Et fase 2-studie af Tomudex & Iressa som anden linje kemoterapi hos forsøgspersoner med kolorektalt karcinom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive
• histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt karcinom; målbar læsion i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• tilbagefald efter behandling med en fluoropyrimidin-baseret kemoterapi
• tidligere kemoterapeutisk regime for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom med et interval på mindst 4 uger mellem den sidste administration af kemoterapi og den første administration af undersøgelsesbehandlingen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
• forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

• Kendt svær overfølsomhed over for raltitrexed eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
• kendt alvorlig overfølsomhed over for raltitrexed eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
• aktiv infektion eller ukontrolleret diarré
• cerebral metastase eller meningeal carcinomatose
• tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kronisk stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes)
• samtidig antitumorbehandling
• strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
• andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
• enhver uafklaret kronisk toksicitet større end almindelige toksicitetskriterier (CTC) grad 2 fra tidligere kræftbehandling (undtagen alopeci)
• signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund (leukocyttal mindre end 3,0 x 109/liter (L) eller blodplader mindre end 100 x 109/L; total serumbilirubin mere end 2,0 mg/dl; som bedømt af investigator, enhver tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom); kreatininclearance ≥ 65 ml/min (ifølge Cockcroft-Gaults formel); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR), hvis der ikke kan påvises levermetastaser, eller større end 5 gange ULRR i nærvær af levermetastaser)
• graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder)
• samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikum;
• Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen