Studie 2. fáze Tomudexu a Iressy jako chemoterapie druhé linie u pacientů s kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
• histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom; měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
• relaps po léčbě chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu
• předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění s intervalem alespoň 4 týdnů mezi posledním podáním chemoterapie a prvním podáním studijní léčby
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
• délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

• Známá těžká hypersenzitivita na raltitrexed nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• známá těžká hypersenzitivita na raltitrexed nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• aktivní infekce nebo nekontrolovaný průjem
• cerebrální metastázy nebo meningeální karcinomatóza
• jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí)
• současná protinádorová léčba
• radioterapie do 2 týdnů před vstupem do studie
• jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
• jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než běžná kritéria toxicity (CTC) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)
• významná klinická porucha nebo laboratorní nález (počet leukocytů nižší než 3,0 x 109 /litr (L) nebo krevních destiček nižší než 100 x 109 /l; celkový bilirubin v séru vyšší než 2,0 mg/dl; podle posouzení zkoušejícího jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného stavu systémové onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin); clearance kreatininu ≥ 65 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce); alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR), pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo vyšší než 5násobek ULRR v přítomnosti jaterních metastáz)
• těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku)
• současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky tečkované;
• Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby