Pinto JA, Samaneka W, Valencia J, Klingman K, Allston-Smith B, Cooper-Arnold K, Desvigne-Nickens P, Lu MT, Fitch KV, Hoffman U, Grinspoon SK, Douglas PS, Looby SE. Correlates and Timing of Reproductive Aging Transitions in a Global Cohort of Midlife Women With Human Immunodeficiency Virus: Insights From the REPRIEVE Trial. J Infect Dis. 2020 Jul 9;222(Suppl 1):S20-S30. doi: 10.1093/infdis/jiaa214.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1839IL/0143
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