대장암 환자 대상 2차 화학요법으로서 Tomudex & Iressa의 2상 연구

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성, 포함
• 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 암종; 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변
• 플루오로피리미딘 기반 화학요법 치료 후 재발
• 화학요법의 마지막 투여와 연구 치료제의 첫 번째 투여 사이에 최소 4주 간격의 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 요법
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 최소 12주 기대 수명

제외 기준:

• raltitrexed 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
• raltitrexed 또는 이 제품의 부형제에 알려진 심각한 과민증
• 활동성 감염 또는 조절되지 않는 설사
• 대뇌 전이 또는 수막 암종증
• 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거
• 동시 항종양 치료
• 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법
• 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
• 이전 항암 요법의 일반 독성 기준(CTC) 2등급보다 큰 해결되지 않은 만성 독성(탈모증 제외)
• 유의미한 임상 장애 또는 검사 결과(백혈구 수 3.0 x 109/리터(L) 미만 또는 혈소판 수 100 x 109/L 미만, 혈청 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 초과, 조사관 판단에 따라 중증 또는 조절되지 않는 모든 증거 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환); 크레아티닌 청소율 ≥ 65ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름); ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 간 전이가 없는 경우 기준 범위 상한(ULRR)의 2배 이상, 간 전이가 있는 경우 ULRR의 5배 이상)
• 임신 또는 모유 수유(가임 여성)
• 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비투르산염 또는 ST John's Wort의 병용 사용;
• 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않은 또는 연구 약물을 사용한 치료